Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigy lokálisan előrehaladott irreszekálható rák ablációja (PELICAN)

2018. szeptember 28. frissítette: I.Q. Molenaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Hasnyálmirigy lokálisan előrehaladott irreszekálható rák ablációja; Véletlenszerű, szabályozott felsőbbrendűségi fázis III. multicentrikus próba

A PELICAN vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az RFA plusz standard palliatív kemoterápia túlélési előnyeit a palliatív kemoterápia önmagában végzett kezeléséhez képest LAPC-ben szenvedő betegeknél 2 hónapos indukciós kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák a rákkal összefüggő halálozások ötödik leggyakoribb oka Hollandiában. Hollandiában évente körülbelül 900 betegnél diagnosztizálnak irreszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákot (LAPC), amelynek átlagos túlélése 7,9 hónap. A standard kezelés a palliatív kemoterápia, amely csak nagyon korlátozott túlélési előnnyel jár. A rádiófrekvenciás abláció (RFA) az LAPC új ablációs technikája, amely megvalósítható és biztonságos, és a túlélést javítja. Randomizált, kontrollált vizsgálatot még nem végeztek.

A PELICAN vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az RFA plusz standard palliatív kemoterápia túlélési előnyeit a palliatív kemoterápia önmagában végzett kezeléséhez képest LAPC-ben szenvedő betegeknél 2 hónapos indukciós kemoterápia után. Egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban.

A beavatkozás RFA, majd kemoterápia (gemcitabin monoterápia, nab-paclitaxel plusz gemcitabin vagy FOLFIRINOX) lesz. Az összehasonlítás standard palliatív kezelés lesz, amely gemcitabin monoterápiából, nab-gemcitabin plusz gemcitabinból vagy FOLFIRINOX-ból áll. Elsődleges végpont: Teljes túlélés. Másodlagos végpontok: Progressziómentes túlélés, szövődmények, fájdalom, radiológiai tumorválasz, CA-19.9 és CEA válasz, életminőség, immunmoduláció és összes közvetlen és közvetett költség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • Toborzás
        • Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • IQ Molenaar, Prof. Dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 ZA
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • MGH Besselink, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
  2. Lokálisan irreszekálható daganat
  3. Elsődleges daganat
  4. Stabil betegség vagy részleges válasz 2 hónapos indukciós kemoterápia után (a RECIST szerint)

  5. Alkalmas kemoterápiára az orvosi onkológus értékelése szerint, plusz:

    • Abszolút neutrofilszám: 1,5 × 109/L
    • Thrombocytaszám: 100 × 109/L
    • Vesefunkció: kreatinin-clearance > 50 ml/perc
    • Transzaminázok ≤ 3 x ULN
  6. Műtétre való alkalmasságot a kezelő sebész és aneszteziológus értékel
  7. RFA műszakilag megvalósítható
  8. Írásbeli beleegyezés
  9. Életkor ≥ 18 év
  10. Szakértői testület jóváhagyása a véletlenszerű besoroláshoz

Kizárási kritériumok:

  1. WHO teljesítmény állapota ≥ 3
  2. Távoli áttétek hasi vagy mellkasi CT-vizsgálaton*
  3. Korábbi műtéti, helyi ablatív vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák vagy kemoterápia miatt, amely nem egyeztethető össze a protokoll szerint előírt indukciós ütemtervvel**
  4. A májartéria > 50%-ának szűkülete ÉS a véna portális / felső mesenterialis véna >50%-ának szűkülete
  5. Második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ carcinomáját vagy más olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeket legalább 5 éve kezeltek a kiújulás jelei nélkül.

  6. Terhesség

    • A pozitív regionális nyirokcsomó-áttétek nem kizáró ok. A Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) konszenzusos nyilatkozata szerint a nyirokcsomókat regionálisnak tekintik. A csak radiológiai alapon gyanús nyirokcsomók nem minősülnek áttétnek. FNA-val végzett patológiai vizsgálat csak akkor jöhet szóba, ha a gyanú nagy a nagy infiltráció miatt.

      • A sebészeti feltárás nem ellenjavallat a felvételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RFA

RFA: laparotomiát végeznek, majd a daganat rádiófrekvenciás ablációját.

Az RFA gyógyulása után a betegek folytatják a kemoterápiát:

FOLFIRINOX vagy nab-paclitaxel + gemcitabin vagy gemcitabin monoterápia
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
Az RFA magában foglalja az elektródák közvetlenül a daganatba történő beültetését, intraoperatív ultrahang alkalmazásával. Az elektródák nagyfrekvenciás váltóáramot állítanak elő, ami súrlódásos felmelegedést okoz, és ezáltal hőkoagulációval és fehérjedenaturációval szövetkárosodást okoz.
Más nevek:
  • Celon ProSurge bipoláris szonda
Drog: FOLFIRINOX
85 mg/m2 oxaliplatin 2 órás IV infúzióban, majd 400 mg/m2 leukovorin 2 órás IV infúzióban 180 mg/m2 irinotekán hozzáadásával, 90 perces IV infúzióban. Ezt követi 400 mg/m2 fluorouracil IV bolus, majd 2400 mg/m2 folyamatos IV infúzió 46 órán keresztül. 2 hetente.
Drog: Nab-paclitaxel plusz Gemcitabine
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 30-40 perces IV infúzióban, majd gemcitabin 1000 mg/m2 IV infúzióban. 4 hetente az 1., 8. és 15. napon.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 30 perces IV infúzióban adva. 4 hetente az 1., 8. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: Kemoterápia

A betegek folytatják a kemoterápiát:

FOLFIRINOX vagy nab-paclitaxel plusz gemcitabin vagy gemcitabin monoterápia
Drog: FOLFIRINOX
85 mg/m2 oxaliplatin 2 órás IV infúzióban, majd 400 mg/m2 leukovorin 2 órás IV infúzióban 180 mg/m2 irinotekán hozzáadásával, 90 perces IV infúzióban. Ezt követi 400 mg/m2 fluorouracil IV bolus, majd 2400 mg/m2 folyamatos IV infúzió 46 órán keresztül. 2 hetente.
Drog: Nab-paclitaxel plusz Gemcitabine
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 30-40 perces IV infúzióban, majd gemcitabin 1000 mg/m2 IV infúzióban. 4 hetente az 1., 8. és 15. napon.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 30 perces IV infúzióban adva. 4 hetente az 1., 8. és 15. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1,5 év
A véletlenszerű besorolás és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1,5 év
A véletlenszerű besorolás és a betegség progressziója vagy halála (bármilyen okból) közötti időtartam
1,5 év
Komplikációk
Időkeret: 1,5 év
Bármilyen posztoperatív szövődmény előfordulása
1,5 év
Radiológiai tumorválasz
Időkeret: 1,5 év
A radiológiai tumorválasz a vizsgálati kezelés kezdete és a követés (vagy halál) végéig
1,5 év
Tumor marker válasz
Időkeret: 1,5 év
A tumormarker válasza a vizsgálati kezelés kezdete és a követés (vagy halál) végéig
1,5 év
Életminőség kérdőív
Időkeret: 1,5 év
Az életminőség a vizsgálati kezelés megkezdése és az utánkövetés (vagy halál) között mérve
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Olympus
Dutch Cancer Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL50467.018.14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció (RFA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel