- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636568
Badanie hiponatremii (opóźniona hiponatremia po operacji przysadki) (DHAPS)
Wczesne ograniczenie płynów w celu zapobiegania opóźnionej hiponatremii po operacji przysadki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączony każdy dorosły pacjent z gruczolakiem przysadki (nieczynnym, wydzielającym prolaktynę, wydzielającym hormon wzrostu, gonadotropiny lub TSH (hormon tyreotropowy)) lub torbielą, u której zaplanowano resekcję przezklinową. Pacjenci z przewlekłą hiponatremią będą wykluczeni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: ci pacjenci będą leczeni z umiarkowanym ograniczeniem płynów (1000 ml/24 godziny dla pacjentów <100 kg i 1200 ml płynów/24 godziny dla >100 kg począwszy od pierwszego dnia po operacji. Ograniczenie płynów zostanie przerwane, jeśli wystąpi moczówka prosta. Moczówka prosta występuje, gdy pacjent nie wytwarza wystarczającej ilości ADH (hormonu antydiuretycznego), która jest potrzebna do zagęszczenia moczu. Moczówka prosta powoduje zwiększone oddawanie moczu i zwiększone pragnienie oraz może powodować hipernatremię (podwyższony poziom sodu). Moczówkę prostą rozpozna się u osoby, która spełnia wszystkie poniższe kryteria: stężenie sodu w surowicy > 146, mocz rozcieńczony o ciężarze właściwym < 1,003 i zwiększone wydalanie moczu określone przez wydalanie moczu > 300 cm3/h przez 2 kolejne godziny (lub > 6 litrów/24 godziny).
Grupa 2: ci pacjenci nie będą poddani ograniczeniom płynów, będą mogli swobodnie pić wodę po operacji.
Wszystkim pacjentom rozpocznie się podawanie płynów dożylnych D5 ½ normalnej soli fizjologicznej (na podstawie masy ciała) i będą mogli jeść i pić począwszy od POD 1.
Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz pragnienia, który będzie wypełniany codziennie, począwszy od POD 1 do POD 13. Intensywność pragnienia będzie oceniana w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak pragnienia, 5 normalne pragnienie, a 10 pragnienie nie do zniesienia.
Pacjenci będą mieli sprawdzane podstawowe panele metaboliczne w dniach 1, 3, 7, 10 i 13 po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Każdy dorosły pacjent z gruczolakiem lub torbielą przysadki (nieczynną, wydzielającą prolaktynę, hormon wzrostu, ACTH (hormon adrenokortykotropowy), wydzielający gonadotropiny lub TSH) zakwalifikowany do resekcji przysadki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą hiponatremią w wywiadzie
- Pacjenci z SIADH (zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego) w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku wtórnego do niedoczynności tarczycy lub niewydolności kory nadnerczy lub w związku z wcześniejszym TSS
- Pacjenci z moczówką prostą lub pacjenci otrzymujący DDAVP
- Pacjenci bez nienaruszonego mechanizmu pragnienia
- Pacjenci z PChN (przewlekłą chorobą nerek) w stadium III, IV lub V
- Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy lub niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie płynów
Podawanie płynów zostanie wstrzymane o godzinie 8 rano w POD 1, a pacjenci otrzymają umiarkowane ograniczenie płynów w POD nr 3 w zależności od ich masy ciała (1000 cm3/24 godziny dla pacjentów ważących <=100 kg i 1200 cm3/24 godziny dla pacjentów, którzy ważyć > 100kg)
|
Pacjentom rozpocznie się dożylna wymiana płynów w oparciu o masę ciała za pomocą D5 ½ NS w POD 0 (75 cm3/godz. dla pacjentów <70 kg, 100 cm3/godz. dla pacjentów 70-100 kg i 125 cm3/godz. dla pacjentów >100 kg). Pacjenci będą mogli swobodnie pić wodę po zabiegu na POD # 0. Płyny zostaną wstrzymane o godzinie 8:00 w POD 1, a pacjenci otrzymają umiarkowane ograniczenie płynów w POD nr 3 w zależności od ich masy ciała (1000 cm3/24 godziny dla pacjentów ważących 100 kg). Przed rozpoczęciem ograniczenia płynów muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:
|
|
Brak interwencji: Nieograniczony płynami
Brak ograniczenia płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój hiponatremii lub niskiego poziomu sodu
Ramy czasowe: 3-14 dni po zabiegu
|
Poziom sodu <135 mEq/l
|
3-14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
- Hiponatremia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-05023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .