Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-funkční hodnocení GERD: Srovnávací studie vertikálního rukávu gastrektomie vs Roux-en-Y bypass žaludku

22. září 2025 aktualizováno: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Klinicko-funkční hodnocení refluxní choroby jícnu (GERD): Srovnávací studie mezi gastroezofageální gastrektomií s vertikálním rukávem a technikami bypassu žaludku Roux-en-Y

Hypotézou této studie je, že chirurgické techniky primárně určené pro snížení hmotnosti zlepšují gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) u morbidně obézních pacientů.

Cílem této studie je proto zhodnotit takový dopad na pacienty podrobené dvěma nejběžnějším dostupným technikám, Roux-en-Y gastrickému bypassu a vertikálnímu rukávovému gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné určit, zda operace na snížení hmotnosti skutečně zlepšují GERD u morbidně obézních pacientů, budou jícnové syndromy hodnoceny podle Montrealského konsensu, kde byly nepříjemné příznaky definovány jako skóre ≥ 2 na validovaném dotazníku symptomů pro portugalský jazyk spolu s jícnovými syndromy s zranění hodnoceno horní endoskopií.

Expozice jícnové kyselině bude stanovena pomocí 24hodinového monitorování pH. Zvýšená expozice kyselinám bude charakterizována, když celkové pH jícnu < 4 po dobu alespoň 4 % celkové doby sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- Rio Grande do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-112
    - Gastrobese Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie představuje dlouhodobé observační sledování 75 pacientů, kteří dříve podstoupili bariatrickou chirurgii (laparoskopická gastrektomie rukávů nebo žaludeční obchvate Roux-en-y) v kontextu dřívější intervenční studie (NCT03692455). Ve fázi sledování nejsou přiřazeny žádné nové zásahy. Účastníci jsou hodnoceni klinicky a funkčně v předdefinovaných intervalech pomocí standardizovaných multimodálních hodnocení (dotazníky symptomů, endoskopie, manometrie, radiologie a monitorování pH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 spolu s klinickými komorbiditami (jako je diabetes mellitus, systémová arteriální hypertenze nebo artikulární léze)
Po 2 letech lékařských a nutričních kúr jsem nebyl schopen zhubnout nebo udržet hubnutí.

Kritéria vyloučení:

Byl dříve podroben jakémukoli gastroezofageálnímu chirurgickému zákroku
Přítomnost chronických onemocnění, která ovlivňují motilitu jícnu
Netolerujte žádnou z požadovaných zkoušek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina LRSYGP Pacienti budou podstoupit klinické hodnocení a zkoušky, 8 let po laparoskopickém žaludečním bypassu Roux-Y.
LSG Group Pacienti budou podstoupit klinické hodnocení a zkoušky 8 let po laparoskopické rukávové gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna počtu účastníků s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) Časové okno: 8 let po zásahu	Prevalence GERD u pacientů bude charakterizována podle konsensu Lyon 2.0	8 let po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna počtu účastníků prezentujících příznaky GERD Časové okno: 8 let po zásahu	Bude vyhodnocena prevalence typického syndromu refluxu. Aby bylo možné posoudit takové nepříjemné příznaky, bude použit ověřený dotazník přeložený do portugalského jazyka.	8 let po zásahu
Změna počtu účastníků s poraněním jícnu Časové okno: 8 let po zásahu	Syndromy s poškozením jícnu by měly být stanoveny výhradně přítomností refluxní ezofagitidy	8 let po zásahu
Změna celkové expozice kyseliny jícnu při 24 hodin monitorování pH Časové okno: 8 let po zásahu	Expozice kyseliny ezofageální bude měřena prostřednictvím 24 h pH monitorování. Během takového období bude měřeno a zaznamenáno pH jícnu, protože procento času PH zůstane pod 4.	8 let po zásahu
Změna expozice kyseliny jícnu při 24 hodin monitorování pH ve vzpřímené poloze Časové okno: 8 let po zásahu	Expozice kyseliny ezofageální bude měřena prostřednictvím 24 h pH monitorování. PH jícnu bude měřeno a zaznamenáno jako procento času pH zůstane pod 4, zatímco účastník ve svislé poloze	8 let po zásahu
Změna expozice kyseliny jícnu při monitorování 24 hodin v poloze na zádech Časové okno: 8 let po zásahu	Expozice kyseliny ezofageální bude měřena prostřednictvím 24 h pH monitorování. PH jícnu bude měřeno a zaznamenáno, protože procento času pH zůstane pod 4, zatímco účastník na zádech	8 let po zásahu
Změna počtu účastníků se zvýšenou expozicí kyseliny Časové okno: 8 let po zásahu	Zvýšená expozice kyseliny nastává, když je pH jícnu <4 po dobu delší než 4% celkové doby testu při sledování 24 hodin pH.	8 let po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Gastrobese

Spolupracovníci

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Richard R Gursky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PP3 Folow-up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou veřejně zpřístupněna v souladu s požadavky časopisu, ve kterém bude studie předložena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .