Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af MR-målbiopsi: transrektal vs. transperineal

2. april 2024 opdateret af: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
Denne prospektive undersøgelse af sammenligning mellem transrectal og transperineal prostata MRI målrettet biopsi for at give bevis for, at klinikere kan vælge den passende biopsitilgang under forskellige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse af sammenligning af transperineal (TP) prostata MR-målrettet biopsi med transrektal (TR) prostata MR-målrettet biopsi havde til formål at give evidens for, at klinikere kunne vælge den passende biopsitilgang under forskellige forhold. TP (n = 75) og TR (n = 75) vil blive udført tilfældigt for 150 patienter, der har mistanke om prostatacancer (PCa). Cancerdetektionsraten (CDR), komplikationsfrekvensen, visuel analog skala (VAS) score, mest smertefulde procedure, antallet af gentagne biopsier og yderligere bedøvelser og operationstid (startende fra liggende på operationsbordet til at rejse sig) vil blive registreret .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prostata-specifikt antigen > 4ng/ml
  • Palpation er positiv

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 80 år
  • prostata-specifikt antigen > 100 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trans-rektal MR målrettet biopsi
Trans-rektal til at udføre prostata MR målrettet biopsi Punkturpunkterne er ved rektal
Procedure: Trans-rektal MR målrettet biopsi
Trans-rektal biopsi af prostata: En procedure, hvor en prøve af væv fjernes fra prostata ved hjælp af en tynd nål, der indføres gennem endetarmen og ind i prostata.
Aktiv komparator: Trans-perineal MR målrettet biopsi
Trans-perineal til at udføre prostata MR-målrettet biopsi. Punkturpunkterne er ved perineal
Procedure: Trans-perineal MR målrettet biopsi
Trans-perineal biopsi af prostata: Prøven fjernes med en tynd nål, der føres ind gennem huden på perineum og ind i prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​positive detektioner
Tidsramme: 1 år
frekvensen af ​​positive påvisninger (hvor mange tilfælde er prostatacancer positive)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​hver komplikation
Tidsramme: 1 år
Incidensen af ​​komplikationer er antallet af komplikationer divideret med antallet af patienter og antallet af patienter med komplikationer. Komplikationer blev opdelt i dem med større eller mindre følgesygdomme og andelen af ​​hver type, der skyldtes medicinske fejl (undgåelig).
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år

Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der anvendes i voksne populationer.

Smerten VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Instruktioner, tidsperiode for rapportering og verbale deskriptorankre har varieret meget i litteraturen afhængigt af den tilsigtede brug af skalaen.

Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.

En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: danny M Rabah, FRCS, Surgery Department and Cancer Research Chair, College of Medicine, King Saud University, Saudi Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Danny Rabah Study 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner