Essai contrôlé randomisé de biopsie cible IRM : transrectale ou transpérinéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Khalid University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- antigène prostatique spécifique > 4ng/ml
- La palpation est positive
Critère d'exclusion:
- plus de 80 ans
- antigène prostatique spécifique > 100 ng/ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie ciblée par IRM trans-rectale
Trans-rectal pour réaliser la biopsie ciblée par IRM de la prostate Les points de ponction sont au rectum
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Biopsie transrectale de la prostate : Procédure au cours de laquelle un échantillon de tissu est prélevé de la prostate à l'aide d'une fine aiguille insérée dans le rectum et dans la prostate.
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Comparateur actif: Biopsie ciblée par IRM trans-périnéale
Trans-périnéale pour réaliser la biopsie ciblée par IRM de la prostate Les points de ponction sont au niveau périnéal
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Biopsie trans-périnéale de la prostate : L'échantillon est prélevé à l'aide d'une fine aiguille qui est insérée à travers la peau du périnée et dans la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de détections positives
Délai: 1 an
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le taux de détections positives (combien de cas sont positifs pour le cancer de la prostate)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'incidence de chaque complication
Délai: 1 an
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le taux d'incidence des complications est le nombre de complications divisé par le nombre de patients et le nombre de patients présentant des complications.
Les complications ont été séparées en celles avec des séquelles majeures ou mineures et la proportion de chaque type qui était due à une erreur médicale (évitable).
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur utilisée dans des populations adultes. L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. Les instructions, la période de temps pour le rapport et les ancres de descripteur verbal ont varié considérablement dans la littérature en fonction de l'utilisation prévue de l'échelle. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux qui ont décrit l'intensité de leur douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm). |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: danny M Rabah, FRCS, Surgery Department and Cancer Research Chair, College of Medicine, King Saud University, Saudi Arabia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Danny Rabah Study 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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