Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-inductie Ketamine-propofol: effecten op omstandigheden bij het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg bij kinderen

15 april 2020 bijgewerkt door: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Co-inductie Ketamine-propofol: de effecten op de luchtweginsertiecondities van het larynxmasker en de daaruit voortvloeiende hemodynamische veranderingen bij kinderen

Achtergrond: Grote doses propofol die nodig zijn voor inductie en het inbrengen van een larynxmasker (LM) bij kinderen kunnen gepaard gaan met hemodynamische bijwerkingen. Gelijktijdige inductie met lage doses ketamine 0,5 mg/kg heeft het voordeel dat de dosis wordt verlaagd en daardoor de hemodynamische stabiliteit behouden blijft.

Doel: het effect onderzoeken van co-inductie op LM-insertie, hemodynamica en herstel bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd met 120 ASA fysieke status I ⁄ II kinderen zonder premedicatie in de leeftijd van 1-8 jaar. Inhalatoire inductie met sevofluraan van 7% om een ​​intraveneuze canule in te brengen werd eerst gebruikt en vervolgens verlaagd tot 2%. Normale zoutoplossing of ketamine (0,5 mg/kg) werd toegediend in respectievelijk groepen P (propofol), PK (propofol-ketamine), 1 minuut voorafgaand aan de toediening van de inductiedosis propofol. Propofol 3 mg/kg werd gebruikt voor inductie in de 2 groepen, LM werd 60 seconden later ingebracht en de inbrengomstandigheden werden beoordeeld. Hartslag en bloeddruk werden geregistreerd direct na propofol bolus, daarna na LM insertie, op de 3e, 5e en 10e minuut later. Het herstel werd beoordeeld aan de hand van Steward's Score

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Mahdia, Tunesië, 5100
        • Mahdia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I en II
  • zonder premedicatie
  • ambulante chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • chirurgische complicatie
  • complicaties van de bovenste luchtweg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P (propofol),
normale zoutoplossing wordt 01 min voor inductie geïnjecteerd met propofol 3 mg/kg. Na 60 seconden evalueerde een geëxperimenteerde anesthesioloog de insertievoorwaarden van de LM.
Geneesmiddel: Ketamine
gebruik een lage dosis 0,5 mg/kg ketamine bij gelijktijdige inductie met propofol bij inductie-anesthesie bij kinderen
Andere namen:
  • co-inductie ketamine propofol
Actieve vergelijker: PK (propofol-ketamine)
we injecteren 0,5 mg/kg ketamine 01 min voor inductie met 03 mg/kg propofol. Zestig seconden later evalueerde een geëxperimenteerde anesthesioloog de LM-condities van insertie.
Geneesmiddel: Ketamine
gebruik een lage dosis 0,5 mg/kg ketamine bij gelijktijdige inductie met propofol bij inductie-anesthesie bij kinderen
Andere namen:
  • co-inductie ketamine propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
larynxmasker voorwaarden insertie
Tijdsspanne: MINUUT 1
Wanneer de kaak ontspannen was en de slik- en hoestreflex en beweging van het lid afwezig waren, werden de omstandigheden als acceptabel beschouwd larynxmasker werd ingebracht
MINUUT 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische aandoeningen
Tijdsspanne: UREN 1
systolische bloeddruk
UREN 1
hartslag
Tijdsspanne: UREN 1
cardiale frequentie
UREN 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Onderzoekers

  • Studie directeur: ali majdoub, professor, Ministery of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketco1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren