Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hiponatremii (opóźniona hiponatremia po operacji przysadki) (DHAPS)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesne ograniczenie płynów w celu zapobiegania opóźnionej hiponatremii po operacji przysadki

Hiponatremia jest definiowana jako stężenie sodu poniżej normy 135-145. Symptomatycznie może powodować u pacjentów szeroki zakres objawów, w tym letarg, ból głowy, nudności, wymioty, aw ciężkich przypadkach śpiączkę, a nawet śmierć. Celem tego badania jest prospektywne porównanie dwóch podejść do pooperacyjnego zarządzania płynami u pacjentów poddawanych przezklinowej resekcji guza lub torbieli przysadki w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnej opóźnionej hiponatremii. Jedna grupa zostanie umieszczona na umiarkowanym ograniczeniu płynów, a druga grupa zostanie umieszczona na przyjmowaniu płynów ad lib.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączony każdy dorosły pacjent z gruczolakiem przysadki (nieczynnym, wydzielającym prolaktynę, wydzielającym hormon wzrostu, gonadotropiny lub TSH (hormon tyreotropowy)) lub torbielą, u której zaplanowano resekcję przezklinową. Pacjenci z przewlekłą hiponatremią będą wykluczeni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa 1: ci pacjenci będą leczeni z umiarkowanym ograniczeniem płynów (1000 ml/24 godziny dla pacjentów <100 kg i 1200 ml płynów/24 godziny dla >100 kg począwszy od pierwszego dnia po operacji. Ograniczenie płynów zostanie przerwane, jeśli wystąpi moczówka prosta. Moczówka prosta występuje, gdy pacjent nie wytwarza wystarczającej ilości ADH (hormonu antydiuretycznego), która jest potrzebna do zagęszczenia moczu. Moczówka prosta powoduje zwiększone oddawanie moczu i zwiększone pragnienie oraz może powodować hipernatremię (podwyższony poziom sodu). Moczówkę prostą rozpozna się u osoby, która spełnia wszystkie poniższe kryteria: stężenie sodu w surowicy > 146, mocz rozcieńczony o ciężarze właściwym < 1,003 i zwiększone wydalanie moczu określone przez wydalanie moczu > 300 cm3/h przez 2 kolejne godziny (lub > 6 litrów/24 godziny).

Grupa 2: ci pacjenci nie będą poddani ograniczeniom płynów, będą mogli swobodnie pić wodę po operacji.

Wszystkim pacjentom rozpocznie się podawanie płynów dożylnych D5 ½ normalnej soli fizjologicznej (na podstawie masy ciała) i będą mogli jeść i pić począwszy od POD 1.

Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz pragnienia, który będzie wypełniany codziennie, począwszy od POD 1 do POD 13. Intensywność pragnienia będzie oceniana w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak pragnienia, 5 normalne pragnienie, a 10 pragnienie nie do zniesienia.

Pacjenci będą mieli sprawdzane podstawowe panele metaboliczne w dniach 1, 3, 7, 10 i 13 po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Każdy dorosły pacjent z gruczolakiem lub torbielą przysadki (nieczynną, wydzielającą prolaktynę, hormon wzrostu, ACTH (hormon adrenokortykotropowy), wydzielający gonadotropiny lub TSH) zakwalifikowany do resekcji przysadki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą hiponatremią w wywiadzie
  • Pacjenci z SIADH (zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego) w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku wtórnego do niedoczynności tarczycy lub niewydolności kory nadnerczy lub w związku z wcześniejszym TSS
  • Pacjenci z moczówką prostą lub pacjenci otrzymujący DDAVP
  • Pacjenci bez nienaruszonego mechanizmu pragnienia
  • Pacjenci z PChN (przewlekłą chorobą nerek) w stadium III, IV lub V
  • Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy lub niedoczynnością tarczycy
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie płynów
Podawanie płynów zostanie wstrzymane o godzinie 8 rano w POD 1, a pacjenci otrzymają umiarkowane ograniczenie płynów w POD nr 3 w zależności od ich masy ciała (1000 cm3/24 godziny dla pacjentów ważących <=100 kg i 1200 cm3/24 godziny dla pacjentów, którzy ważyć > 100kg)

Pacjentom rozpocznie się dożylna wymiana płynów w oparciu o masę ciała za pomocą D5 ½ NS w POD 0 (75 cm3/godz. dla pacjentów <70 kg, 100 cm3/godz. dla pacjentów 70-100 kg i 125 cm3/godz. dla pacjentów >100 kg). Pacjenci będą mogli swobodnie pić wodę po zabiegu na POD # 0. Płyny zostaną wstrzymane o godzinie 8:00 w POD 1, a pacjenci otrzymają umiarkowane ograniczenie płynów w POD nr 3 w zależności od ich masy ciała (1000 cm3/24 godziny dla pacjentów ważących 100 kg). Przed rozpoczęciem ograniczenia płynów muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Poziom Na w surowicy musi być < 145 mEq/l
  2. Pacjent powinien przyjmować płyny doustnie
  3. Pacjent nie powinien mieć dowodów na DI (określone przez zespół endokrynologiczny po pacjencie). Jeśli u pacjenta z grupy z ograniczeniem płynów rozwinie się DI, ograniczenie płynów zostanie zatrzymane/nierozpoczęte.
Brak interwencji: Nieograniczony płynami
Brak ograniczenia płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój hiponatremii lub niskiego poziomu sodu
Ramy czasowe: 3-14 dni po zabiegu
Poziom sodu <135 mEq/l
3-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj