췌장 국소 진행성 절제 불가능한 암 절제술 (PELICAN)
췌장 국소적으로 진행된 절제 불가능한 암 절제술; 무작위 통제 우월성 3상 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
췌장암은 네덜란드에서 암 관련 사망의 다섯 번째 주요 원인입니다. 매년 네덜란드에서 약 900명의 환자가 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC) 진단을 받고 있으며 평균 생존 기간은 7.9개월입니다. 표준 치료는 완화 화학 요법으로 매우 제한적인 생존 혜택만 제공합니다. 고주파 절제(RFA)는 LAPC에 대한 새로운 절제 기법으로 실현 가능하고 안전하며 생존율 향상을 위해 제안되었습니다. 무작위 대조 시험은 아직 수행되지 않았습니다.
PELICAN 시험의 목적은 유도 화학 요법 2개월 후 LAPC 환자에서 완화 화학 요법 단독과 비교하여 RFA와 표준 완화 화학 요법의 생존 이점을 조사하는 것입니다. 무작위 통제 병렬 그룹 우월성 다기관 3상 임상 시험에서.
중재는 RFA에 이어 화학 요법(젬시타빈 단일 요법, nab-paclitaxel + gemcitabine 또는 FOLFIRINOX)이 될 것입니다. 비교는 젬시타빈 단독요법, nab-젬시타빈 + 젬시타빈 또는 FOLFIRINOX로 구성된 표준 완화 치료가 될 것입니다. 1차 종점: 전체 생존. 2차 종점: 무진행 생존, 합병증, 통증, 방사선학적 종양 반응, CA-19.9 및 CEA 반응, 삶의 질, 면역 조절 및 총 직간접 비용.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- 모병
- Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
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연락하다:
- IQ Molenaar, Prof. Dr.
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 ZA
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- MGH Besselink, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 국소적으로 절제 불가능한 종양
- 원발성 종양
- 유도 화학 요법 2개월 후 안정적인 질병 또는 부분 반응(RECIST에 따름)
의학 종양 전문의가 평가한 화학 요법에 적합하고 다음을 더합니다.
- 절대 호중구 수: 1.5 × 109/L
- 혈소판 수: 100 × 109/L
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
- 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN
- 담당의사와 마취과 전문의가 평가한 수술 적합도
- RFA 기술 실현 가능
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 무작위화에 대한 전문가 패널 승인
제외 기준:
- WHO 수행 상태 ≥ 3
- 복부 또는 흉부 CT 스캔의 원격 전이*
- 프로토콜**에 따라 처방된 유도 일정과 일치하지 않는 췌장암 또는 화학 요법에 대한 이전 수술, 국소 절제 또는 방사선 요법**
- 간동맥의 50% 초과 협착 및 문맥/상장간막 정맥의 50% 초과 협착
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 재발 징후 없이 적어도 5년 전에 치료된 기타 악성종양을 제외한 이차 원발성 악성종양.
임신
양성 국소 림프절 전이는 배제 사유가 아닙니다. ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery)의 합의 성명에 따르면 림프절은 국소적인 것으로 간주됩니다. 방사선학적 기준에서만 의심되는 림프절은 전이로 간주되지 않습니다. 침윤이 커서 의심이 많은 경우에만 FNA에 의한 병리학적 검사를 고려할 수 있다.
- 외과 적 탐색은 포함에 대한 금기 사항이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA
RFA: 개복술을 시행한 후 종양을 고주파로 절제합니다. RFA 환자의 회복 후 화학 요법을 계속합니다. FOLFIRINOX 또는 nab-paclitaxel + 젬시타빈 또는 젬시타빈 단일 요법 |
RFA는 수술 중 초음파를 사용하여 전극을 종양에 직접 이식하는 것입니다.
전극은 고주파 교류를 생성하여 마찰열을 유발하고 열 응고 및 단백질 변성에 의한 조직 파괴를 일으 킵니다.
다른 이름들:
옥살리플라틴 85mg/m2를 2시간 IV 주입한 후 류코보린 400mg/m2를 2시간 IV 주입하고 이리노테칸 180mg/m2를 90분 IV 주입합니다.
이어서 플루오로우라실 400mg/m2 정맥주사, 46시간 동안 2400mg/m2를 지속적으로 정맥주사합니다.
2주마다.
Nab-파클리탁셀 125mg/m2를 30-40분 동안 IV 주입한 후 젬시타빈 1000mg/m2를 IV 주입합니다.
4주마다 1일, 8일, 15일.
젬시타빈 1000mg/m2를 30분간 IV 주입합니다.
4주마다 1일, 8일, 15일.
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활성 비교기: 화학 요법
환자는 화학 요법을 계속합니다: FOLFIRINOX 또는 nab-paclitaxel + gemcitabine 또는 gemcitabine 단일 요법 |
옥살리플라틴 85mg/m2를 2시간 IV 주입한 후 류코보린 400mg/m2를 2시간 IV 주입하고 이리노테칸 180mg/m2를 90분 IV 주입합니다.
이어서 플루오로우라실 400mg/m2 정맥주사, 46시간 동안 2400mg/m2를 지속적으로 정맥주사합니다.
2주마다.
Nab-파클리탁셀 125mg/m2를 30-40분 동안 IV 주입한 후 젬시타빈 1000mg/m2를 IV 주입합니다.
4주마다 1일, 8일, 15일.
젬시타빈 1000mg/m2를 30분간 IV 주입합니다.
4주마다 1일, 8일, 15일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1.5년
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무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1.5년
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무작위 배정과 질병 진행 또는 사망 사이의 기간(원인에 관계 없음)
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1.5년
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합병증
기간: 1.5년
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수술 후 합병증의 발생
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1.5년
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방사선학적 종양 반응
기간: 1.5년
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연구 치료 시작부터 후속 조치 종료(또는 사망)까지의 방사선학적 종양 반응
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1.5년
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종양 마커 반응
기간: 1.5년
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연구 치료 시작부터 후속 조치 종료(또는 사망)까지 종양 마커의 반응
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1.5년
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삶의 질 설문지
기간: 1.5년
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연구 치료 시작부터 후속 조치 종료(또는 사망)까지 측정된 삶의 질
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL50467.018.14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고주파 절제(RFA)에 대한 임상 시험
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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First People's Hospital of Hangzhou초대로 등록