Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie MRI cílové biopsie: Transrektální vs. Transperineální

2. dubna 2024 aktualizováno: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
Tato prospektivní studie srovnávání mezi transrektální a transperineální MRI cílenou biopsií prostaty poskytuje lékařům důkazy pro výběr vhodného bioptického přístupu za různých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie srovnání transperineální (TP) prostaty cílené biopsie na MRI s transrektální (TR) prostaty cílené biopsie prostaty bylo poskytnout lékařům důkazy pro výběr vhodného bioptického přístupu za různých podmínek. TP (n = 75) a TR (n = 75) budou provedeny náhodně u 150 pacientů s podezřením na karcinom prostaty (PCa). Zaznamená se míra detekce rakoviny (CDR), míra komplikací, skóre vizuální analogové škály (VAS), nejbolestivější výkon, počet opakovaných biopsií a dodatečných anestezií a operační doba (od ulehnutí na operační stůl do vstávání). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karim H Farhat, PhD
  • Telefonní číslo: +966114679748
  • E-mail: kfarhat@ksu.edu.sa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Danny M Rabah, PhD
  • Telefonní číslo: +966114679748
  • E-mail: drabah@ksu.edu.sa

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prostatický specifický antigen > 4 ng/ml
  • Palpace je pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • starší 80 let
  • prostatický specifický antigen > 100 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transrektální MRI cílená biopsie
Transrektální pro provedení MRI cílené biopsie prostaty Body vpichu jsou v konečníku
Postup: Transrektální MRI cílená biopsie
Transrektální biopsie prostaty: Postup, při kterém je z prostaty odebrán vzorek tkáně pomocí tenké jehly, která se zavede přes konečník a do prostaty.
Aktivní komparátor: Transperineální MRI cílená biopsie
Transperineální k provedení cílené biopsie prostaty MRI Bod vpichu se nachází v perineu
Postup: Transperineální MRI cílená biopsie
Transperineální biopsie prostaty: Vzorek se odebere tenkou jehlou, která se zavede přes kůži perinea a do prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pozitivních detekcí
Časové okno: 1 rok
míra pozitivních detekcí (kolik případů je pozitivních na rakovinu prostaty)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost výskytu každé komplikace
Časové okno: 1 rok
míra výskytu komplikací je počet komplikací dělený počtem pacientů a počtem pacientů s komplikacemi. Komplikace byly rozděleny na ty s většími nebo menšími následky a podíl každého typu, které byly způsobeny lékařskou chybou (které se dalo předejít).
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 1 rok

Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti používané u dospělé populace.

Bolest VAS je souvislá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pokyny, časové období pro podávání zpráv a ukotvení verbálních deskriptorů se v literatuře značně lišily v závislosti na zamýšleném použití škály.

Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.

Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů, kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, byly doporučeny následující body snížení bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: danny M Rabah, FRCS, Surgery Department and Cancer Research Chair, College of Medicine, King Saud University, Saudi Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Danny Rabah Study 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transrektální MRI cílená biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit