Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-funkční hodnocení GERD: Srovnávací studie vertikálního rukávu gastrektomie vs Roux-en-Y bypass žaludku

28. září 2018 aktualizováno: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Klinicko-funkční hodnocení refluxní choroby jícnu (GERD): Srovnávací studie mezi gastroezofageální gastrektomií s vertikálním rukávem a technikami bypassu žaludku Roux-en-Y

Hypotézou této studie je, že chirurgické techniky primárně určené pro snížení hmotnosti zlepšují gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) u morbidně obézních pacientů.

Cílem této studie je proto zhodnotit takový dopad na pacienty podrobené dvěma nejběžnějším dostupným technikám, Roux-en-Y gastrickému bypassu a vertikálnímu rukávovému gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné určit, zda operace na snížení hmotnosti skutečně zlepšují GERD u morbidně obézních pacientů, budou jícnové syndromy hodnoceny podle Montrealského konsensu, kde byly nepříjemné příznaky definovány jako skóre ≥ 2 na validovaném dotazníku symptomů pro portugalský jazyk spolu s jícnovými syndromy s zranění hodnoceno horní endoskopií.

Expozice jícnové kyselině bude stanovena pomocí 24hodinového monitorování pH. Zvýšená expozice kyselinám bude charakterizována, když celkové pH jícnu < 4 po dobu alespoň 4 % celkové doby sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-112
        • Gastrobese Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 spolu s klinickými komorbiditami (jako je diabetes mellitus, systémová arteriální hypertenze nebo artikulární léze)
  • Po 2 letech lékařských a nutričních kúr jsem nebyl schopen zhubnout nebo udržet hubnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Byl dříve podroben jakémukoli gastroezofageálnímu chirurgickému zákroku
  • Přítomnost chronických onemocnění, která ovlivňují motilitu jícnu
  • Netolerujte žádnou z požadovaných zkoušek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BPG
Pacienti budou podrobeni bypassové žaludeční chirurgii Roux-en-Y.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Procedura bypassu žaludku Roux-en-Y zahrnuje vytvoření žaludečního vaku z malé části žaludku a jeho připojení přímo k tenkému střevu, čímž se obejde velká část žaludku a dvanáctníku. Nejen, že je žaludek příliš malý na to, aby pojal velké množství potravy, ale vynecháním dvanáctníku se podstatně sníží vstřebávání tuku.
Ostatní jména:
  • GBP
Experimentální: Skupina rukávů
Pacienti budou podrobeni operaci s vertikálním rukávem gastrektomie.
Postup: Gastrektomie s vertikálním rukávem
Operace VSG omezuje příjem potravy a snižuje množství použité potravy. Během této operace je odstraněna většina žaludku, což může snížit ghrelin, hormon, který vyvolává chuť k jídlu. Nižší množství ghrelinu může snížit hlad více než jiné čistě restriktivní operace, jako je AGB.
Ostatní jména:
  • Rukáv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu účastníků s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Časové okno: Před intervencí, 1 rok po intervenci
Prevalence GERD u pacientů bude charakterizována podle obtížných symptomatických syndromů hodnocených prostřednictvím validovaného dotazníku založeného na Montrealském konsensu.
Před intervencí, 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu účastníků vykazujících příznaky refluxu
Časové okno: Před intervencí, 1 rok po intervenci

Prevalence typického refluxního syndromu klasifikovaného podle Montrealského konsensu.

Tento konsensus stanoví, že GERD lze nastínit, když jsou přítomny nepříjemné symptomy a/nebo komplikace vyvolané refluxem žaludečního obsahu zpět do jícnu.

K posouzení těchto obtížných příznaků bude použit ověřený dotazník přeložený do portugalštiny.
Před intervencí, 1 rok po intervenci
Změna počtu účastníků s poraněním jícnu
Časové okno: Před intervencí, 1 rok po intervenci
Syndromy s poraněním jícnu by měly být určeny výhradně přítomností refluxní ezofagitidy
Před intervencí, 1 rok po intervenci
Změna celkové expozice kyselině jícnu při 24hodinovém monitorování pH
Časové okno: Před intervencí, 1 rok po intervenci
Expozice jícnové kyselině bude měřena prostřednictvím 24hodinového monitorování pH. Během tohoto období bude měřeno pH jícnu a zaznamenáno jako procento času, kdy pH zůstane pod 4.
Před intervencí, 1 rok po intervenci
Změna expozice kyselině jícnu při 24hodinovém monitorování pH ve vzpřímené poloze
Časové okno: Před intervencí, 1 rok po intervenci
Expozice jícnové kyselině bude měřena prostřednictvím 24hodinového monitorování pH. pH jícnu bude měřeno a zaznamenáno jako procento času, kdy pH zůstane pod 4, když je účastník ve vzpřímené poloze
Před intervencí, 1 rok po intervenci
Změna expozice kyselině jícnu při 24hodinovém monitorování pH v poloze na zádech
Časové okno: Před intervencí, 1 rok po intervenci
Expozice jícnové kyselině bude měřena prostřednictvím 24hodinového monitorování pH. pH jícnu bude měřeno a zaznamenáno jako procento času, kdy pH zůstane pod 4, když je účastník v poloze na zádech
Před intervencí, 1 rok po intervenci
Změna počtu účastníků se zvýšenou expozicí kyselinám
Časové okno: Před intervencí, 1 rok po intervenci
Ke zvýšené expozici kyselinám dochází, když je pH jícnu < 4 po dobu delší než 4 % celkové doby testu při 24hodinovém monitorování pH.
Před intervencí, 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Gastrobese

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Augusto S Madalosso, PhD, Gastrobese Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit