Randomisierte kontrollierte Studie zur MRT-Zielbiopsie: Transrektal vs. Transperineal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Khalid University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostataspezifisches Antigen > 4ng/ml
- Die Palpation ist positiv
Ausschlusskriterien:
- älter als 80 Jahre
- Prostataspezifisches Antigen > 100 ng/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transrektale MRT-gezielte Biopsie
Transrektal zur Durchführung der Prostata-MRT-gezielten Biopsie. Die Punktionspunkte befinden sich am Rektal
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Transrektale Biopsie der Prostata: Ein Verfahren, bei dem eine Gewebeprobe aus der Prostata mit einer dünnen Nadel entnommen wird, die durch das Rektum in die Prostata eingeführt wird.
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Aktiver Komparator: Transperineale MRT-gezielte Biopsie
Transperineal zur Durchführung der Prostata-MRT-gezielten Biopsie. Die Punktionspunkte befinden sich am Damm
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Transperineale Biopsie der Prostata: Die Probe wird mit einer dünnen Nadel entnommen, die durch die Haut des Perineums in die Prostata eingeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate der positiven Erkennungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Rate der positiven Erkennungen (Wie viele Fälle sind positiv auf Prostatakrebs)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Inzidenzrate jeder Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Komplikationsrate ist die Anzahl der Komplikationen geteilt durch die Anzahl der Patienten und die Anzahl der Patienten mit Komplikationen.
Komplikationen wurden in solche mit schwerwiegenden oder geringfügigen Folgeerscheinungen unterteilt und der Anteil jedes Typs, der auf einen medizinischen Fehler zurückzuführen war (vermeidbar), wurde angegeben.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei erwachsenen Bevölkerungsgruppen. Das Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, einen für jedes Symptomextrem. Anweisungen, Zeiträume für die Berichterstattung und verbale Deskriptoranker variieren in der Literatur stark, je nach beabsichtigter Verwendung der Skala. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, die ihre postoperative Schmerzintensität als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ beschrieben, wurden die folgenden Schnittpunkte für den Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm). |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: danny M Rabah, FRCS, Surgery Department and Cancer Research Chair, College of Medicine, King Saud University, Saudi Arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Danny Rabah Study 2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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