Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukspottkörteln lokalt avancerad Irresecerbar cancerablation (PELICAN)

28 september 2018 uppdaterad av: I.Q. Molenaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bukspottkörteln lokalt avancerad Irresektabel cancerablation; en randomiserad kontrollerad överlägsenhet fas III multicenterförsök

Syftet med PELICAN-studien är att undersöka överlevnadsvinsten av RFA plus standard palliativ kemoterapi jämfört med palliativ kemoterapi enbart hos patienter med LAPC efter 2 månaders induktionskemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Nederländerna. Varje år diagnostiseras cirka 900 patienter i Nederländerna med irresecerbar lokalt avancerad pankreascancer (LAPC), som har en medianöverlevnad på 7,9 månader. Standardbehandling är palliativ kemoterapi, som endast ger en mycket begränsad överlevnadsfördel. Radiofrekvensablation (RFA) är en ny ablativ teknik för LAPC, som är genomförbar och säker och har föreslagits för att förbättra överlevnaden. En randomiserad kontrollerad studie har ännu inte utförts.

Syftet med PELICAN-studien är att undersöka överlevnadsvinsten av RFA plus standard palliativ kemoterapi jämfört med palliativ kemoterapi enbart hos patienter med LAPC efter 2 månaders induktionskemoterapi. I en randomiserad kontrollerad parallellgruppsöverlägsenhet multicenter fas III klinisk prövning.

Interventionen kommer att vara RFA följt av kemoterapi (gemcitabin monoterapi, nab-paklitaxel plus gemcitabin eller FOLFIRINOX). Jämförelsen kommer att vara standard palliativ behandling bestående av gemcitabin monoterapi, nab-gemcitabin plus gemcitabin eller FOLFIRINOX Primär endpoint: Total överlevnad. Sekundära effektmått: Progressionsfri överlevnad, komplikationer, smärta, radiologiskt tumörsvar, CA-19.9 och CEA-svar, livskvalitet, immunmodulering och totala direkta och indirekta kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • Rekrytering
        • Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
        • Kontakt:
          • IQ Molenaar, Prof. Dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 ZA
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • MGH Besselink, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  2. Lokalt irresecerbar tumör
  3. Primär tumör
  4. Stabil sjukdom eller partiellt svar efter 2 månaders induktionskemoterapi (enligt RECIST)
  5. Lämplig för kemoterapi enligt bedömning av onkologen, plus:

    • Absolut antal neutrofiler: 1,5 × 109/L
    • Trombocytantal: 100 × 109/L
    • Njurfunktion: kreatininclearance > 50 ml/min
    • Transaminaser ≤ 3 x ULN
  6. Lämplig för operation bedömd av behandlande kirurg och anestesiolog
  7. RFA tekniskt genomförbart
  8. Skriftligt informerat samtycke
  9. Ålder ≥ 18 år
  10. Expertpanelens godkännande för randomisering

Exklusions kriterier:

  1. WHO prestationsstatus ≥ 3
  2. Fjärrmetastaser på CT-skanning av buken eller bröstkorgen*
  3. Tidigare kirurgisk, lokal ablativ eller strålbehandling för pankreascancer eller kemoterapi som inte överensstämmer med det föreskrivna induktionsschemat enligt protokoll**
  4. Stenos av > 50 % av leverartären OCH stenos av > 50 % av portalvenen/ mesenteric venen superior
  5. Andra primär malignitet, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller andra maligniteter som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på återfall.
  6. Graviditet

    • Positiva regionala lymfkörtelmetastaser är inte ett skäl för uteslutning. Lymfkörtlar anses vara regionala, enligt konsensusutlåtandet från International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Misstänkta lymfkörtlar endast på radiologisk basis betraktas inte som metastaser. Endast när misstanken är stor på grund av stor infiltration kan patologisk undersökning av FNA övervägas.

      • Kirurgisk utforskning är inte en kontraindikation för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA

RFA: laparotomi utförs följt av radiofrekvensablation av tumören.

Efter återhämtning av RFA kommer patienterna att fortsätta kemoterapi:

FOLFIRINOX eller nab-paklitaxel + gemcitabin eller gemcitabin monoterapi

RFA innebär implantation av elektroder direkt i tumören, med användning av intraoperativt ultraljud. Elektroderna producerar en högfrekvent växelström, vilket leder till friktionsuppvärmning och därmed vävnadsdestruktion genom termisk koagulering och proteindenaturering.
Andra namn:
  • Celon ProSurge bipolär sond
Oxaliplatin 85 mg/m2 ges som 2-timmars IV-infusion, följt av leucovorin 400 mg/m2 givet som 2-timmars IV-infusion med tillsats av irinotekan 180 mg/m2 givet som 90-minuters IV-infusion. Följt av fluorouracil 400mg/m2 IV bolus, följt av kontinuerlig IV-infusion av 2400mg/m2 under 46 timmar. Varannan vecka.
Nab-paklitaxel 125mg/m2 ges som 30-40 minuters IV-infusion, följt av gemcitabin 1000mg/m2 IV-infusion. Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
Gemcitabin 1000 mg/m2 ges som 30 minuters IV-infusion. Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
Aktiv komparator: Kemoterapi

Patienterna kommer att fortsätta kemoterapi:

FOLFIRINOX eller nab-paklitaxel plus gemcitabin eller gemcitabin monoterapi

Oxaliplatin 85 mg/m2 ges som 2-timmars IV-infusion, följt av leucovorin 400 mg/m2 givet som 2-timmars IV-infusion med tillsats av irinotekan 180 mg/m2 givet som 90-minuters IV-infusion. Följt av fluorouracil 400mg/m2 IV bolus, följt av kontinuerlig IV-infusion av 2400mg/m2 under 46 timmar. Varannan vecka.
Nab-paklitaxel 125mg/m2 ges som 30-40 minuters IV-infusion, följt av gemcitabin 1000mg/m2 IV-infusion. Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
Gemcitabin 1000 mg/m2 ges som 30 minuters IV-infusion. Dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1,5 år
Tidsperioden mellan randomisering och död av någon orsak
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1,5 år
Tidsperioden mellan randomisering och sjukdomsprogression eller död (av någon orsak)
1,5 år
Komplikationer
Tidsram: 1,5 år
Förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer
1,5 år
Radiologiskt tumörsvar
Tidsram: 1,5 år
Det radiologiska tumörsvaret mellan start av studiebehandling till slutet av uppföljning (eller död)
1,5 år
Tumörmarkörsvar
Tidsram: 1,5 år
Tumörmarkörens svar mellan start av studiebehandling till slutet av uppföljning (eller död)
1,5 år
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 1,5 år
Livskvaliteten mätt mellan påbörjad studiebehandling till slutet av uppföljningen (eller dödsfall)
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad pankreascancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna, Tyskland

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation (RFA)

3
Prenumerera