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Co-induzione ketamina-propofol: effetti sulle condizioni di inserimento delle vie aeree della maschera laringea nei bambini

15 aprile 2020 aggiornato da: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Co-induzione ketamina-propofol: gli effetti sulle condizioni di inserimento delle vie aeree della maschera laringea e i conseguenti cambiamenti emodinamici nei bambini

Sfondo: Grandi dosi di propofol necessarie per l'induzione e l'inserimento della maschera laringea (LM) nei bambini possono essere associate a effetti collaterali emodinamici. La co-induzione con basse dosi di ketamina 0,5 mg/kg ha il vantaggio di ridurre la dose e quindi mantenere la stabilità emodinamica.

Obiettivo: esaminare l'effetto della co-induzione sull'inserimento, l'emodinamica e il recupero del LM nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che includeva 120 bambini con stato fisico ASA I/II non premedicati, di età compresa tra 1 e 8 anni. È stata prima utilizzata l'induzione inalatoria con sevoflurano al 7% per inserire una cannula endovenosa, quindi ridotta al 2%. La soluzione salina normale o la ketamina (0,5 mg/kg) sono state somministrate rispettivamente nei gruppi P (propofol), PK (propofol-ketamina), 1 minuto prima della somministrazione della dose di induzione di propofol. Propofol 3 mg/kg è stato utilizzato per l'induzione nei 2 gruppi, LM è stato inserito 60 secondi dopo e le condizioni di inserimento sono state valutate. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state registrate immediatamente dopo il bolo di propofol, quindi dopo l'inserimento del LM, al 3°, 5° e 10° minuto dopo. Il recupero è stato valutato utilizzando il punteggio di Steward

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • Mahdia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • non premedicato
  • chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • complicazione chirurgica
  • complicanze delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P (propofol),
soluzione fisiologica normale viene iniettata 01 min prima dell'induzione con propofol 3 mg/kg. Dopo 60 secondi, un anestesista esperto ha valutato le condizioni di inserimento del LM.
Droga: Ketamina
utilizzare una dose bassa di 0,5 mg/kg di ketamina in concomitanza con propofol nell'anestesia di induzione nei bambini
Altri nomi:
  • co-induzione ketamina propofol
Comparatore attivo: PK (propofol-ketamina)
iniettiamo 0,5 mg/kg di ketamina 01 min prima dell'induzione con 03 mg/kg di propofol. Sessanta secondi dopo, un anestesista esperto ha valutato le condizioni di inserimento del LM.
Droga: Ketamina
utilizzare una dose bassa di 0,5 mg/kg di ketamina in concomitanza con propofol nell'anestesia di induzione nei bambini
Altri nomi:
  • co-induzione ketamina propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la maschera laringea condiziona l'inserimento
Lasso di tempo: MINUTO 1
Quando la mascella era rilassata e la deglutizione e il riflesso della tosse e il movimento del membro erano assenti, le condizioni erano considerate accettabili è stata inserita una maschera laringea
MINUTO 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizioni emodinamiche
Lasso di tempo: ORARIO 1
pressione sanguigna sistolica
ORARIO 1
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ORARIO 1
frequenza cardiaca
ORARIO 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Investigatori

  • Direttore dello studio: ali majdoub, professor, Ministery of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketco1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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