- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690323
Bukspottkörteln lokalt avancerad Irresecerbar cancerablation (PELICAN)
Bukspottkörteln lokalt avancerad Irresektabel cancerablation; en randomiserad kontrollerad överlägsenhet fas III multicenterförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Nederländerna. Varje år diagnostiseras cirka 900 patienter i Nederländerna med irresecerbar lokalt avancerad pankreascancer (LAPC), som har en medianöverlevnad på 7,9 månader. Standardbehandling är palliativ kemoterapi, som endast ger en mycket begränsad överlevnadsfördel. Radiofrekvensablation (RFA) är en ny ablativ teknik för LAPC, som är genomförbar och säker och har föreslagits för att förbättra överlevnaden. En randomiserad kontrollerad studie har ännu inte utförts.
Syftet med PELICAN-studien är att undersöka överlevnadsvinsten av RFA plus standard palliativ kemoterapi jämfört med palliativ kemoterapi enbart hos patienter med LAPC efter 2 månaders induktionskemoterapi. I en randomiserad kontrollerad parallellgruppsöverlägsenhet multicenter fas III klinisk prövning.
Interventionen kommer att vara RFA följt av kemoterapi (gemcitabin monoterapi, nab-paklitaxel plus gemcitabin eller FOLFIRINOX). Jämförelsen kommer att vara standard palliativ behandling bestående av gemcitabin monoterapi, nab-gemcitabin plus gemcitabin eller FOLFIRINOX Primär endpoint: Total överlevnad. Sekundära effektmått: Progressionsfri överlevnad, komplikationer, smärta, radiologiskt tumörsvar, CA-19.9 och CEA-svar, livskvalitet, immunmodulering och totala direkta och indirekta kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- Rekrytering
- Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
-
Kontakt:
- IQ Molenaar, Prof. Dr.
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 ZA
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- MGH Besselink, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Lokalt irresecerbar tumör
- Primär tumör
- Stabil sjukdom eller partiellt svar efter 2 månaders induktionskemoterapi (enligt RECIST)
Lämplig för kemoterapi enligt bedömning av onkologen, plus:
- Absolut antal neutrofiler: 1,5 × 109/L
- Trombocytantal: 100 × 109/L
- Njurfunktion: kreatininclearance > 50 ml/min
- Transaminaser ≤ 3 x ULN
- Lämplig för operation bedömd av behandlande kirurg och anestesiolog
- RFA tekniskt genomförbart
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Expertpanelens godkännande för randomisering
Exklusions kriterier:
- WHO prestationsstatus ≥ 3
- Fjärrmetastaser på CT-skanning av buken eller bröstkorgen*
- Tidigare kirurgisk, lokal ablativ eller strålbehandling för pankreascancer eller kemoterapi som inte överensstämmer med det föreskrivna induktionsschemat enligt protokoll**
- Stenos av > 50 % av leverartären OCH stenos av > 50 % av portalvenen/ mesenteric venen superior
- Andra primär malignitet, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller andra maligniteter som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på återfall.
Graviditet
Positiva regionala lymfkörtelmetastaser är inte ett skäl för uteslutning. Lymfkörtlar anses vara regionala, enligt konsensusutlåtandet från International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Misstänkta lymfkörtlar endast på radiologisk basis betraktas inte som metastaser. Endast när misstanken är stor på grund av stor infiltration kan patologisk undersökning av FNA övervägas.
- Kirurgisk utforskning är inte en kontraindikation för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RFA
RFA: laparotomi utförs följt av radiofrekvensablation av tumören. Efter återhämtning av RFA kommer patienterna att fortsätta kemoterapi: FOLFIRINOX eller nab-paklitaxel + gemcitabin eller gemcitabin monoterapi |
RFA innebär implantation av elektroder direkt i tumören, med användning av intraoperativt ultraljud.
Elektroderna producerar en högfrekvent växelström, vilket leder till friktionsuppvärmning och därmed vävnadsdestruktion genom termisk koagulering och proteindenaturering.
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/m2 ges som 2-timmars IV-infusion, följt av leucovorin 400 mg/m2 givet som 2-timmars IV-infusion med tillsats av irinotekan 180 mg/m2 givet som 90-minuters IV-infusion.
Följt av fluorouracil 400mg/m2 IV bolus, följt av kontinuerlig IV-infusion av 2400mg/m2 under 46 timmar.
Varannan vecka.
Nab-paklitaxel 125mg/m2 ges som 30-40 minuters IV-infusion, följt av gemcitabin 1000mg/m2 IV-infusion.
Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
Gemcitabin 1000 mg/m2 ges som 30 minuters IV-infusion.
Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienterna kommer att fortsätta kemoterapi: FOLFIRINOX eller nab-paklitaxel plus gemcitabin eller gemcitabin monoterapi |
Oxaliplatin 85 mg/m2 ges som 2-timmars IV-infusion, följt av leucovorin 400 mg/m2 givet som 2-timmars IV-infusion med tillsats av irinotekan 180 mg/m2 givet som 90-minuters IV-infusion.
Följt av fluorouracil 400mg/m2 IV bolus, följt av kontinuerlig IV-infusion av 2400mg/m2 under 46 timmar.
Varannan vecka.
Nab-paklitaxel 125mg/m2 ges som 30-40 minuters IV-infusion, följt av gemcitabin 1000mg/m2 IV-infusion.
Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
Gemcitabin 1000 mg/m2 ges som 30 minuters IV-infusion.
Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1,5 år
|
Tidsperioden mellan randomisering och död av någon orsak
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1,5 år
|
Tidsperioden mellan randomisering och sjukdomsprogression eller död (av någon orsak)
|
1,5 år
|
Komplikationer
Tidsram: 1,5 år
|
Förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer
|
1,5 år
|
Radiologiskt tumörsvar
Tidsram: 1,5 år
|
Det radiologiska tumörsvaret mellan start av studiebehandling till slutet av uppföljning (eller död)
|
1,5 år
|
Tumörmarkörsvar
Tidsram: 1,5 år
|
Tumörmarkörens svar mellan start av studiebehandling till slutet av uppföljning (eller död)
|
1,5 år
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 1,5 år
|
Livskvaliteten mätt mellan påbörjad studiebehandling till slutet av uppföljningen (eller dödsfall)
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Folfirinox
Andra studie-ID-nummer
- NL50467.018.14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad pankreascancer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation (RFA)
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)Förenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius Hospital; BovenIJ Hospital; OLVGAvslutadStörre saphenous venskadaNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna