Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreas Lokaal geavanceerde onherstelbare kankerablatie (PELICAN)

28 september 2018 bijgewerkt door: I.Q. Molenaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Alvleesklier Lokaal Gevorderde Irreseceerbare Kankerablatie; een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteit fase III multicenter-studie

Het doel van de PELICAN-studie is het overlevingsvoordeel van RFA plus standaard palliatieve chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met alleen palliatieve chemotherapie bij patiënten met LAPC na 2 maanden inductiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak in Nederland. Jaarlijks wordt bij ongeveer 900 patiënten in Nederland de diagnose irresectabele lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) gesteld, met een mediane overleving van 7,9 maanden. Standaardbehandeling is palliatieve chemotherapie, die slechts een zeer beperkt overlevingsvoordeel biedt. Radiofrequente ablatie (RFA) is een nieuwe ablatieve techniek voor LAPC, die haalbaar en veilig is en waarvan is gesuggereerd dat het de overleving verbetert. Er is nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd.

Het doel van de PELICAN-studie is het overlevingsvoordeel van RFA plus standaard palliatieve chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met alleen palliatieve chemotherapie bij patiënten met LAPC na 2 maanden inductiechemotherapie. In een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie met meerdere centra met parallelle groepen.

De ingreep is RFA gevolgd door chemotherapie (gemcitabine monotherapie, nab-paclitaxel plus gemcitabine of FOLFIRINOX). De vergelijking is een standaard palliatieve behandeling bestaande uit gemcitabine monotherapie, nab-gemcitabine plus gemcitabine of FOLFIRINOX Primair eindpunt: totale overleving. Secundaire eindpunten: progressievrije overleving, complicaties, pijn, radiologische tumorrespons, CA-19.9- en CEA-respons, kwaliteit van leven, immunomodulatie en totale directe en indirecte kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Werving
        • Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
        • Contact:
          • IQ Molenaar, Prof. Dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 ZA
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • MGH Besselink, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  2. Lokaal irresectabele tumor
  3. Primaire tumor
  4. Stabiele ziekte of gedeeltelijke respons na 2 maanden inductiechemotherapie (volgens RECIST)

  5. Geschikt voor chemotherapie zoals beoordeeld door de medisch oncoloog, plus:

    • Absoluut aantal neutrofielen: 1,5 × 109/L
    • Aantal bloedplaatjes: 100 × 109/L
    • Nierfunctie: creatinineklaring > 50 ml/min
    • Transaminasen ≤ 3 x ULN
  6. Geschiktheid voor chirurgie beoordeeld door behandelend chirurg en anesthesioloog
  7. RFA technisch haalbaar
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  9. Leeftijd ≥ 18 jaar
  10. Goedkeuring door deskundigenpanel voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. WGO-prestatiestatus ≥ 3
  2. Metastasen op afstand op abdominale of thoracale CT-scan*
  3. Eerdere chirurgische, lokale ablatieve of radiotherapie voor alvleesklierkanker of chemotherapie die niet strookt met het voorgeschreven inductieschema volgens protocol**
  4. Stenose van > 50% van de leverslagader EN stenose van > 50% van de poortader/ mesenterica superior
  5. Tweede primaire maligniteit, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix uteri of andere maligniteiten die ten minste 5 jaar eerder zijn behandeld zonder tekenen van recidief.

  6. Zwangerschap

    • Positieve regionale lymfekliermetastasen zijn geen reden voor uitsluiting. Lymfeklieren worden als regionaal beschouwd, volgens de consensusverklaring van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Verdachte lymfeklieren alleen op radiologische basis worden niet als metastase beschouwd. Pas bij grote verdenking vanwege grote infiltratie kan pathologisch onderzoek door FNA worden overwogen.

      • Chirurgisch onderzoek is geen contra-indicatie voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA

RFA: laparotomie wordt uitgevoerd gevolgd door radiofrequente ablatie van de tumor.

Na herstel van de RFA gaan patiënten door met chemotherapie:

FOLFIRINOX of nab-paclitaxel + gemcitabine of gemcitabine als monotherapie
Procedure: Radiofrequente ablatie (RFA)
RFA omvat de implantatie van elektroden rechtstreeks in de tumor, met behulp van intra-operatieve echografie. De elektroden produceren een hoogfrequente wisselstroom, die leidt tot wrijvingsverhitting en dus weefselvernietiging door thermische coagulatie en eiwitdenaturatie.
Andere namen:
  • Celon ProSurge bipolaire sonde
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 2 uur, gevolgd door leucovorine 400 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 2 uur met toevoeging van irinotecan 180 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 90 minuten. Gevolgd door fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus, gevolgd door continue IV infusie van 2400 mg/m2 gedurende 46 uur. Elke 2 weken.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel plus Gemcitabine
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 gegeven als intraveneuze infusie van 30-40 minuten, gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneuze infusie. Op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 gegeven als intraveneus infuus van 30 minuten. Op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken.
Actieve vergelijker: Chemotherapie

Patiënten zullen chemotherapie voortzetten:

FOLFIRINOX of nab-paclitaxel plus gemcitabine of gemcitabine als monotherapie
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 2 uur, gevolgd door leucovorine 400 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 2 uur met toevoeging van irinotecan 180 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 90 minuten. Gevolgd door fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus, gevolgd door continue IV infusie van 2400 mg/m2 gedurende 46 uur. Elke 2 weken.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel plus Gemcitabine
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 gegeven als intraveneuze infusie van 30-40 minuten, gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneuze infusie. Op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 gegeven als intraveneus infuus van 30 minuten. Op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De periode tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De periode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook)
1,5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het optreden van eventuele postoperatieve complicaties
1,5 jaar
Radiologische tumorrespons
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De radiologische tumorrespons tussen het begin van de studiebehandeling en het einde van de follow-up (of overlijden)
1,5 jaar
Reactie van tumormarker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De respons van de tumormarker tussen het begin van de studiebehandeling en het einde van de follow-up (of overlijden)
1,5 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De kwaliteit van leven gemeten tussen de start van de studiebehandeling en het einde van de follow-up (of overlijden)
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Olympus
Dutch Cancer Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL50467.018.14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie (RFA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren