Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyponatriæmi-undersøgelse (forsinket hyponatriæmi efter hypofysekirurgi) (DHAPS)

22. juli 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig væskerestriktion for at forhindre forsinket hyponatriæmi efter hypofysekirurgi

Hyponatriæmi er defineret som natrium under normalområdet 135-145. Symptomatisk kan det få patienter til at opleve en lang række symptomer, herunder sløvhed, hovedpine, kvalme, opkastning og i alvorlige tilfælde koma og endda død. Målet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne to tilgange til postoperativ væskebehandling af patienter, der gennemgår transsphenoidal resektion af en hypofysetumor eller -cyste for at mindske forekomsten af ​​postoperativ forsinket hyponatriæmi. Den ene gruppe vil blive sat på moderat væskerestriktion, og den anden gruppe vil blive sat på ad lib væskeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhver voksen patient med et hypofyseadenom (enten ikke-fungerende, prolaktinudskillende, væksthormonudskillende, gonadotropinudskillende eller TSH (thyroideastimulerende hormon) udskillende) eller cyste, der er planlagt til at gennemgå transsphenoidal resektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kronisk hyponatriæmi vil blive udelukket.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Gruppe 1: disse patienter vil blive behandlet med moderat væskerestriktion (1000 ml/24 timer for patienter <100 kg og 1200 ml væske/24 timer for >100 kg fra og med postoperativ dag 1. Væskerestriktion vil blive afbrudt, hvis diabetes insipidus opstår. Diabetes insipidus opstår, hvis en patient ikke producerer nok ADH (anti-diuretisk hormon), som er nødvendigt for at koncentrere urinen. Diabetes insipidus forårsager øget vandladning og øget tørst og kan forårsage hypernatriæmi (et øget natriumniveau). En person vil blive diagnosticeret med diabetes insipidus, hvis de opfylder alle følgende kriterier: serumnatriumniveau > 146, fortyndet urin med en urinvægtfylde < 1,003 og øget urinproduktion defineret ved urinproduktion > 300cc/time i 2 på hinanden følgende timer (eller > 6 liter/24 timer).

Gruppe 2: disse patienter vil ikke blive sat på væskerestriktion, de vil få lov til at drikke vand frit efter operationen.

Alle patienter vil blive startet på D5 ½ normal saltvands IV væsker (vægtbaseret) og vil få lov til at spise og drikke fra POD 1.

Alle patienter vil modtage et tørstespørgeskema, som vil blive udfyldt dagligt fra POD 1 til POD 13. Intensiteten af ​​tørst vil blive vurderet på en skala fra 1--10, hvor 1 er ingen tørst, 5 er normal tørst og 10 er uudholdelig tørst.

Patienterne vil få kontrolleret grundlæggende metaboliske paneler på post-kirurgiske dage 1, 3, 7, 10 og 13.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enhver voksen patient med hypofyseadenom eller cyste (enten ikke-fungerende, prolaktin-udskillende, væksthormon-udskillende, ACTH-udskillende (adrenokortikotropt hormon), gonadotropin-udskillelse eller TSH-udskillelse), der er planlagt til at gennemgå hypofyseresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk hyponatriæmi
  • Patienter med en anamnese med SIADH (syndrom af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon), undtagen hvis sekundært til hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens, eller i forbindelse med tidligere TSS
  • Patienter med diabetes insipidus eller patienter, der får DDAVP
  • Patienter uden en intakt tørstmekanisme
  • Patienter med CKD (kronisk nyresygdom) stadium III, IV eller V
  • Patienter med ubehandlet binyrebarkinsufficiens eller hypothyroidisme
  • Patienter med klasse III eller IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væske begrænset
Væsker stoppes kl. 08.00 på POD 1, og patienter vil blive startet med en moderat væskerestriktion på POD #3 baseret på deres vægt (1000 cc/24 timer for patienter, der vejer <=100 kg og 1200 cc/24 timer for patienter, som vejer > 100 kg)

Patienterne vil blive startet på en vægtbaseret intravenøs væskeerstatning med D5 ½ NS på POD 0 (75 cc/time for patienter < 70 kg, 100 cc/time for patienter 70-100 kg og 125 cc/time for patienter >100 kg). Patienter vil få lov til at drikke vand frit efter operation på POD #0. Væsker stoppes kl. 8.00 på POD 1, og patienter vil blive startet med en moderat væskerestriktion på POD #3 baseret på deres vægt (1000 cc/24 timer for patienter, der vejer 100 kg). Forud for påbegyndelse af en væskerestriktion skal alle følgende kriterier være opfyldt:

  1. Serum Na-niveau skal være < 145 mEq/l
  2. Patienten bør tage væske gennem munden
  3. Patienten bør ikke have tegn på DI (som bestemt af det endokrine team efter patient) Hvis en patient i væskebegrænset gruppe udvikler DI, vil væskerestriktionen blive stoppet/ikke påbegyndt.
Ingen indgriben: Ikke væskebegrænset
Ingen væskebegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hyponatriæmi eller lavt natriumindhold
Tidsramme: 3-14 dage efter operationen
Natriumniveau <135 mEq/L
3-14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner