- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636568
Hyponatriæmi-undersøgelse (forsinket hyponatriæmi efter hypofysekirurgi) (DHAPS)
Tidlig væskerestriktion for at forhindre forsinket hyponatriæmi efter hypofysekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhver voksen patient med et hypofyseadenom (enten ikke-fungerende, prolaktinudskillende, væksthormonudskillende, gonadotropinudskillende eller TSH (thyroideastimulerende hormon) udskillende) eller cyste, der er planlagt til at gennemgå transsphenoidal resektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kronisk hyponatriæmi vil blive udelukket.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Gruppe 1: disse patienter vil blive behandlet med moderat væskerestriktion (1000 ml/24 timer for patienter <100 kg og 1200 ml væske/24 timer for >100 kg fra og med postoperativ dag 1. Væskerestriktion vil blive afbrudt, hvis diabetes insipidus opstår. Diabetes insipidus opstår, hvis en patient ikke producerer nok ADH (anti-diuretisk hormon), som er nødvendigt for at koncentrere urinen. Diabetes insipidus forårsager øget vandladning og øget tørst og kan forårsage hypernatriæmi (et øget natriumniveau). En person vil blive diagnosticeret med diabetes insipidus, hvis de opfylder alle følgende kriterier: serumnatriumniveau > 146, fortyndet urin med en urinvægtfylde < 1,003 og øget urinproduktion defineret ved urinproduktion > 300cc/time i 2 på hinanden følgende timer (eller > 6 liter/24 timer).
Gruppe 2: disse patienter vil ikke blive sat på væskerestriktion, de vil få lov til at drikke vand frit efter operationen.
Alle patienter vil blive startet på D5 ½ normal saltvands IV væsker (vægtbaseret) og vil få lov til at spise og drikke fra POD 1.
Alle patienter vil modtage et tørstespørgeskema, som vil blive udfyldt dagligt fra POD 1 til POD 13. Intensiteten af tørst vil blive vurderet på en skala fra 1--10, hvor 1 er ingen tørst, 5 er normal tørst og 10 er uudholdelig tørst.
Patienterne vil få kontrolleret grundlæggende metaboliske paneler på post-kirurgiske dage 1, 3, 7, 10 og 13.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Enhver voksen patient med hypofyseadenom eller cyste (enten ikke-fungerende, prolaktin-udskillende, væksthormon-udskillende, ACTH-udskillende (adrenokortikotropt hormon), gonadotropin-udskillelse eller TSH-udskillelse), der er planlagt til at gennemgå hypofyseresektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kronisk hyponatriæmi
- Patienter med en anamnese med SIADH (syndrom af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon), undtagen hvis sekundært til hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens, eller i forbindelse med tidligere TSS
- Patienter med diabetes insipidus eller patienter, der får DDAVP
- Patienter uden en intakt tørstmekanisme
- Patienter med CKD (kronisk nyresygdom) stadium III, IV eller V
- Patienter med ubehandlet binyrebarkinsufficiens eller hypothyroidisme
- Patienter med klasse III eller IV hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væske begrænset
Væsker stoppes kl. 08.00 på POD 1, og patienter vil blive startet med en moderat væskerestriktion på POD #3 baseret på deres vægt (1000 cc/24 timer for patienter, der vejer <=100 kg og 1200 cc/24 timer for patienter, som vejer > 100 kg)
|
Patienterne vil blive startet på en vægtbaseret intravenøs væskeerstatning med D5 ½ NS på POD 0 (75 cc/time for patienter < 70 kg, 100 cc/time for patienter 70-100 kg og 125 cc/time for patienter >100 kg). Patienter vil få lov til at drikke vand frit efter operation på POD #0. Væsker stoppes kl. 8.00 på POD 1, og patienter vil blive startet med en moderat væskerestriktion på POD #3 baseret på deres vægt (1000 cc/24 timer for patienter, der vejer 100 kg). Forud for påbegyndelse af en væskerestriktion skal alle følgende kriterier være opfyldt:
|
|
Ingen indgriben: Ikke væskebegrænset
Ingen væskebegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af hyponatriæmi eller lavt natriumindhold
Tidsramme: 3-14 dage efter operationen
|
Natriumniveau <135 mEq/L
|
3-14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Vand-elektrolyt ubalance
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Hyponatriæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-05023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .