Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insuffisance Respiratoire Chronique Sévère et Citrulline

2 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Effets de la supplémentation orale en citrulline dans la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sévère par MPOC

Du fait de sa très haute biodisponibilité et de son action spécifique et directe sur la synthèse protéique, les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en citrulline serait une stratégie nutritionnelle innovante pour améliorer la masse et la force musculaire périphérique chez les patients BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire chronique sévère.

Cette supplémentation serait plus efficace si la pathologie est sévère et l'inflammation systémique chronique importante. Les bénéfices de cette supplémentation pourraient aider les patients les plus sévères à sortir du cycle de l'inactivité et ainsi optimiser leur qualité de vie.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une supplémentation nutritionnelle de 45 jours en Citrulline (10 g/jour) sur la composition corporelle (masse corporelle maigre) chez des patients BPCO dénutris présentant une insuffisance respiratoire chronique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dénutrition chez les patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) se caractérise par une atrophie musculaire et une perte de force dans les membres inférieurs. Il aggrave la symptomatologie, l'intolérance à l'exercice, la qualité de vie altérée et le pronostic des patients.

Conséquence d'une carence en protéines associée à une inflammation systémique, la dénutrition prend de plus en plus d'importance chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique (IRC). La L-citrulline est un acide aminé ayant une action directe sur la synthèse des protéines musculaires. La supplémentation en citrulline est un traitement efficace pour lutter contre la fonte musculaire chez les sujets vieillissants. Son impact sur l'état fonctionnel et nutritionnel des patients atteints de BPCO n'a pas été étudié.

Notre objectif principal est de déterminer l'impact d'une supplémentation en citrulline sur la masse et la force musculaire périphérique dans la BPCO avec IRC. Nos objectifs secondaires sont d'identifier si ces bénéfices dépendent de la gravité de la maladie et s'ils sont associés à une activité physique accrue, à une tolérance à l'effort et à une amélioration des symptômes et de la qualité de vie. Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle inclura 60 patients BPCO stables (stade 3 et 4), avec oxygénothérapie au long cours et/ou ventilation non invasive, IMC <25 kg.m2 et suspicion de sarcopénie.

