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Ablazione del cancro non resecabile localmente avanzato del pancreas (PELICAN)

28 settembre 2018 aggiornato da: I.Q. Molenaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ablazione del cancro non resecabile localmente avanzato del pancreas; uno studio multicentrico di fase III di superiorità controllata randomizzata

Lo scopo dello studio PELICAN è quello di indagare il beneficio in termini di sopravvivenza di RFA più chemioterapia palliativa standard rispetto alla sola chemioterapia palliativa nei pazienti con LAPC dopo 2 mesi di chemioterapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quinta causa principale di morte per cancro nei Paesi Bassi. Ogni anno a circa 900 pazienti nei Paesi Bassi viene diagnosticato un carcinoma pancreatico localmente avanzato irresecabile (LAPC), che ha una sopravvivenza mediana di 7,9 mesi. Il trattamento standard è la chemioterapia palliativa, che offre solo un beneficio di sopravvivenza molto limitato. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una nuova tecnica ablativa per LAPC, che è fattibile e sicura ed è stata suggerita per migliorare la sopravvivenza. Non è stato ancora eseguito uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio PELICAN è quello di indagare il beneficio in termini di sopravvivenza di RFA più chemioterapia palliativa standard rispetto alla sola chemioterapia palliativa nei pazienti con LAPC dopo 2 mesi di chemioterapia di induzione. In uno studio clinico di fase III multicentrico di superiorità a gruppi paralleli controllato randomizzato.

L'intervento sarà RFA seguito da chemioterapia (gemcitabina in monoterapia, nab-paclitaxel più gemcitabina o FOLFIRINOX). Il confronto sarà un trattamento palliativo standard costituito da gemcitabina in monoterapia, nab-gemcitabina più gemcitabina o FOLFIRINOX Endpoint primario: sopravvivenza globale. Endpoint secondari: sopravvivenza libera da progressione, complicanze, dolore, risposta tumorale radiologica, risposta CA-19.9 e CEA, qualità della vita, immunomodulazione e costi totali diretti e indiretti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Reclutamento
        • Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
        • Contatto:
          • IQ Molenaar, Prof. Dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 ZA
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • MGH Besselink, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  2. Tumore localmente irresecabile
  3. Tumore primario
  4. Malattia stabile o risposta parziale dopo 2 mesi di chemioterapia di induzione (secondo RECIST)

  5. Idoneità alla chemioterapia valutata dall'oncologo medico, più:

    • Conta assoluta dei neutrofili: 1,5 × 109/L
    • Conta piastrinica: 100 × 109/L
    • Funzionalità renale: clearance della creatinina > 50 ml/min
    • Transaminasi ≤ 3 x ULN
  6. Idoneità all'intervento chirurgico valutata dal chirurgo curante e dall'anestesista
  7. RFA tecnicamente fattibile
  8. Consenso informato scritto
  9. Età ≥ 18 anni
  10. Approvazione del gruppo di esperti per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Performance status OMS ≥ 3
  2. Metastasi a distanza alla TAC addominale o toracica*
  3. Precedente intervento chirurgico, ablativo locale o radioterapia per carcinoma pancreatico o chemioterapia che non è coerente con il programma di induzione prescritto secondo il protocollo**
  4. Stenosi di > 50% dell'arteria epatica E stenosi di > 50% della vena porta/vena mesenterica superiore
  5. Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina o di altri tumori maligni trattati almeno 5 anni prima senza segni di recidiva.

  6. Gravidanza

    • Le metastasi linfonodali regionali positive non sono motivo di esclusione. I linfonodi sono considerati regionali, secondo la dichiarazione di consenso dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). I linfonodi sospetti solo su base radiologica non sono considerati metastasi. Solo quando il sospetto è elevato a causa di un'ampia infiltrazione, si può prendere in considerazione l'esame patologico mediante FNA.

      • L'esplorazione chirurgica non è una controindicazione per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA

RFA: viene eseguita laparotomia seguita da ablazione con radiofrequenza del tumore.

Dopo il recupero dei pazienti RFA continueranno la chemioterapia:

FOLFIRINOX o nab-paclitaxel + gemcitabina o gemcitabina in monoterapia
Procedura: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
RFA prevede l'impianto di elettrodi direttamente nel tumore, con l'uso di ultrasuoni intraoperatori. Gli elettrodi producono una corrente alternata ad alta frequenza, che porta al riscaldamento per attrito e quindi alla distruzione dei tessuti mediante coagulazione termica e denaturazione delle proteine.
Altri nomi:
  • Sonda bipolare Celon ProSurge
Droga: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di 2 ore, seguito da leucovorin 400 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di 2 ore con aggiunta di irinotecan 180 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di 90 minuti. Seguito da fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo, seguito da un'infusione continua IV di 2400 mg/m2 per 46 ore. Ogni 2 settimane.
Droga: Nab-paclitaxel più gemcitabina
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa di 30-40 minuti, seguita da infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m2. Il giorno 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti. Il giorno 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Comparatore attivo: Chemioterapia

I pazienti continueranno la chemioterapia:

FOLFIRINOX o nab-paclitaxel più gemcitabina o gemcitabina in monoterapia
Droga: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di 2 ore, seguito da leucovorin 400 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di 2 ore con aggiunta di irinotecan 180 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di 90 minuti. Seguito da fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo, seguito da un'infusione continua IV di 2400 mg/m2 per 46 ore. Ogni 2 settimane.
Droga: Nab-paclitaxel più gemcitabina
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa di 30-40 minuti, seguita da infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m2. Il giorno 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti. Il giorno 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il periodo di tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso (per qualsiasi causa)
1,5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il verificarsi di eventuali complicanze post-operatorie
1,5 anni
Risposta tumorale radiologica
Lasso di tempo: 1,5 anni
La risposta radiologica del tumore tra l'inizio del trattamento in studio e la fine del follow-up (o morte)
1,5 anni
Risposta del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 1,5 anni
La risposta del marcatore tumorale tra l'inizio del trattamento in studio e la fine del follow-up (o morte)
1,5 anni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1,5 anni
La qualità della vita misurata tra l'inizio del trattamento in studio e la fine del follow-up (o morte)
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Olympus
Dutch Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL50467.018.14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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