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Avaliação Clínico-funcional da DRGE: Estudo Comparativo da Gastrectomia Vertical em Sleeve vs Bypass Gástrico em Y de Roux

28 de setembro de 2018 atualizado por: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Avaliação clínico-funcional da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): um estudo comparativo entre a gastrectomia vertical vertical e as técnicas de derivação gástrica em Y de Roux

A hipótese deste estudo é que técnicas cirúrgicas projetadas principalmente para perda de peso melhoram a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em pacientes obesos mórbidos.

Portanto, o presente estudo pretende avaliar tal impacto em pacientes submetidos a duas das técnicas mais comuns disponíveis, o Bypass Gástrico em Y de Roux e a Gastrectomia Vertical Sleeve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de determinar se as cirurgias para perda de peso realmente melhoram a DRGE em pacientes obesos mórbidos, as síndromes esofágicas serão avaliadas de acordo com o Consenso de Montreal, onde sintomas incômodos foram definidos como pontuação ≥ 2 em um questionário validado de sintomas para a língua portuguesa, juntamente com síndromes esofágicas com lesão avaliada por endoscopia digestiva alta.

A exposição ácida esofágica será determinada por meio de monitoramento de pH 24h. O aumento da exposição ácida será caracterizado quando o pH total do esôfago for < 4 por pelo menos 4% do seu tempo total de monitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-112
        • Gastrobese Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 40 Kg/m2, ou IMC > 35 Kg/m2 junto com comorbidades clínicas (como Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial Sistêmica ou Lesões Articulares)
  • Não conseguiu perder ou sustentar a perda de peso após 2 anos de tratamentos médicos e nutricionais.

Critério de exclusão:

  • Já foi submetido anteriormente a algum procedimento cirúrgico gastroesofágico
  • Presença de doenças crônicas que afetem a motilidade esofágica
  • Não tolere nenhum dos exames exigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BPG
Os pacientes serão submetidos à Cirurgia Gástrica Bypass em Y de Roux.
Procedimento: Bypass Gástrico em Y de Roux
O procedimento de bypass gástrico Roux-en-Y envolve a criação de uma bolsa estomacal a partir de uma pequena porção do estômago e anexá-la diretamente ao intestino delgado, contornando uma grande parte do estômago e do duodeno. Não apenas a bolsa do estômago é muito pequena para conter grandes quantidades de comida, mas, ao pular o duodeno, a absorção de gordura é substancialmente reduzida.
Outros nomes:
  • GBP
Experimental: Grupo de manga
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical vertical.
Procedimento: Gastrectomia vertical vertical
A cirurgia VSG restringe a ingestão de alimentos e diminui a quantidade de alimentos utilizados. A maior parte do estômago é removida durante esta cirurgia, o que pode diminuir a grelina, um hormônio que estimula o apetite. Quantidades mais baixas de grelina podem reduzir a fome mais do que outras cirurgias puramente restritivas, como AGB.
Outros nomes:
  • Manga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de participantes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
A prevalência de DRGE em pacientes será caracterizada de acordo com síndromes sintomáticas problemáticas avaliadas por meio de um questionário validado baseado no Consenso de Montreal.
Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de participantes com sintomas de refluxo
Prazo: Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção

Prevalência da síndrome de refluxo típica classificada de acordo com o Consenso de Montreal.

Este Consenso institui que a DRGE pode ser descrita quando sintomas incômodos e/ou complicações induzidas pelo refluxo do conteúdo gástrico de volta ao esôfago estão presentes.

Para avaliar esses sintomas incômodos será utilizado um questionário validado traduzido para a língua portuguesa.
Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
Alteração no número de participantes com lesão esofágica
Prazo: Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
As síndromes com lesão esofágica devem ser determinadas exclusivamente pela presença de esofagite de refluxo
Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
Alteração na exposição total ao ácido esofágico no monitoramento de pH de 24 horas
Prazo: Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
A exposição ácida esofágica será medida por meio de monitoramento de pH 24h. Durante esse período, o pH esofágico será medido e registrado como a porcentagem de tempo que o pH permanece abaixo de 4.
Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
Alteração na exposição ao ácido esofágico em monitoramento de pH de 24 horas na posição vertical
Prazo: Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
A exposição ácida esofágica será medida por meio de monitoramento de pH 24h. O pH esofágico será medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH permanece abaixo de 4 enquanto o participante está na posição vertical
Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
Alteração na exposição ao ácido esofágico em monitoramento de pH de 24 horas na posição supina
Prazo: Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
A exposição ácida esofágica será medida por meio de monitoramento de pH 24h. O pH esofágico será medido e registrado como a porcentagem de tempo em que o pH permanece abaixo de 4 enquanto o participante está em posição supina
Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
Mudança no número de participantes com aumento da exposição ao ácido
Prazo: Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
O aumento da exposição ácida ocorre quando o pH esofágico é <4 por um período superior a 4% do tempo total do teste em um monitoramento de pH de 24 horas.
Antes da intervenção, 1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Gastrobese

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Augusto S Madalosso, PhD, Gastrobese Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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