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Sedierung von erwachsenen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen: Eine Netzwerk-Metaanalyse

4. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

SEDIERUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN, DIE SICH GASTROINTESTINAL-ENDOSKOPIE UNTERZIEHEN: EINE NETZWERK-META-ANALYSE

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin mit anderen Sedativa bei der Sedierung während der Endoskopie zu vergleichen, indem die zuletzt veröffentlichten Interventionsstudien und Beobachtungsstudien analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die prozedurale Sedierung stehen verschiedene Beruhigungsmittel zur Verfügung, und die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in mehreren Studien zur prozeduralen Sedierung verglichen. Keine der klinischen Studien hat jedoch eine ausreichende Anzahl von Patienten, um die schlüssigen Unterschiede zwischen den Beruhigungsmitteln zu klären. Daher kann die systematische Zusammenführung aller verfügbaren Studien durch eine Netzwerk-Metaanalyse für endoskopische GI-Verfahren ein besseres Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit von Beruhigungsmitteln liefern. Daher möchten wir eine Netzwerk-Metaanalyse durchführen, um die Ergebnisse der GI-Endoskopie anhand der zuletzt veröffentlichten interventionellen Studien zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6963

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Gutachter extrahieren unabhängig voneinander Daten, darunter Ergebnisinteressen, Demografie der eingeschlossenen Patientenpopulation, Einschluss- und Ausschlusskriterien für jede Studie, das verwendete Vergleichsmedikament, die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, Sedierungsziel und Dosierung.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien Wir werden Studien einschließen, wenn sie (1) in der Umgebung ein Beruhigungsmittel für die Endoskopie für eine prozedurale Sedierung verwendeten, (2) die Studie Dexmedetomidin mit anderen Beruhigungsmitteln für die Beruhigungstherapie verglich und (3) die Ergebnisse den Zufriedenheitswert und unerwünschte Ereignisse umfassten.
  • Ausschlusskriterien Wir schlossen Studien aus, wenn sie (1) die Anzahl der Beruhigungsmittel in zwei Armen unterschiedlich war (2) die spezifischen Ergebnisse zum Vergleich von Dexmedetomidin mit anderen Beruhigungsmitteln nicht berichteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Gruppe
Andere Namen:
  • Die Gruppe umfasst Patienten, die mit Dexmedetomidin behandelt werden
Midazolam
Midazolam-Gruppe
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Gruppe
Andere Namen:
  • Die Gruppe umfasst Patienten, die mit Midazolam behandelt werden
Propofol
Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Gruppe
Andere Namen:
  • Die Gruppe umfasst Patienten, die mit Propofol behandelt werden
Midazolam/Propofol
Midazolam- und Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Midazolam/Propofol
Midazolam/Propofol-Gruppe
Andere Namen:
  • Die Gruppe umfasst Patienten, die mit Midazolam und Propofol behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen eine Entsättigung auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Beruhigungsmittels bis zum Erwachen ca. bis 2 Stunden nach dem Eingriff.
SaO2 < 94 % für mehr als 10 Sekunden, RR < 8, Apnoe-Episoden, Gesichtsmaske
Von der ersten Infusion des Beruhigungsmittels bis zum Erwachen ca. bis 2 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Hypotonie auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Beruhigungsmittels bis zum Erwachen ca. bis 2 Stunden nach dem Eingriff
BD < 90/50, Abnahme > 20 % oder 10 mmHg, MAP < 60 mmHg oder MAP-Abnahme > 20 %
Von der ersten Infusion des Beruhigungsmittels bis zum Erwachen ca. bis 2 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen Bradykardie auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Beruhigungsmittels bis zum Erwachen ca. bis 2 Stunden nach dem Eingriff
Eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute, Abnahme > 15 %
Von der ersten Infusion des Beruhigungsmittels bis zum Erwachen ca. bis 2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0801043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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