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Studio sull'iponatriemia (iponatriemia ritardata dopo chirurgia ipofisaria) (DHAPS)

22 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Precoce restrizione dei fluidi per prevenire l'iponatriemia ritardata dopo la chirurgia ipofisaria

L'iponatriemia è definita come sodio al di sotto del range normale di 135-145. Sintomaticamente, può far sì che i pazienti manifestino un'ampia gamma di sintomi tra cui letargia, mal di testa, nausea, vomito e, nei casi più gravi, coma e persino la morte. L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare in modo prospettico due approcci alla gestione dei fluidi postoperatori di pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di un tumore ipofisario o di una cisti per ridurre l'insorgenza di iponatriemia ritardata postoperatoria. Un gruppo verrà sottoposto a moderata restrizione di liquidi e l'altro gruppo verrà sottoposto a assunzione di liquidi ad lib.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Qualsiasi paziente adulto con adenoma ipofisario (non funzionante, secernente prolattina, secernente ormone della crescita, secernente gonadotropina o secernente TSH (ormone stimolante la tiroide)) o cisti programmata per essere sottoposta a resezione transfenoidale sarà incluso nello studio. Saranno esclusi i pazienti con iponatriemia cronica.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo 1: questi pazienti saranno trattati con moderata restrizione di liquidi (1000 ml/24 ore per i pazienti <100 kg e 1200 ml di liquidi/24 ore per >100 kg a partire dal primo giorno postoperatorio. La restrizione dei liquidi verrà interrotta se si verifica il diabete insipido. Il diabete insipido si verifica se un paziente non produce abbastanza ADH (ormone antidiuretico) necessario per concentrare l'urina. Il diabete insipido provoca un aumento della minzione e della sete e può causare ipernatriemia (aumento del livello di sodio). A una persona verrà diagnosticato il diabete insipido se soddisfa tutti i seguenti criteri: livello sierico di sodio> 146, urina diluita con un peso specifico dell'urina < 1.003 e aumento della produzione di urina definito dalla produzione di urina> 300 cc / ora per 2 ore consecutive (o > 6 litri/24 ore).

Gruppo 2: questi pazienti non saranno sottoposti a restrizione di liquidi, potranno bere acqua liberamente dopo l'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti inizieranno con fluidi IV salini normali D5 ½ (basati sul peso) e potranno mangiare e bere a partire dal POD 1.

Tutti i pazienti riceveranno un questionario sulla sete che verrà compilato giornalmente a partire dal POD 1 fino al POD 13. L'intensità della sete sarà valutata su una scala da 1 a 10, dove 1 indica assenza di sete, 5 sete normale e 10 sete insopportabile.

I pazienti verranno sottoposti a controlli metabolici di base nei giorni 1, 3, 7, 10 e 13 post-chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi paziente adulto con adenoma ipofisario o cisti (non funzionante, secernente prolattina, secernente ormone della crescita, secernente ACTH (ormone adrenocorticotropo), secernente gonadotropina o secernente TSH) programmato per essere sottoposto a resezione ipofisaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di iponatriemia cronica
  • Pazienti con una storia di SIADH (sindrome da ormone antidiuretico inappropriato), eccetto se secondaria a ipotiroidismo o insufficienza surrenalica, o in associazione con precedente TSS
  • Pazienti con diabete insipido o pazienti che ricevono DDAVP
  • Pazienti senza un meccanismo della sete intatto
  • Pazienti con CKD (malattia renale cronica) stadio III, IV o V
  • Pazienti con insufficienza surrenalica o ipotiroidismo non trattati
  • Pazienti con scompenso cardiaco di classe III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluido limitato
I fluidi verranno interrotti alle 8 del mattino su POD 1 e i pazienti inizieranno con una moderata restrizione di liquidi su POD #3 in base al loro peso (1000 cc/24 ore per i pazienti che pesano <= 100 kg e 1200 cc/24 ore per i pazienti che pesare > 100 kg)

I pazienti inizieranno una sostituzione di liquidi per via endovenosa basata sul peso con D5 ½ NS su POD 0 (75 cc/ora per pazienti <70 kg, 100 cc/ora per pazienti 70-100 kg e 125 cc/ora per pazienti > 100 kg). I pazienti potranno bere acqua liberamente dopo l'intervento chirurgico su POD #0. I fluidi verranno interrotti alle 8 del mattino su POD 1 e i pazienti inizieranno con una moderata restrizione di liquidi su POD # 3 in base al loro peso (1000 cc/24 ore per i pazienti che pesano 100 kg). Prima dell'inizio di una restrizione di liquidi devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Il livello sierico di Na deve essere < 145 mEq/l
  2. Il paziente deve assumere liquidi per via orale
  3. Il paziente non deve avere evidenza di DI (come determinato dal team endocrino che segue il paziente) Se un paziente nel gruppo con restrizione di fluidi sviluppa DI, la restrizione di fluidi verrà interrotta/non avviata.
Nessun intervento: Limitato ai fluidi
Nessuna restrizione di liquidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di iponatriemia o basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: 3-14 giorni dopo l'intervento
Livello di sodio <135 mEq/L
3-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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