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GERD 的临床功能评估：垂直袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路术的比较研究

2018年9月28日 更新者：Carlos AS Madalosso、Clinica Gastrobese

胃食管反流病 (GERD) 的临床功能评估：垂直袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路术技术的比较研究

这项研究的假设是，主要为减肥而设计的手术技术可以改善病态肥胖患者的胃食管反流病 (GERD)。

因此，本研究旨在评估这种对接受两种最常用技术（Roux-en-Y 胃旁路术和垂直袖状胃切除术）的患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了确定减肥手术是否确实能改善病态肥胖患者的 GERD，将根据蒙特利尔共识评估食管综合征，其中麻烦的症状被定义为在经过验证的葡萄牙语症状问卷中评分≥ 2 以及食管综合征通过上消化道内窥镜评估损伤。

食道酸暴露将通过 24 小时 pH 监测来确定。 当总食管 pH < 4 至少占其总监测时间的 4% 时，将表征酸暴露增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-112
        • Gastrobese Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI > 40 Kg/m2，或 BMI > 35 Kg/m2 伴有临床合并症（如糖尿病、系统性动脉高血压或关节病变）
  • 经过 2 年的医疗和营养治疗后，无法减轻或维持体重减轻。

排除标准：

  • 以前曾接受过任何胃食管外科手术
  • 存在影响食管运动的慢性疾病
  • 不要容忍任何必要的考试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BPG集团
患者将接受 Roux-en-Y 旁路胃手术。
程序：Roux-en-Y 胃旁路术
Roux-en-Y 胃旁路手术涉及从胃的一小部分中创建一个胃袋并将其直接连接到小肠，绕过大部分胃和十二指肠。 不仅胃袋太小无法容纳大量食物，而且由于跳过十二指肠，脂肪吸收也大大减少。
其他名称：
  • 英镑
实验性的：袖组
患者将接受垂直袖状胃切除术。
程序：垂直袖状胃切除术
VSG 手术限制食物摄入并减少食物的使用量。 大部分胃在手术过程中被切除，这可能会减少生长素释放肽，一种促进食欲的激素。 与其他纯粹的限制性手术（如 AGB）相比，较低量的生长素释放肽可能更能减少饥饿感。
其他名称：
  • 袖子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有胃食管反流病 (GERD) 的参与者人数变化
大体时间：干预前，干预后1年
GERD 在患者中的患病率将根据通过基于蒙特利尔共识的有效问卷评估的麻烦症状综合症来表征。
干预前，干预后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现反流症状的参与者人数变化
大体时间：干预前，干预后 1 年

根据蒙特利尔共识分类的典型反流综合征的患病率。

该共识提出，当胃内容物反流回食道引起的麻烦症状和/或并发症出现时，可以概述 GERD。

为了评估这些麻烦的症状，将使用翻译成葡萄牙语的经过验证的问卷。
干预前，干预后 1 年
食管损伤参与者人数的变化
大体时间：干预前，干预后1年
食管损伤综合征应完全由反流性食管炎的存在来确定
干预前，干预后1年
24 小时 pH 监测时总食管酸暴露的变化
大体时间：干预前，干预后1年
食道酸暴露将通过 24 小时 pH 监测来测量。 在此期间，将测量食道 pH 值并将其记录为 pH 值保持在 4 以下的时间百分比。
干预前，干预后1年
直立位 24 小时 pH 监测食管酸暴露的变化
大体时间：干预前，干预后1年
食道酸暴露将通过 24 小时 pH 监测来测量。 食道 pH 值将被测量并记录为参与者处于直立位置时 pH 值保持在 4 以下的时间百分比
干预前，干预后1年
仰卧位 24 小时 pH 监测时食管酸暴露的变化
大体时间：干预前，干预后1年
食道酸暴露将通过 24 小时 pH 监测来测量。 食道 pH 值将被测量并记录为参与者处于仰卧位时 pH 值保持在 4 以下的时间百分比
干预前，干预后1年
酸暴露增加的参与者人数变化
大体时间：干预前，干预后1年
在 24 小时 pH 值监测中，当食管 pH 值 <4 的时间超过总测试时间的 4% 时，就会发生酸暴露增加。
干预前，干预后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Gastrobese

调查人员

  • 首席研究员：Carlos Augusto S Madalosso, PhD、Gastrobese Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月19日

初级完成 (实际的)

2018年8月13日

研究完成 (实际的)

2018年8月13日

研究注册日期

首次提交

2015年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月28日

首次发布 (实际的)

2018年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月28日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PP3

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