Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig kronisk åndedrætssvigt og citrullin

2. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Virkninger af oralt citrullintilskud ved sarkopeni for patienter med alvorlig kronisk respirationssvigt af KOL

På grund af dens meget høje biotilgængelighed og dens specifikke og direkte virkning på proteinsyntesen, antager forskerne, at citrullintilskud ville være en innovativ ernæringsstrategi til at forbedre den perifere muskelmasse og styrke hos KOL-patienter med alvorlig kronisk respirationssvigt.

Dette tilskud ville være mere effektivt, hvis patologien er alvorlig og den kroniske systemiske inflammation vigtig. Fordelene ved dette tilskud kan hjælpe de mest alvorlige patienter med at bryde ud af inaktivitetscyklussen og dermed optimere deres livskvalitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​45-dages ernæringstilskud med Citrullin (10 g/dag) på kropssammensætningen (mager kropsmasse) hos underernærede KOL-patienter med alvorlig kronisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denernæring hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er karakteriseret ved muskelatrofi og tab af styrke i underekstremiteterne. Det forværrer symptomatologien, træningsintolerancen, forringet livskvalitet og prognose for patienter.

Som følge af en proteinmangel forbundet med systemisk inflammation, bliver denernæring stadig vigtigere hos patienter med kronisk respirationssvigt (CRF). L-citrullin er en aminosyre, der har en direkte virkning på muskelproteinsyntesen. Citrullintilskuddet er en effektiv behandling til at bekæmpe muskeltab hos aldrende personer. Dets indvirkning på KOL-patienters funktionelle og ernæringsmæssige status er ikke blevet undersøgt.

Vores hovedformål er at bestemme virkningen af ​​tilskud med Citrullin på masse og perifer muskelstyrke ved KOL med CRF. Vores sekundære mål er at identificere, om disse fordele er afhængige af sygdommens sværhedsgrad, og om de er forbundet med øget fysisk aktivitet, træningstolerance og en forbedring af symptomer og livskvalitet. Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede studie vil omfatte 60 stabile KOL-patienter (stadium 3 og 4), med langvarig iltbehandling og/eller non-invasiv ventilation, BMI <25 kg.m2 og mistanke om sarkopeni.

