Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk-funktionel evaluering af GERD: Sammenlignende undersøgelse af Vertical Sleeve Gastrectomy vs Roux-en-Y Gastric Bypass

22. september 2025 opdateret af: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Klinisk-funktionel evaluering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): En sammenlignende undersøgelse mellem den vertikale ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass-teknikker

Hypotesen for denne undersøgelse er, at kirurgiske teknikker, der primært er designet til vægttab, forbedrer gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos sygeligt overvægtige patienter.

Derfor har nærværende undersøgelse til hensigt at evaluere en sådan indvirkning på patienter underkastet to af de mest almindelige tilgængelige teknikker, Roux-en-Y Gastric Bypass og Vertical Sleeve Gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om vægttabsoperationer faktisk forbedrer GERD hos sygeligt overvægtige patienter, vil esophageal syndromer blive evalueret efter Montreal Consensus, hvor besværlige symptomer blev defineret som score ≥ 2 på et valideret spørgeskema over symptomer for portugisisk sprog sammen med esophageal syndromer skade vurderet ved øvre endoskopi.

Eksponering for esophageal syre vil blive bestemt gennem 24 timers pH-overvågning. Øget syreeksponering vil blive karakteriseret, når den totale esophageal pH < 4 i mindst 4 % af dens samlede overvågningstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-112
        • Gastrobese Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse repræsenterer en langvarig observationsopfølgning af 75 patienter, der tidligere havde gennemgået bariatrisk kirurgi (laparoskopisk muffe gastrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass) i sammenhæng med en tidligere interventionsforsøg (NCT03692455). Ingen nye interventioner tildeles i opfølgningsfasen. Deltagerne vurderes klinisk og funktionelt med foruddefinerede intervaller ved hjælp af standardiserede multimodale vurderinger (symptomspørgeskemaer, endoskopi, manometri, radiologi og pH -overvågning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 sammen med kliniske følgesygdomme (såsom diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension eller artikulære læsioner)
  • Været ude af stand til at tabe eller opretholde vægttab efter 2 års medicinske og ernæringsmæssige behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været underkastet enhver gastroøsofageal kirurgisk procedure
  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, der påvirker esophageal motilitet
  • Du må ikke tolerere nogen af ​​de påkrævede eksamener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LRSYGP -gruppe
Patienter vil gennemgå klinisk evaluering og eksamener 8 år efter laparoskopisk Roux-y gastrisk bypass.
LSG -gruppe
Patienter gennemgår klinisk evaluering og prøver 8 år efter laparoskopisk ærmet gastrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 8 år efter intervention
Prævalens af GERD hos patienter vil blive karakteriseret i henhold til Lyon 2.0 -konsensus
8 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere, der præsenterer GERD -symptomer
Tidsramme: 8 år efter intervention
Prævalens af typisk reflux -syndrom vil blive evalueret. For at vurdere sådanne besværlige symptomer vil et valideret spørgeskema oversat til portugisisk sprog blive brugt.
8 år efter intervention
Ændring i antallet af deltagere med spiserørskade
Tidsramme: 8 år efter intervention
Syndromer med esophageal skade skal udelukkende bestemmes af tilstedeværelsen af ​​tilbagesvaling af esophagitis
8 år efter intervention
Ændring i total esophageal syreeksponering ved 24 timers pH -overvågning
Tidsramme: 8 år efter intervention
Esophageal syreeksponering måles ved hjælp af 24 timers pH -overvågning. I en sådan periode måles og registreres esophageal pH som procentdelen af ​​tids -pH under 4.
8 år efter intervention
Ændring i esophageal syreeksponering ved 24 timers pH -overvågning i lodret position
Tidsramme: 8 år efter intervention
Esophageal syreeksponering måles ved hjælp af 24 timers pH -overvågning. Esophageal pH vil blive målt og registreret som den procentdel af tiden pH forbliver under 4, mens deltageren i lodret position
8 år efter intervention
Ændring i esophageal syreeksponering ved 24 timers pH -overvågning i liggende position
Tidsramme: 8 år efter intervention
Esophageal syreeksponering måles ved hjælp af 24 timers pH -overvågning. Esophageal pH vil blive målt og registreret som den procentdel af TIME PH forbliver under 4, mens deltageren i liggende position
8 år efter intervention
Ændring i antallet af deltagere med øget syreeksponering
Tidsramme: 8 år efter intervention
Forøget syreeksponering opstår, når esophageal pH er <4 i en periode længere end 4% af den samlede testtid på en 24 -timers pH -overvågning.
8 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Samarbejdspartnere

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard R Gursky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP3 Folow-up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med kravene i den tidsskriftet, hvor undersøgelsen vil blive indsendt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner