Avaliação Clínico-funcional da DRGE: Estudo Comparativo da Gastrectomia Vertical em Sleeve vs Bypass Gástrico em Y de Roux
22 de setembro de 2025 atualizado por: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Avaliação clínico-funcional da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): um estudo comparativo entre a gastrectomia vertical vertical e as técnicas de derivação gástrica em Y de Roux
A hipótese deste estudo é que técnicas cirúrgicas projetadas principalmente para perda de peso melhoram a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em pacientes obesos mórbidos.
Portanto, o presente estudo pretende avaliar tal impacto em pacientes submetidos a duas das técnicas mais comuns disponíveis, o Bypass Gástrico em Y de Roux e a Gastrectomia Vertical Sleeve.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de determinar se as cirurgias para perda de peso realmente melhoram a DRGE em pacientes obesos mórbidos, as síndromes esofágicas serão avaliadas de acordo com o Consenso de Montreal, onde sintomas incômodos foram definidos como pontuação ≥ 2 em um questionário validado de sintomas para a língua portuguesa, juntamente com síndromes esofágicas com lesão avaliada por endoscopia digestiva alta.
A exposição ácida esofágica será determinada por meio de monitoramento de pH 24h. O aumento da exposição ácida será caracterizado quando o pH total do esôfago for < 4 por pelo menos 4% do seu tempo total de monitoramento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-112
- Gastrobese Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo representa um acompanhamento observacional a longo prazo de 75 pacientes que já haviam sido submetidos a cirurgia bariátrica (gastrectomia da manga laparoscópica ou desvio gástrico de Y ROUX-IN) no contexto de um estudo intervencionista anterior (NCT03692455).
Nenhuma nova intervenção é atribuída na fase de acompanhamento.
Os participantes são avaliados clínica e funcionalmente em intervalos predefinidos usando avaliações multimodais padronizadas (questionários de sintomas, endoscopia, manometria, radiologia e monitoramento de pH).
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40 Kg/m2, ou IMC > 35 Kg/m2 junto com comorbidades clínicas (como Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial Sistêmica ou Lesões Articulares)
- Não conseguiu perder ou sustentar a perda de peso após 2 anos de tratamentos médicos e nutricionais.
Critério de exclusão:
- Já foi submetido anteriormente a algum procedimento cirúrgico gastroesofágico
- Presença de doenças crônicas que afetem a motilidade esofágica
- Não tolere nenhum dos exames exigidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo LRSYGP
Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e exames, 8 anos após o desvio gástrico laoucópico de Roux-Y.
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Grupo LSG
Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e exames 8 anos após a gastrectomia da manga laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de participantes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 8 anos após a intervenção
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A prevalência de DRGE em pacientes será caracterizada de acordo com o consenso do Lyon 2.0
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8 anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de participantes que apresentam sintomas de DRGE
Prazo: 8 anos após a intervenção
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A prevalência da síndrome do refluxo típico será avaliada.
Para avaliar esses sintomas problemáticos, será usado um questionário validado para o idioma português.
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8 anos após a intervenção
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Mudança no número de participantes com lesão de esôfago
Prazo: 8 anos após a intervenção
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Síndromes com lesão esofágica devem ser determinadas exclusivamente pela presença de esofagite de refluxo
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8 anos após a intervenção
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Mudança na exposição total ao ácido esofágico no monitoramento de 24 horas de pH
Prazo: 8 anos após a intervenção
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A exposição ao ácido esofágico será medida através do monitoramento de 24 horas de pH.
Durante esse período, o pH esofágico será medido e registrado, pois a porcentagem do tempo pH permanece abaixo de 4.
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8 anos após a intervenção
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Mudança na exposição ao ácido esofágico no monitoramento de pH 24h na posição vertical
Prazo: 8 anos após a intervenção
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A exposição ao ácido esofágico será medida através do monitoramento de 24 horas de pH.
O pH esofágico será medido e registrado, pois a porcentagem do tempo pH permanece abaixo de 4 enquanto participante na posição vertical
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8 anos após a intervenção
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Mudança na exposição ao ácido esofágico no monitoramento de pH 24h na posição supina
Prazo: 8 anos após a intervenção
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A exposição ao ácido esofágico será medida através do monitoramento de 24 horas de pH.
O pH esofágico será medido e registrado, pois a porcentagem do tempo pH permanece abaixo de 4 enquanto participante da posição supina
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8 anos após a intervenção
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Mudança no número de participantes com aumento da exposição ácida
Prazo: 8 anos após a intervenção
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O aumento da exposição ao ácido ocorre quando o pH esofágico é <4 por um período superior a 4% do tempo total de teste em um monitoramento de 24 horas de pH.
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8 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard R Gursky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Refluxo gastroesofágico
Outros números de identificação do estudo
- PP3 Folow-up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados publicamente de acordo com os requisitos da revista em que o estudo será enviado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .