Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation af voksne patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi: en netværksmetaanalyse

4. april 2023 opdateret af: Pfizer

SEDATION AF VOKSNE PATIENTER, DER UNDERGÅR Gastrointestinal endoskopi: EN NETVÆRKS META-ANALYSE

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin med andre beroligende midler i sedation under endoskopi ved at analysere de senest publicerede interventionelle forsøg og observationsstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række beroligende midler er tilgængelige i procedurel sedation, og effektiviteten og sikkerheden er blevet sammenlignet i adskillige forsøg med procedureel sedation. Ingen af ​​de kliniske forsøg har dog tilstrækkeligt antal patienter til at afklare de afgørende forskelle mellem beroligende midler. En systematisk sammenlægning af alle tilgængelige undersøgelser ved hjælp af netværksmeta-analyse til endoskopisk procedure for GI kan give en bedre forståelse af virkningen og sikkerheden af ​​beroligende midler. Derfor vil vi gerne udføre en netværksmetaanalyse for at analysere resultaterne af GI-endoskopi ved at bruge de senest publicerede interventionelle forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6963

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To anmeldere udtrækker uafhængigt data, herunder resultater af interesser, demografi af de indskrevne patienters befolkning, inklusions- og eksklusionskriterier for hver undersøgelse, det anvendte sammenlignende lægemiddel, antallet af patienter i hver gruppe, sedationsmål og dosering.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier Vi vil inkludere undersøgelser, hvis de (1) indstillingen brugte et beroligende middel til endoskopi til en procedurel sedation (2) undersøgelsen sammenlignede dexmedetomidin med andre beroligende midler til sedativ terapi og (3) resultaterne inkluderede tilfredshedsscore og bivirkninger.
  • Eksklusionskriterier Vi udelukkede undersøgelser, hvis de (1) antallet af beroligende midler var forskelligt i to arme (2) ikke rapporterede de specifikke resultater, der sammenlignede dexmedetomidin med andre beroligende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gruppe
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gruppe
Andre navne:
  • Gruppen omfatter patienter behandlet med Dexmedetomidin
Midazolam
Midazolam gruppe
Medicin: Midazolam
Midazolam gruppe
Andre navne:
  • Gruppen omfatter patienter behandlet med Midazolam
propofol
propofol gruppe
Medicin: Propofol
Propofol gruppe
Andre navne:
  • Gruppen omfatter patienter behandlet med Propofol
Midazolam/Propofol
Midazolam og Propofol gruppe
Medicin: Midazolam/Propofol
Midazolam/Propofol gruppe
Andre navne:
  • Gruppen omfatter patienter behandlet med Midazolam og propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever desaturation
Tidsramme: Fra første infusion af det beroligende middel til opvågning ca. op til 2 timer efter indgrebet.
SaO2 < 94 % i mere end 10 sekunder, RR<8, apneiske episoder, ansigtsmaske
Fra første infusion af det beroligende middel til opvågning ca. op til 2 timer efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever hypotension
Tidsramme: Fra første infusion af det beroligende middel til opvågning ca. op til 2 timer efter proceduren
BP<90/50, fald>20% eller 10mmHg, MAP<60mmHg eller MAP-fald>20%
Fra første infusion af det beroligende middel til opvågning ca. op til 2 timer efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der oplever bradykardi
Tidsramme: Fra første infusion af det beroligende middel til opvågning ca. op til 2 timer efter proceduren
En puls på <50 slag i minuttet, fald > 15 %
Fra første infusion af det beroligende middel til opvågning ca. op til 2 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0801043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner