Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hyponatremie (opožděná hyponatrémie po operaci hypofýzy) (DHAPS)

20. dubna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Včasné omezení tekutin k prevenci opožděné hyponatrémie po operaci hypofýzy

Hyponatremie je definována jako sodík pod normálním rozmezím 135-145. Symptomaticky může u pacientů způsobit širokou škálu příznaků včetně letargie, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení a v závažných případech kómatu a dokonce smrti. Cílem této studie je prospektivně porovnat dva přístupy k pooperačnímu hospodaření s tekutinami u pacientů podstupujících transsfenoidální resekci tumoru nebo cysty hypofýzy za účelem snížení výskytu pooperační opožděné hyponatremie. Jedna skupina bude nastavena na mírné omezení tekutin a druhá skupina bude umístěna na ad lib příjem tekutin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazen každý dospělý pacient s adenomem hypofýzy (buď nefunkčním, vylučujícím prolaktin, secernujícím růstový hormon, secernujícím gonadotropin nebo secernujícím TSH (thyroid stimulující hormon) nebo cystou, u níž je plánována transsfenoidální resekce. Pacienti s chronickou hyponatrémií budou vyloučeni.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1: tito pacienti budou léčeni mírným omezením tekutin (1000 ml/24 hodin pro pacienty <100 kg a 1200 ml tekutin/24 hodin pro >100 kg počínaje 1. pooperačním dnem. Omezení příjmu tekutin bude přerušeno, pokud se objeví diabetes insipidus. Diabetes insipidus nastane, pokud pacient neprodukuje dostatek ADH (antidiuretický hormon), který je potřebný ke koncentraci moči. Diabetes insipidus způsobuje zvýšené močení a zvýšenou žízeň a může způsobit hypernatrémii (zvýšenou hladinu sodíku). Osoba bude diagnostikována jako diabetes insipidus, pokud splní všechna následující kritéria: hladina sodíku v séru > 146, zředěná moč se specifickou hmotností moči < 1,003 a zvýšený výdej moči definovaný výdejem moči > 300 cc/h po 2 po sobě jdoucí hodiny (nebo > 6 litrů/24 hodin).

Skupina 2: u těchto pacientů nebude omezen příjem tekutin, po operaci jim bude umožněno volně pít vodu.

Všichni pacienti začnou dostávat D5 ½ normální fyziologický roztok IV (na základě hmotnosti) a počínaje POD 1 jim bude dovoleno jíst a pít.

Všichni pacienti obdrží dotazník o žízni, který bude vyplňován denně od POD 1 do POD 13. Intenzita žízně bude hodnocena na stupnici 1--10, přičemž 1 znamená žádnou žízeň, 5 normální žízeň a 10 nesnesitelnou žízeň.

Pacienti budou mít základní metabolické panely zkontrolovány 1., 3., 7., 10. a 13. den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoli dospělý pacient s adenomem nebo cystou hypofýzy (buď nefunkční, vylučující prolaktin, sekretující růstový hormon, sekretující ACTH (adrenokortikotropní hormon), sekretující gonadotropin nebo sekretující TSH), u kterého je plánována resekce hypofýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou hyponatrémií v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou SIADH (syndrom nevhodného antidiuretického hormonu), s výjimkou případů, kdy je sekundární hypotyreóza nebo nedostatečnost nadledvin nebo ve spojení s předchozím TSS
  • Pacienti s diabetes insipidus nebo pacienti užívající DDAVP
  • Pacienti bez neporušeného mechanismu žízně
  • Pacienti s CKD (chronické onemocnění ledvin) stadia III, IV nebo V
  • Pacienti s neléčenou adrenální insuficiencí nebo hypotyreózou
  • Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení tekutin
Tekutiny budou zastaveny v 8:00 v POD 1 a pacientům bude zahájeno mírné omezení tekutin v POD #3 na základě jejich hmotnosti (1000 cm3/24 hodin pro pacienty s hmotností <=100 kg a 1200 cm3/24 hodin pro pacienty, kteří váha > 100 kg)
Jiný: Skupina s omezením tekutin

U pacientů bude zahájena intravenózní náhrada tekutin na základě hmotnosti s D5 ½ NS v POD 0 (75 cc/h pro pacienty < 70 kg, 100 cc/h pro pacienty s hmotností 70-100 kg a 125 cc/h pro pacienty > 100 kg). Po operaci na POD #0 bude pacientům umožněno volně pít vodu. Tekutiny budou zastaveny v 8:00 v POD 1 a pacientům bude zahájeno mírné omezení tekutin v POD #3 na základě jejich hmotnosti (1000 cm3/24 hodin pro pacienty, kteří váží 100 kg). Před zahájením omezování tekutin musí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Hladina Na v séru musí být < 145 mEq/l
  2. Pacient by měl přijímat tekutiny ústy
  3. Pacient by neměl mít známky DI (jak určil endokrinní tým sledující pacienta).
Žádný zásah: Bez omezení tekutin
Žádné omezení tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj hyponatremie nebo nízké hladiny sodíku
Časové okno: 3-14 dní po operaci
Hladina sodíku <135 mEq/L
3-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Silverstein, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-05023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s omezením tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit