Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bugspytkirtel lokalt avanceret uoprettelig kræftablation (PELICAN)

28. september 2018 opdateret af: I.Q. Molenaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bugspytkirtel lokalt avanceret uoprettelig kræftablation; et randomiseret kontrolleret overlegenhed fase III multicenterforsøg

Formålet med PELICAN-studiet er at undersøge overlevelsesfordelen ved RFA plus standard palliativ kemoterapi sammenlignet med palliativ kemoterapi alene hos patienter med LAPC efter 2 måneders induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den femte hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Holland. Hvert år bliver omkring 900 patienter i Holland diagnosticeret med irresecerbar lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC), som har en median overlevelse på 7,9 måneder. Standardbehandling er palliativ kemoterapi, som kun giver en meget begrænset overlevelsesgevinst. Radiofrekvensablation (RFA) er en ny ablativ teknik til LAPC, som er gennemførlig og sikker og er blevet foreslået for at forbedre overlevelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg er endnu ikke blevet udført.

Formålet med PELICAN-studiet er at undersøge overlevelsesfordelen ved RFA plus standard palliativ kemoterapi sammenlignet med palliativ kemoterapi alene hos patienter med LAPC efter 2 måneders induktionskemoterapi. I et randomiseret, kontrolleret parallel-gruppe overlegenhed multicenter fase III klinisk forsøg.

Interventionen vil være RFA efterfulgt af kemoterapi (gemcitabin monoterapi, nab-paclitaxel plus gemcitabin eller FOLFIRINOX). Sammenligningen vil være standard palliativ behandling bestående af gemcitabin monoterapi, nab-gemcitabin plus gemcitabin eller FOLFIRINOX Primært endepunkt: Samlet overlevelse. Sekundære endepunkter: Progressionsfri overlevelse, komplikationer, smerter, radiologisk tumorrespons, CA-19.9 og CEA-respons, livskvalitet, immunmodulering og totale direkte og indirekte omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
        • Kontakt:
          • IQ Molenaar, Prof. Dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 ZA
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • MGH Besselink, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  2. Lokalt uoprettelig tumor
  3. Primær tumor
  4. Stabil sygdom eller delvis respons efter 2 måneders induktionskemoterapi (ifølge RECIST)

  5. Velegnet til kemoterapi som vurderet af den medicinske onkolog, plus:

    • Absolut neutrofiltal: 1,5 × 109/L
    • Blodpladeantal: 100 × 109/L
    • Nyrefunktion: kreatininclearance > 50 ml/min
    • Transaminaser ≤ 3 x ULN
  6. Egnet til operation vurderet af behandlende kirurg og anæstesiolog
  7. RFA teknisk muligt
  8. Skriftligt informeret samtykke
  9. Alder ≥ 18 år
  10. Ekspertpanelets godkendelse til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO præstationsstatus ≥ 3
  2. Fjernmetastaser på abdominal eller thorax CT-scanning*
  3. Tidligere kirurgisk, lokal ablativ eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft eller kemoterapi, som ikke er i overensstemmelse med det foreskrevne induktionsprogram i henhold til protokol**
  4. Stenose af > 50 % af leverarterien OG stenose af > 50 % af portalvenen/ mesenterisk vene superior
  5. Anden primær malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, in situ carcinom i cervix uteri eller andre maligniteter behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald.

  6. Graviditet

    • Positive regionale lymfeknudemetastaser er ikke en grund til udelukkelse. Lymfeknuder betragtes som regionale, ifølge konsensuserklæringen fra International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Mistænkelige lymfeknuder kun på radiologisk basis betragtes ikke som metastase. Kun når mistanken er høj på grund af stor infiltration, kan patologisk undersøgelse ved FNA overvejes.

      • Kirurgisk udforskning er ikke en kontraindikation for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA

RFA: laparotomi udføres efterfulgt af radiofrekvensablation af tumoren.

Efter bedring af RFA vil patienterne fortsætte med kemoterapi:

FOLFIRINOX eller nab-paclitaxel + gemcitabin eller gemcitabin monoterapi
Procedure: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA involverer implantation af elektroder direkte i tumoren ved brug af intraoperativ ultralyd. Elektroderne producerer en højfrekvent vekselstrøm, som fører til friktionsopvarmning og dermed vævsdestruktion ved termisk koagulation og proteindenaturering.
Andre navne:
  • Celon ProSurge bipolar sonde
Medicin: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m2 givet som 2-timers IV-infusion, efterfulgt af leucovorin 400mg/m2 givet som 2-timers IV-infusion med tilsætning af irinotecan 180mg/m2 givet som 90-minutters IV-infusion. Efterfulgt af fluorouracil 400mg/m2 IV bolus, efterfulgt af kontinuerlig IV infusion af 2400mg/m2 i løbet af 46 timer. Hver 2. uge.
Medicin: Nab-paclitaxel plus gemcitabin
Nab-paclitaxel 125mg/m2 givet som 30-40 minutters IV-infusion efterfulgt af gemcitabin 1000mg/m2 IV-infusion. På dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 givet som 30-minutters IV-infusion. På dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Aktiv komparator: Kemoterapi

Patienterne vil fortsætte med kemoterapi:

FOLFIRINOX eller nab-paclitaxel plus gemcitabin eller gemcitabin monoterapi
Medicin: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m2 givet som 2-timers IV-infusion, efterfulgt af leucovorin 400mg/m2 givet som 2-timers IV-infusion med tilsætning af irinotecan 180mg/m2 givet som 90-minutters IV-infusion. Efterfulgt af fluorouracil 400mg/m2 IV bolus, efterfulgt af kontinuerlig IV infusion af 2400mg/m2 i løbet af 46 timer. Hver 2. uge.
Medicin: Nab-paclitaxel plus gemcitabin
Nab-paclitaxel 125mg/m2 givet som 30-40 minutters IV-infusion efterfulgt af gemcitabin 1000mg/m2 IV-infusion. På dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 givet som 30-minutters IV-infusion. På dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Tidsrummet mellem randomisering og død uanset årsag
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Tidsrummet mellem randomisering og sygdomsprogression eller død (af enhver årsag)
1,5 år
Komplikationer
Tidsramme: 1,5 år
Forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer
1,5 år
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: 1,5 år
Den radiologiske tumorrespons mellem start af undersøgelsesbehandling og afslutning af opfølgning (eller død)
1,5 år
Tumormarkørrespons
Tidsramme: 1,5 år
Tumormarkørens respons mellem start af undersøgelsesbehandling og afslutning af opfølgning (eller død)
1,5 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1,5 år
Livskvaliteten målt mellem start af undersøgelsesbehandling og opfølgningsslut (eller død)
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Olympus
Dutch Cancer Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50467.018.14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner