Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ko-induksjon Ketamin-propofol: Effekter på larynxmaske luftveisinnsettingsforhold hos barn

15. april 2020 oppdatert av: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Ko-induksjon Ketamin-propofol: effekten på larynxmaske luftveisinnsettingsforhold og resulterende hemodynamiske endringer hos barn

Bakgrunn: Store doser propofol som trengs for induksjon og innsetting av larynxmaske (LM) hos barn kan være assosiert med hemodynamiske bivirkninger. Koinduksjon med lave doser ketamin 0,5 mg/kg har fordelen av å redusere dosen og dermed opprettholde hemodynamisk stabilitet.

Mål: Å undersøke effekten av koinduksjon på LM-innsetting, hemodynamikk og restitusjon hos barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie ble utført med 120 ASA fysisk status I ⁄ II upremedisinerte barn i alderen 1-8 år. Inhalatorisk induksjon med sevofluran på 7 % for å sette inn en intravenøs kanyle ble først brukt og deretter redusert til 2 %. Normal saltvann eller ketamin (0,5 mg/kg) ble administrert i henholdsvis gruppe P (propofol), PK (propofol-ketamin), 1 min før administrering av induksjonsdosen av propofol. Propofol 3mg/kg ble brukt til induksjon i de 2 gruppene, LM satt inn 60 s senere og innsettingsforholdene vurdert. Hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert umiddelbart etter propofolbolus, deretter etter LM-innsetting, 3., 5. og 10. minutt senere. Utvinning ble vurdert ved hjelp av Steward's Score

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • Mahdia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I og II
  • upremedisert
  • ambulerende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk komplikasjon
  • komplikasjoner i øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P (propofol),
normal saltvann injiseres 01 min før induksjon med propofol 3 mg/kg. Etter 60 sekunder evaluerte en eksperimentell anestesilege innsettingen av LM-betingelser.
Legemiddel: Ketamin
bruk en lav dose 0,5 mg/kg ketamin samtidig med propofol hos barn induksjonsanestesi
Andre navn:
  • ko-induksjon ketamin propofol
Aktiv komparator: PK (propofol-ketamin)
vi injiserer 0,5 mg/kg ketamin 01 min før induksjon med 03 mg/kg propofol. Seksti sekunder etter evaluerte en eksperimentell anestesilege innsettingen av LM-betingelser.
Legemiddel: Ketamin
bruk en lav dose 0,5 mg/kg ketamin samtidig med propofol hos barn induksjonsanestesi
Andre navn:
  • ko-induksjon ketamin propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laryngeal maske tilstander innsetting
Tidsramme: MINUTT 1
Når kjeven var avslappet, og utsletting og hosterefleks og medlemsbevegelse var fraværende, ble forholdene ansett som akseptable. laryngeal maske ble satt inn
MINUTT 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske forhold
Tidsramme: TIMER 1
systolisk blodtrykk
TIMER 1
puls
Tidsramme: TIMER 1
hjertefrekvens
TIMER 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Etterforskere

  • Studieleder: ali majdoub, professor, Ministery of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketco1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere