Studio controllato randomizzato della biopsia target MRI: transrettale vs. transperineale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- antigene prostatico specifico > 4 ng/ml
- La palpazione è positiva
Criteri di esclusione:
- più vecchio di 80 anni
- antigene prostatico specifico > 100 ng/ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Biopsia mirata alla risonanza magnetica transrettale
Trans-rettale per eseguire la biopsia mirata alla risonanza magnetica della prostata I punti di puntura sono nel retto
|
Biopsia transrettale della prostata: una procedura in cui un campione di tessuto viene rimosso dalla prostata utilizzando un ago sottile che viene inserito attraverso il retto e nella prostata.
|
|
Comparatore attivo: Biopsia mirata alla risonanza magnetica transperineale
Trans-perineale per eseguire la biopsia mirata della risonanza magnetica della prostata I punti di puntura sono nel perineo
|
Biopsia transperineale della prostata: il campione viene prelevato con un ago sottile che viene inserito attraverso la pelle del perineo e nella prostata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di rilevamenti positivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tasso di rilevamenti positivi (quanti casi sono positivi al cancro alla prostata)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di incidenza di ciascuna complicanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tasso di incidenza delle complicanze è il numero di complicanze diviso per il numero di pazienti e il numero di pazienti con complicanze.
Le complicanze sono state separate in quelle con sequele maggiori o minori e la proporzione di ciascun tipo dovuta a errore medico (evitabile).
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello del dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore utilizzata nelle popolazioni adulte. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Le istruzioni, il periodo di tempo per la segnalazione e gli ancoraggi descrittivi verbali sono variati ampiamente nella letteratura a seconda dell'uso previsto della scala. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti postoperatori che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: danny M Rabah, FRCS, Surgery Department and Cancer Research Chair, College of Medicine, King Saud University, Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Danny Rabah Study 2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .