Ensaio controlado randomizado de biópsia de alvo de ressonância magnética: transretal vs. transperineal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Khalid University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- antígeno específico da próstata > 4ng/ml
- A palpação é positiva
Critério de exclusão:
- mais de 80 anos
- antígeno específico da próstata > 100 ng/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biópsia direcionada por ressonância magnética transretal
Trans-retal para realizar a biópsia direcionada da próstata por ressonância magnética Os pontos de punção estão no retal
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Biópsia transretal da próstata: Um procedimento no qual uma amostra de tecido é removida da próstata usando uma agulha fina que é inserida através do reto e na próstata.
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Comparador Ativo: Biópsia direcionada por ressonância magnética transperineal
Trans-perineal para realizar a biópsia direcionada da próstata por RM Os pontos de punção estão no perineal
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Biópsia transperineal da próstata: A amostra é retirada com uma agulha fina que é inserida através da pele do períneo até a próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de detecções positivas
Prazo: 1 ano
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a taxa de detecções positivas (quantos casos são positivos para câncer de próstata)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de incidência de cada complicação
Prazo: 1 ano
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a taxa de incidência de complicações é o número de complicações dividido pelo número de pacientes e o número de pacientes com complicações.
As complicações foram separadas em sequelas maiores ou menores e a proporção de cada tipo decorrente de erro médico (evitável).
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 ano
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A dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor usada em populações adultas. A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente com 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. As instruções, o período de tempo para relatar e as âncoras do descritor verbal variaram amplamente na literatura, dependendo do uso pretendido da escala. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: danny M Rabah, FRCS, Surgery Department and Cancer Research Chair, College of Medicine, King Saud University, Saudi Arabia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Danny Rabah Study 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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