Pendant 45 jours, les patients recevront soit de la citrulline (ProteoCIT®, 10 mg) soit un placebo. La sévérité de la BPCO sera évaluée par la spirométrie et les données des gaz du sang, l'indice BODE, les exacerbations, les comorbidités, l'état nutritionnel et l'inflammation systémique (CRP, Fibrinogènes). les investigateurs évalueront avant et après la supplémentation : la composition corporelle (DEXA), la force du quadriceps et la force de préhension, la vitesse de marche, la tolérance à l'effort (6MWD), la dyspnée (échelles MMRC, BDI/TDI), la qualité de vie (questionnaires CAT et VSRQ) . L'activité physique sera évaluée par actigraphie continue. Cette étude multicentrique sera menée dans 3 hôpitaux français : Grenoble, Nancy, Dijon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
      • Nancy, France
        • Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC Or III et IV
  • perte de poids involontaire ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois,
  • IMC < 25 kg.m²
  • suspicion de sarcopénie marquée par un score supérieur à 4 au questionnaire SARC-F
  • stabilité clinique définie par l'absence d'exacerbation nécessitant une hospitalisation d'au moins 3 mois
  • oxygénothérapie au long cours (≥ 12h/jour) et/ou ventilation non invasive depuis au moins 6 mois
  • Au moins une exacerbation nécessitant une hospitalisation dans l'année précédant l'inclusion.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire restrictive ou mixte.
  • Corticostéroïdes systémiques à long terme (> 6 mois par an)
  • Insuffisance rénale sévère et terminale (clairance de la créatinine <30ml/min)
  • Patients souffrant d'hypotension sévère, d'hypertension non contrôlée
  • Contre-indication à la prise de citrulline : anticoagulant et chimiothérapie anticancéreuse
  • Diarrhée osmotique
  • Prise de compléments alimentaires quelle que soit sa forme.
  • Maladie évolutive sévère et/ou déséquilibrée pouvant engager le pronostic vital à moyen terme,
  • Pathologie psychiatrique avérée (type schizophrénie, démence, troubles bipolaires/psychotiques sévères, syndrome dépressif sévère),
  • Problème cognitif ou psychomoteur qui limite la réalisation et la compréhension des différentes évaluations,
  • Participation simultanée à une autre recherche impliquant la personne humaine
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, protection par la loi, sous la protection de la justice, sous tutelle ou curatelle,
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en Citrulline
Les patients recevront de la citrulline (ProteoCIT®) 10 mg par jour pendant 45 jours
Médicament: ProtéoCIT®
30 patients seront randomisés dans le groupe qui recevra 10 mg de citrulline et 30 patients seront randomisés dans le groupe placebo pendant 45 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront un placebo (un comprimé par jour) pendant 45 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
30 patients seront randomisés dans le groupe qui recevra 10 mg de citrulline et 30 patients seront randomisés dans le groupe placebo pendant 45 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'une supplémentation nutritionnelle de 45 jours en Citrulline (10 g/jour) sur la composition corporelle (masse corporelle maigre) de patients dénutris atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire chronique sévère
Délai: 45 jours
Masse maigre (kg.m-2) mesurée par DEXA
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la composition corporelle
Délai: 45 jours
Variations régionales de la masse grasse et osseuse mesurées par DEXA
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la force musculaire
Délai: 45 jours
Force de préhension, Force maximale des quadriceps
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la tolérance à l'effort
Délai: 45 jours
Test de chaise de 3 minutes
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur le stade BODE
Délai: 45 jours
Score BODE - Le score BODE est composé des paramètres suivants : l'indice de masse corporelle, le VEMS post-bronchodilatateur exprimé en pourcentage des valeurs théoriques (obstruction des voies respiratoires), le score de dyspnée mesuré par l'échelle modifiée du RCM (Dyspnée) et la distance en mètres parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes (Exercice). Chaque valeur de chaque paramètre correspond à 1 point (de 0 à 4) et on additionne le tout. Les résultats sont : score 0 à 2 : mortalité 15 % à 4 ans ; et score 7 à 10 : 80 % de mortalité à 4 ans
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
IMC
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la qualité de vie et la dyspnée
Délai: 45 jours
Questionnaires de qualité de vie : Test d'évaluation de la MPOC (CAT) : les participants répondent à différentes questions permettant de mesurer l'état de santé du patient.
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'activité physique
Délai: 45 jours
Actigraphie
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la tolérance à l'effort
Délai: 45 jours
Test de la fonction pulmonaire
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la tolérance à l'effort
Délai: 45 jours
Numéro d'exacerbation
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la tolérance à l'effort
Délai: 45 jours
Comorbidités
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la tolérance à l'effort
Délai: 45 jours
Résultats des gaz du sang
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la qualité de vie et la dyspnée
Délai: 45 jours
Questionnaires de qualité de vie : Questionnaire Respiratoire Visuel Simplifié (VSRQ)
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la qualité de vie et la dyspnée
Délai: 45 jours
Questionnaires sur la qualité de vie : Medical Research Council (mMRC)
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la qualité de vie et la dyspnée
Délai: 45 jours
Questionnaires sur la qualité de vie : les indices de dyspnée de base et de transition (échelle TDI/BDI)
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur la qualité de vie et la dyspnée
Délai: 45 jours
Questionnaires sur la qualité de vie : Disability Related to COPD tool (DIRECT) : un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer l'impact de la MPOC sur les activités quotidiennes du patient
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
Test MNA : Mini Bilan Nutritionnel
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
un échantillon de sang sera prélevé sur les participants pour mesurer les effets de la citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel du patient. Protéine C réactive (CRPus), marqueur de l'inflammation
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
Fibrinogène : marqueur de l'inflammation qui sera mesuré sur un échantillon de sang.
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
Paramètre biologique de la transthyrétinémie qui va mesurer l'état nutritionnel du patient. être mesuré sur un échantillon de sang.
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
Albuminémie : paramètre biologique qui va mesurer l'état nutritionnel du patient. être mesuré sur un échantillon de sang.
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
paramètre biologique de la glycémie qui va mesurer l'état nutritionnel du patient. être mesuré sur un échantillon de sang.
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
Paramètre biologique de l'insulinémie qui va mesurer l'état nutritionnel du patient. sera mesuré sur un échantillon de sang.
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
Paramètre biologique acido-aminémique qui mesurera l'état nutritionnel du patient. sera mesuré sur un échantillon de sang.
45 jours
Impact d'une supplémentation nutritionnelle en Citrulline sur l'inflammation et l'état nutritionnel
Délai: 45 jours
3 MethylHistine / créatinine urinaire : ce paramètre biologique sera mesuré sur l'urine : paramètre biologique mesuré sur l'urine. ce qui aidera à mettre en évidence l'état nutritionnel du patient.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHRISTOPHE PISON, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ProtéoCIT®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner