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Hyponatriämie-Studie (verzögerte Hyponatriämie nach Hypophysenoperation) (DHAPS)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühzeitige Flüssigkeitsrestriktion zur Verhinderung einer verzögerten Hyponatriämie nach einer Hypophysenoperation

Hyponatriämie ist definiert als Natrium unterhalb des normalen Bereichs von 135-145. Symptomatisch kann es bei Patienten zu einer Vielzahl von Symptomen führen, darunter Lethargie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und in schweren Fällen Koma und sogar Tod. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zwei Ansätze für das postoperative Flüssigkeitsmanagement von Patienten zu vergleichen, die sich einer transsphenoidalen Resektion eines Hypophysentumors oder einer Hypophysenzyste unterziehen, um das Auftreten einer postoperativen verzögerten Hyponatriämie zu verringern. Eine Gruppe wird auf eine mäßige Flüssigkeitsrestriktion gesetzt und die andere Gruppe wird auf eine Flüssigkeitsaufnahme nach Belieben gesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder erwachsene Patient mit einem Hypophysenadenom (entweder nicht funktionierend, Prolaktin-sezernierend, Wachstumshormon-sezernierend, Gonadotropin-sezernierend oder TSH-sezernierend (Thyreoidea-stimulierendes Hormon)) oder Zyste, für die eine transsphenoidale Resektion geplant ist, wird in die Studie aufgenommen. Patienten mit chronischer Hyponatriämie werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Diese Patienten werden mit mäßiger Flüssigkeitsrestriktion behandelt (1000 ml/24 Stunden für Patienten <100 kg und 1200 ml Flüssigkeit/24 Stunden für >100 kg ab dem 1. postoperativen Tag. Die Flüssigkeitsrestriktion wird abgebrochen, wenn ein Diabetes insipidus auftritt. Diabetes insipidus tritt auf, wenn ein Patient nicht genug ADH (antidiuretisches Hormon) produziert, das benötigt wird, um den Urin zu konzentrieren. Diabetes insipidus verursacht vermehrtes Wasserlassen und vermehrten Durst und kann Hypernatriämie (einen erhöhten Natriumspiegel) verursachen. Eine Person wird mit Diabetes insipidus diagnostiziert, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllt: Serumnatriumspiegel > 146, verdünnter Urin mit einem spezifischen Gewicht des Urins < 1,003 und erhöhte Urinausscheidung, definiert durch Urinausscheidung > 300 cc/Stunde für 2 aufeinanderfolgende Stunden (oder > 6 Liter/24 Stunden).

Gruppe 2: Diese Patienten werden nicht auf Flüssigkeitsrestriktion gesetzt, sie dürfen nach der Operation frei Wasser trinken.

Alle Patienten werden mit D5 ½ normaler Kochsalzlösung IV-Flüssigkeiten (gewichtsbasiert) begonnen und dürfen ab POD 1 essen und trinken.

Alle Patienten erhalten einen Durstfragebogen, der von POD 1 bis POD 13 täglich ausgefüllt wird. Die Intensität des Durstes wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 kein Durst, 5 normaler Durst und 10 unerträglicher Durst bedeutet.

An den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 10 und 13 werden bei den Patienten grundlegende metabolische Panels überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jeder erwachsene Patient mit einem Hypophysenadenom oder einer Hypophysenzyste (entweder nicht funktionierend, Prolaktin-sezernierend, Wachstumshormon-sezernierend, ACTH (adrenocorticotropes Hormon)-sezernierend, Gonadotropin-sezernierend oder TSH-sezernierend), bei denen eine Hypophysenresektion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hyponatriämie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit SIADH (Syndrom des inadäquaten antidiuretischen Hormons) in der Vorgeschichte, außer wenn diese Folge einer Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz sind oder in Verbindung mit einem früheren TSS
  • Patienten mit Diabetes insipidus oder Patienten, die DDAVP erhalten
  • Patienten ohne intakten Durstmechanismus
  • Patienten mit CKD (chronische Nierenerkrankung) im Stadium III, IV oder V
  • Patienten mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz oder Hypothyreose
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssigkeit eingeschränkt
Die Flüssigkeitszufuhr wird um 8:00 Uhr an POD 1 gestoppt, und die Patienten erhalten eine gemäßigte Flüssigkeitsbeschränkung auf POD #3 basierend auf ihrem Gewicht (1000 cc/24 Stunden für Patienten, die <= 100 kg wiegen, und 1200 cc/24 Stunden für Patienten, die weniger als 100 kg wiegen > 100kg wiegen)
Sonstiges: Flüssigkeitsbeschränkte Gruppe

Die Patienten werden mit einem gewichtsbasierten intravenösen Flüssigkeitsersatz mit D5 ½ NS auf POD 0 (75 cc/h für Patienten < 70 kg, 100 cc/h für Patienten 70-100 kg und 125 cc/h für Patienten > 100 kg) begonnen. Die Patienten dürfen nach der Operation am POD #0 frei Wasser trinken. Die Flüssigkeitszufuhr wird um 8:00 Uhr am POD 1 gestoppt und die Patienten beginnen mit einer moderaten Flüssigkeitsbeschränkung am POD Nr. 3, basierend auf ihrem Gewicht (1000 cc/24 Stunden für Patienten, die 100 kg wiegen). Vor Einleitung einer Flüssigkeitsrestriktion müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Der Serumnatriumspiegel muss < 145 mEq/l sein
  2. Der Patient sollte Flüssigkeiten oral einnehmen
  3. Der Patient sollte keine Hinweise auf DI haben (wie vom endokrinen Team nach dem Patienten festgestellt). Wenn ein Patient in der Gruppe mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr DI entwickelt, wird die Flüssigkeitsbeschränkung gestoppt/nicht eingeleitet.
Kein Eingriff: Nicht flüssigkeitsbeschränkt
Keine Flüssigkeitsbeschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Hyponatriämie oder Natriummangel
Zeitfenster: 3-14 Tage nach der Operation
Natriumspiegel <135 mEq/L
3-14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-05023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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