Sedación de pacientes adultos sometidos a endoscopia gastrointestinal: un metanálisis en red
4 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer
SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS REALIZADOS DE ENDOSCOPIA GASTROINTESTINAL: UN META-ANÁLISIS EN RED
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina con otros sedantes en la sedación durante la endoscopia mediante el análisis de los ensayos de intervención y estudios observacionales publicados más recientemente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una variedad de sedantes disponibles en la sedación para procedimientos y la eficacia y la seguridad se han comparado en varios ensayos para la sedación para procedimientos.
Sin embargo, ninguno de los ensayos clínicos tiene un número suficiente de pacientes para aclarar las diferencias concluyentes entre los sedantes.
Por lo tanto, la combinación sistemática de todos los estudios disponibles mediante metanálisis en red para el procedimiento endoscópico GI puede proporcionar una mejor comprensión de la eficacia y la seguridad de los sedantes.
Por lo tanto, nos gustaría realizar un metanálisis en red para analizar los resultados de la endoscopia GI mediante el uso de los ensayos de intervención publicados más recientemente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6963
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Pfizer Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dos revisores extraen de forma independiente los datos, incluidos los resultados de interés, la demografía de la población de pacientes inscritos, los criterios de inclusión y exclusión para cada estudio, el fármaco de comparación utilizado, el número de pacientes en cada grupo, el objetivo de sedación y la posología.
Descripción
- Criterios de inclusión Se incluirán los estudios si (1) el entorno usaba algún sedante para endoscopia para una sedación de procedimiento (2) el estudio comparó la dexmedetomidina con otro sedante para la terapia sedante y (3) los resultados incluyeron puntuación de satisfacción y eventos adversos.
- Criterios de exclusión Se excluyeron los estudios si (1) el número de sedantes fue diferente en dos brazos (2) no informaron los resultados específicos que compararon la dexmedetomidina con otros sedantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dexmedetomidina
Grupo dexmedetomidina
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Grupo dexmedetomidina
Otros nombres:
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Midazolam
Grupo midazolam
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Grupo midazolam
Otros nombres:
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propofol
grupo propofol
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Grupo propofol
Otros nombres:
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Midazolam/Propofol
Grupo midazolam y propofol
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Grupo midazolam/propofol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentan desaturación
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión del agente sedante hasta el despertar aproximadamente hasta 2 horas después del procedimiento.
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SaO2 < 94% durante más de 10 segundos, RR < 8, episodios de apnea, mascarilla facial
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Desde la primera infusión del agente sedante hasta el despertar aproximadamente hasta 2 horas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentan hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión del agente sedante hasta el despertar aproximadamente hasta 2 horas después del procedimiento
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PA<90/50, disminución>20% o 10mmHg, MAP<60mmHg o disminución de MAP>20%
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Desde la primera infusión del agente sedante hasta el despertar aproximadamente hasta 2 horas después del procedimiento
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Número de sujetos que experimentan bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión del agente sedante hasta el despertar aproximadamente hasta 2 horas después del procedimiento
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Una frecuencia cardíaca de <50 latidos por minuto, disminución > 15%
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Desde la primera infusión del agente sedante hasta el despertar aproximadamente hasta 2 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- C0801043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .