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Valutazione clinico-funzionale della MRGE: studio comparativo della gastrectomia a manica verticale rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y

22 settembre 2025 aggiornato da: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Valutazione clinico-funzionale della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): uno studio comparativo tra la gastrectomia a manica verticale e le tecniche di bypass gastrico Roux-en-Y

L'ipotesi di questo studio è che le tecniche chirurgiche progettate principalmente per la perdita di peso migliorino la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti patologicamente obesi.

Pertanto il presente studio intende valutare tale impatto su pazienti sottoposti a due delle più comuni tecniche disponibili, il Roux-en-Y Gastric Bypass e la Vertical Sleeve Gastrectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di determinare se gli interventi chirurgici per la perdita di peso migliorano effettivamente la GERD nei pazienti patologicamente obesi, le sindromi esofagee saranno valutate seguendo il Montreal Consensus, in cui i sintomi fastidiosi sono stati definiti come punteggio ≥ 2 su un questionario convalidato di sintomi per la lingua portoghese insieme a sindromi esofagee con lesione valutata mediante endoscopia superiore.

L'esposizione all'acido esofageo sarà determinata attraverso il monitoraggio del pH per 24 ore. L'aumento dell'esposizione all'acido sarà caratterizzato quando il pH esofageo totale <4 per almeno il 4% del suo tempo di monitoraggio totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- Rio Grande do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-112
    - Gastrobese Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio rappresenta un follow-up osservazionale a lungo termine di 75 pazienti che avevano precedentemente subito un intervento chirurgico bariatrico (gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico Roux-en-Y) nel contesto di una precedente studio interventistica (NCT03692455). Non sono assegnati nuovi interventi nella fase di follow-up. I partecipanti vengono valutati clinicamente e funzionalmente a intervalli predefiniti usando valutazioni multimodali standardizzate (questionari dei sintomi, endoscopia, manometria, radiologia e monitoraggio del pH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI > 40 Kg/m2, o BMI > 35 Kg/m2 insieme a comorbidità cliniche (come diabete mellito, ipertensione arteriosa sistemica o lesioni articolari)
Impossibile perdere o sostenere la perdita di peso dopo 2 anni di trattamenti medici e nutrizionali.

Criteri di esclusione:

È stato precedentemente sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico gastroesofageo
Presenza di malattie croniche che colpiscono la motilità esofagea
Non tollerare nessuno degli esami richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo LRSYGP I pazienti subiranno una valutazione e esami clinici, 8 anni dopo il bypass gastrico roux-Y laparoscopico.
Gruppo LSG I pazienti subiranno una valutazione clinica ed esami 8 anni dopo la gastrectomia della manica laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento del numero di partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento	La prevalenza della GERD nei pazienti sarà caratterizzata secondo il consenso di Lione 2.0	8 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento del numero di partecipanti che presentano sintomi GERD Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento	La prevalenza della sindrome da reflusso tipico sarà valutata. Al fine di valutare tali sintomi problematici verrà utilizzato un questionario validato tradotto in lingua portoghese.	8 anni dopo l'intervento
Modifica del numero di partecipanti con lesioni esofagee Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento	Le sindromi con lesione esofagea devono essere determinate esclusivamente dalla presenza di esofagite da reflusso	8 anni dopo l'intervento
Variazione dell'esposizione totale dell'acido esofageo a 24 ore di monitoraggio Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento	L'esposizione all'acido esofageo verrà misurata attraverso il monitoraggio del pH a 24 ore. Durante tale periodo, il pH esofageo verrà misurato e registrato poiché la percentuale del pH del tempo rimane al di sotto di 4.	8 anni dopo l'intervento
Cambiamento dell'esposizione all'acido esofageo a 24 ore di monitoraggio in posizione verticale Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento	L'esposizione all'acido esofageo verrà misurata attraverso il monitoraggio del pH a 24 ore. Il pH esofageo verrà misurato e registrato poiché la percentuale del pH del tempo rimane al di sotto di 4 mentre il partecipante in posizione verticale	8 anni dopo l'intervento
Cambiamento nell'esposizione all'acido esofageo a 24 ore di monitoraggio del pH in posizione supina Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento	L'esposizione all'acido esofageo verrà misurata attraverso il monitoraggio del pH a 24 ore. Il pH esofageo verrà misurato e registrato poiché la percentuale del pH del tempo rimane al di sotto di 4 mentre il partecipante in posizione supina	8 anni dopo l'intervento
Variazione del numero di partecipanti con aumento dell'esposizione acida Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento	L'aumento dell'esposizione all'acido si verifica quando il pH esofageo è <4 per un periodo più lungo del 4% del tempo di prova totale su un monitoraggio del pH di 24 ore.	8 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Collaboratori

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Investigatori

Cattedra di studio: Richard R Gursky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PP3 Folow-up

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi pubblicamente disponibili in conformità con i requisiti del diario in cui lo studio verrà presentato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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