I 45 dage vil patienter modtage enten citrullin (ProteoCIT®, 10 mg) eller placebo. Sværhedsgraden af ​​KOL vil blive vurderet ved spirometri og blodgasdata, BODE-indekset, eksacerbationer, komorbiditeter, ernæringsstatus og systemisk inflammation (CRP'er, fibrinogener). efterforskerne vil evaluere før og efter tilskud: kropssammensætning (DEXA), quadriceps styrke og grebsstyrke, ganghastighed, træningstolerancen (6MWD), dyspnø (MMRC skalaer, BDI / TDI), livskvalitet (CAT og VSRQ spørgeskemaer) . Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved løbende aktigrafi. Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på 3 franske hospitaler: Grenoble, Nancy, Dijon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL Guld III og IV
  • ufrivillig vægttab ≥ 5 % inden for de sidste 6 måneder,
  • BMI < 25 kg.m²
  • mistanke om sarkopeni markeret med en score højere end 4 på SARC-F spørgeskemaet
  • klinisk stabilitet defineret ved ingen eksacerbation, der kræver indlæggelse i mindst 3 måneder
  • langvarig iltbehandling (≥ 12 timer/dag) og/eller ikke-invasiv ventilation i mindst 6 måneder
  • Mindst én eksacerbation, der kræver indlæggelse i året før inklusion.
  • Informeret samtykke skrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv eller blandet luftvejssygdom.
  • Langsigtede systemiske kortikosteroider (> 6 måneder om året)
  • Alvorlig og terminal nyresvigt (kreatininclearance <30ml/min)
  • Patienter med svær hypotension, ukontrolleret hypertension
  • Kontraindikation for at tage citrullin: antikoagulant og kemoterapi mod kræft
  • Osmotisk diarré
  • Tager kosttilskud uanset form.
  • Alvorlig og/eller ubalanceret progressiv sygdom, der kan være livstruende på mellemlang sigt,
  • Dokumenteret psykiatrisk patologi (skizofreni, demens, bipolære/svære psykotiske lidelser, svær depressiv syndrom),
  • Kognitive eller psykomotoriske problemer, der begrænser erkendelsen og forståelsen af ​​de forskellige evalueringer,
  • Samtidig deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse, beskyttelse ved lov, under retfærdighedens beskyttelse, under værgemål eller formynderskab,
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilskud med Citrulline
Patienterne vil modtage citrullin (ProteoCIT®) 10 mg om dagen i 45 dage
Medicin: ProteoCIT®
30 patienter vil blive randomiseret til gruppen, der vil modtage 10 mg citrullin, og 30 patienter vil blive randomiseret til placebogruppen i 45 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage placebo (en tablet om dagen) i 45 dage
Medicin: Placebo oral tablet
30 patienter vil blive randomiseret til gruppen, der vil modtage 10 mg citrullin, og 30 patienter vil blive randomiseret til placebogruppen i 45 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af et 45-dages ernæringstilskud med Citrullin (10 g/dag) på kropssammensætning (mager kropsmasse) hos underernærede patienter med KOL og alvorlig kronisk respirationssvigt
Tidsramme: 45 dage
Mager masse (kg.m-2) målt ved DEXA
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på kropssammensætning
Tidsramme: 45 dage
Regionale variationer af fedt og knoglemasse målt ved DEXA
45 dage
Virkning af et ernæringstilskud med Citrullin på muskelkraft
Tidsramme: 45 dage
Grib kraft, Maksimal styrke af quadriceps
45 dage
Virkning af et ernæringstilskud med Citrullin på tolerance over for indsats
Tidsramme: 45 dage
3 min stoletest
45 dage
Virkningen af ​​et ernæringstilskud med Citrullin på BODE-stadiet
Tidsramme: 45 dage
BODE-score - BODE-scoren er sammensat af følgende parametre: kropsmasseindekset, post-bronkodilatatoren FEV1 udtrykt som en procentdel af de teoretiske værdier (luftstrømsobstruktion), dyspnø-scoren målt ved den modificerede skala for RCM (dyspnø) og afstanden i meter tilbagelagt under en 6-minutters gangtest (øvelse). Hver værdi af hver parmeter svarer til 1 point (fra 0 til 4), og vi lægger alt sammen. Resultaterne er: score 0 til 2: dødelighed 15 % efter 4 år; og score 7 til 10: 80 % dødelighed ved 4 år
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
BMI
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på livskvalitet og dyspnø
Tidsramme: 45 dage
Spørgsmål om livskvalitet: KOL vurderingstest (CAT): deltagerne besvarer forskellige spørgsmål, der gør det muligt at måle patientens helbredstilstand.
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på fysisk aktivitet
Tidsramme: 45 dage
Aktigrafi
45 dage
Virkning af et ernæringstilskud med Citrullin på tolerance over for indsats
Tidsramme: 45 dage
Lungefunktionstest
45 dage
Virkning af et ernæringstilskud med Citrullin på tolerance over for indsats
Tidsramme: 45 dage
Eksacerbationstal
45 dage
Virkning af et ernæringstilskud med Citrullin på tolerance over for indsats
Tidsramme: 45 dage
Komorbiditeter
45 dage
Virkning af et ernæringstilskud med Citrullin på tolerance over for indsats
Tidsramme: 45 dage
Blodgas resultater
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på livskvalitet og dyspnø
Tidsramme: 45 dage
Spørgsmål om livskvalitet: Visual Simplified respiratory questionary (VSRQ)
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på livskvalitet og dyspnø
Tidsramme: 45 dage
Spørgsmål om livskvalitet: Medical Research Council (mMRC)
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på livskvalitet og dyspnø
Tidsramme: 45 dage
Spørgsmål om livskvalitet: Baseline og Transition Dyspnø-indekser (TDI/BDI-skala)
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på livskvalitet og dyspnø
Tidsramme: 45 dage
Spørgsmål om livskvalitet: Handicap relateret til KOL-værktøj (DIRECT): et selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere virkningen af ​​KOL på patientens daglige aktiviteter
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
MNA test: Mini Ernæringsvurdering
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
Der vil blive taget en blodprøve fra deltagerne for at måle effekten af ​​citrullin på patientens betændelse og ernæringstilstand. C reaktivt protein (CRPus), inflammationsmarkør
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
Fibrinogen: betændelsesmarkør, der vil blive målt på en blodprøve.
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
Transthyretinæmi biologisk parameter, der vil måle patientens ernæringsstatus.vil måles på blodprøve.
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
Albuminæmi : biologisk parameter, der vil måle patientens ernæringsstatus.vil måles på blodprøve.
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
glykæmi biologisk parameter, der vil måle ernæringsstatus hos patienten.vil måles på blodprøve.
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
Insulinæmi biologisk parameter, der vil måle patientens ernæringsstatus. vil blive målt på blodprøven.
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
Acid-aminemia biologisk parameter, der vil måle patientens ernæringsstatus. vil blive målt på blodprøven.
45 dage
Indvirkning af et ernæringstilskud med Citrullin på inflammation og ernæringsstatus
Tidsramme: 45 dage
3 MethylHistine / urinkreatinin: denne biologiske parameter vil blive målt på urinen: biologisk parameter målt på urinen. som vil være med til at fremhæve patientens ernæringstilstand.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHRISTOPHE PISON, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner