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Klinisch-funktionelle Bewertung von GERD: Vergleichende Studie der vertikalen Sleeve-Gastrektomie vs. Roux-en-Y-Magenbypass

22. September 2025 aktualisiert von: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Klinisch-funktionelle Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): Eine vergleichende Studie zwischen der vertikalen Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass-Techniken

Die Hypothese dieser Studie ist, dass chirurgische Techniken, die hauptsächlich zur Gewichtsreduktion entwickelt wurden, die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) bei krankhaft fettleibigen Patienten verbessern.

Daher beabsichtigt die vorliegende Studie, solche Auswirkungen auf Patienten zu bewerten, die sich zwei der gängigsten verfügbaren Techniken unterzogen haben, dem Roux-en-Y-Magenbypass und der vertikalen Sleeve-Gastrektomie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob Operationen zur Gewichtsabnahme die GERD bei krankhaft adipösen Patienten tatsächlich verbessern, werden Ösophagussyndrome nach dem Montrealer Konsens bewertet, bei dem störende Symptome als Punktzahl ≥ 2 auf einem validierten Fragebogen zu Symptomen für die portugiesische Sprache zusammen mit Ösophagussyndromen mit definiert wurden Verletzung beurteilt durch obere Endoskopie.

Die Säurebelastung der Speiseröhre wird durch eine 24-Stunden-pH-Überwachung bestimmt. Eine erhöhte Säureexposition ist gekennzeichnet, wenn der Gesamt-pH-Wert der Speiseröhre für mindestens 4 % der gesamten Überwachungszeit < 4 ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-112
        • Gastrobese Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie stellt eine langfristige Beobachtungs-Follow-up von 75 Patienten dar, die zuvor eine bariatrische Operation (gastrectomie laparoskopische Hülse oder Magenbypass im Roux-en-y) im Kontext einer früheren Interventionsstudie (NCT03692455) unterzogen hatten. In der Follow-up-Phase sind keine neuen Interventionen zugewiesen. Die Teilnehmer werden in vordefinierten Intervallen klinisch und funktionell unter Verwendung standardisierter multimodaler Bewertungen (Symptomfragebögen, Endoskopie, Manometrie, Radiologie und pH -Überwachung) bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2 zusammen mit klinischen Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, systemische arterielle Hypertonie oder Gelenkläsionen)
  • Nach 2 Jahren medizinischer und ernährungsphysiologischer Behandlungen war es nicht möglich, den Gewichtsverlust zu verlieren oder aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor einem gastroösophagealen chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Vorhandensein von chronischen Krankheiten, die die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen
  • Tolerieren Sie keine der vorgeschriebenen Prüfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LRSYGP -Gruppe
Die Patienten werden 8 Jahre nach laparoskopischem Magenbypass in der klinischen Bewertung und Untersuchungen unterzogen.
LSG -Gruppe
Die Patienten unterziehen sich in einer klinischen Bewertung und untersuchen 8 Jahre nach der gastresiver laparoskopischen Hülle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Intervention
Die Prävalenz von GERD bei Patienten wird nach Lyon 2.0 -Konsens charakterisiert
8 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die GERD -Symptome präsentieren
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Intervention
Die Prävalenz des typischen Reflux -Syndroms wird bewertet. Um solche störenden Symptome zu bewerten, wird ein validierter Fragebogen verwendet, der in die portugiesische Sprache übersetzt wird.
8 Jahre nach der Intervention
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagusverletzung
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Intervention
Syndrome mit Ösophagusverletzung sollten ausschließlich durch das Vorhandensein einer Reflux -Ösophagitis bestimmt werden
8 Jahre nach der Intervention
Änderung der Gesamtbelastung der Speiseröhre bei der Überwachung von 24 Stunden bei 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Intervention
Die Exposition der Speiseratensäure wird durch die 24 -Stunden -pH -Überwachung gemessen. Während eines solchen Zeitraums wird der pH -pH -pH -pH -Wert gemessen und als prozentualer Zeit -pH -Wert unter 4 gemessen.
8 Jahre nach der Intervention
Änderung der Exposition der Speiseröhre bei der 24 -stündigen pH -Überwachung in aufrechter Position
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Intervention
Die Exposition der Speiseratensäure wird durch die 24 -Stunden -pH -Überwachung gemessen. Der pH -pH -pH -pH wird gemessen und als prozentualer Zeit der pH -Wert unter 4 Jahren aufgezeichnet, während Teilnehmer an der aufrechten Position teilnehmen
8 Jahre nach der Intervention
Änderung der Exposition der Speiseröhre bei der 24 -stündigen pH -Überwachung in Rückenlage in Rückenlage
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Intervention
Die Exposition der Speiseratensäure wird durch die 24 -Stunden -pH -Überwachung gemessen. Der pH -pH -pH -pH wird gemessen und als prozentualer Zeit -pH -Wert unter 4 Jahren aufgezeichnet, während Teilnehmer an Rückenlage teilnehmen
8 Jahre nach der Intervention
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Säure -Exposition
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Intervention
Eine erhöhte Säureexposition tritt auf, wenn der pH -pH -Wert der Speiseröhre <4 für einen Zeitraum von mehr als 4% der gesamten Testzeit für eine 24 -Stunden -pH -Überwachung ist.
8 Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Mitarbeiter

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard R Gursky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP3 Folow-up

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Zeitschrift, in der die Studie eingereicht wird, öffentlich verfügbar gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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