- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636568
Studio sull'iponatriemia (iponatriemia ritardata dopo chirurgia ipofisaria) (DHAPS)
Precoce restrizione dei fluidi per prevenire l'iponatriemia ritardata dopo la chirurgia ipofisaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualsiasi paziente adulto con adenoma ipofisario (non funzionante, secernente prolattina, secernente ormone della crescita, secernente gonadotropina o secernente TSH (ormone stimolante la tiroide)) o cisti programmata per essere sottoposta a resezione transfenoidale sarà incluso nello studio. Saranno esclusi i pazienti con iponatriemia cronica.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo 1: questi pazienti saranno trattati con moderata restrizione di liquidi (1000 ml/24 ore per i pazienti <100 kg e 1200 ml di liquidi/24 ore per >100 kg a partire dal primo giorno postoperatorio. La restrizione dei liquidi verrà interrotta se si verifica il diabete insipido. Il diabete insipido si verifica se un paziente non produce abbastanza ADH (ormone antidiuretico) necessario per concentrare l'urina. Il diabete insipido provoca un aumento della minzione e della sete e può causare ipernatriemia (aumento del livello di sodio). A una persona verrà diagnosticato il diabete insipido se soddisfa tutti i seguenti criteri: livello sierico di sodio> 146, urina diluita con un peso specifico dell'urina < 1.003 e aumento della produzione di urina definito dalla produzione di urina> 300 cc / ora per 2 ore consecutive (o > 6 litri/24 ore).
Gruppo 2: questi pazienti non saranno sottoposti a restrizione di liquidi, potranno bere acqua liberamente dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti inizieranno con fluidi IV salini normali D5 ½ (basati sul peso) e potranno mangiare e bere a partire dal POD 1.
Tutti i pazienti riceveranno un questionario sulla sete che verrà compilato giornalmente a partire dal POD 1 fino al POD 13. L'intensità della sete sarà valutata su una scala da 1 a 10, dove 1 indica assenza di sete, 5 sete normale e 10 sete insopportabile.
I pazienti verranno sottoposti a controlli metabolici di base nei giorni 1, 3, 7, 10 e 13 post-chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Qualsiasi paziente adulto con adenoma ipofisario o cisti (non funzionante, secernente prolattina, secernente ormone della crescita, secernente ACTH (ormone adrenocorticotropo), secernente gonadotropina o secernente TSH) programmato per essere sottoposto a resezione ipofisaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di iponatriemia cronica
- Pazienti con una storia di SIADH (sindrome da ormone antidiuretico inappropriato), eccetto se secondaria a ipotiroidismo o insufficienza surrenalica, o in associazione con precedente TSS
- Pazienti con diabete insipido o pazienti che ricevono DDAVP
- Pazienti senza un meccanismo della sete intatto
- Pazienti con CKD (malattia renale cronica) stadio III, IV o V
- Pazienti con insufficienza surrenalica o ipotiroidismo non trattati
- Pazienti con scompenso cardiaco di classe III o IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluido limitato
I fluidi verranno interrotti alle 8 del mattino su POD 1 e i pazienti inizieranno con una moderata restrizione di liquidi su POD #3 in base al loro peso (1000 cc/24 ore per i pazienti che pesano <= 100 kg e 1200 cc/24 ore per i pazienti che pesare > 100 kg)
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I pazienti inizieranno una sostituzione di liquidi per via endovenosa basata sul peso con D5 ½ NS su POD 0 (75 cc/ora per pazienti <70 kg, 100 cc/ora per pazienti 70-100 kg e 125 cc/ora per pazienti > 100 kg). I pazienti potranno bere acqua liberamente dopo l'intervento chirurgico su POD #0. I fluidi verranno interrotti alle 8 del mattino su POD 1 e i pazienti inizieranno con una moderata restrizione di liquidi su POD # 3 in base al loro peso (1000 cc/24 ore per i pazienti che pesano 100 kg). Prima dell'inizio di una restrizione di liquidi devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:
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Nessun intervento: Limitato ai fluidi
Nessuna restrizione di liquidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di iponatriemia o basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: 3-14 giorni dopo l'intervento
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Livello di sodio <135 mEq/L
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3-14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Iponatremia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-05023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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