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Schwere chronische Ateminsuffizienz und Citrullin

2. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen einer oralen Citrullin-Supplementierung bei Sarkopenie für Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz durch COPD

Aufgrund seiner sehr hohen Bioverfügbarkeit und seiner spezifischen und direkten Wirkung auf die Proteinsynthese stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Supplementierung mit Citrullin eine innovative Ernährungsstrategie zur Verbesserung der peripheren Muskelmasse und -kraft bei COPD-Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz wäre.

Diese Ergänzung wäre effektiver, wenn die Pathologie schwerwiegend und die chronische systemische Entzündung wichtig ist. Die Vorteile dieser Ergänzung könnten den schwersten Patienten helfen, aus dem Kreislauf der Inaktivität auszubrechen und so ihre Lebensqualität zu optimieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer 45-tägigen Nahrungsergänzung mit Citrullin (10 g / Tag) auf die Körperzusammensetzung (magere Körpermasse) bei unterernährten COPD-Patienten mit schwerer chronischer Ateminsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Denutrition bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist gekennzeichnet durch Muskelatrophie und Kraftverlust in den unteren Extremitäten. Es verschlechtert die Symptomatik, Belastungsintoleranz, beeinträchtigte Lebensqualität und Prognose der Patienten.

Als Folge eines mit systemischer Entzündung einhergehenden Proteinmangels gewinnt die Denutrition bei Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz (CNI) zunehmend an Bedeutung. L-Citrullin ist eine Aminosäure mit direkter Wirkung auf die Muskelproteinsynthese. Die Citrullin-Supplementierung ist eine wirksame Behandlung zur Bekämpfung des Muskelschwunds bei alternden Personen. Seine Auswirkungen auf den Funktions- und Ernährungszustand von COPD-Patienten wurden nicht untersucht.

Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit Citrullin auf Masse und periphere Muskelkraft bei COPD mit CNI zu bestimmen. Unsere sekundären Ziele sind festzustellen, ob diese Vorteile von der Schwere der Erkrankung abhängen und ob sie mit erhöhter körperlicher Aktivität, Belastungstoleranz und einer Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität einhergehen. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie umfasst 60 stabile COPD-Patienten (Stadium 3 und 4) mit Langzeit-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasiver Beatmung, BMI < 25 kg.m2 und Verdacht auf Sarkopenie.

45 Tage lang erhalten die Patienten entweder Citrullin (ProteoCIT®, 10 mg) oder Placebo. Der Schweregrad der COPD wird anhand von Spirometrie- und Blutgasdaten, dem BODE-Index, Exazerbationen, Komorbiditäten, Ernährungszustand und systemischen Entzündungen (CRPs, Fibrinogene) beurteilt. Die Prüfärzte bewerten vor und nach der Supplementierung: Körperzusammensetzung (DEXA), Quadrizepskraft und Griffstärke, Gehgeschwindigkeit, die Belastungstoleranz (6MWD), Dyspnoe (MMRC-Skalen, BDI / TDI), Lebensqualität (CAT- und VSRQ-Fragebögen) . Die körperliche Aktivität wird durch kontinuierliche Aktigraphie bewertet. Diese multizentrische Studie wird in 3 französischen Krankenhäusern durchgeführt: Grenoble, Nancy, Dijon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD Gold III und IV
  • unfreiwillige Gewichtsabnahme ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten,
  • BMI < 25 kg.m²
  • Verdacht auf Sarkopenie, gekennzeichnet durch einen Score von mehr als 4 im SARC-F-Fragebogen
  • klinische Stabilität, definiert als keine Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 Monate erfordert
  • Langzeit-Sauerstofftherapie (≥ 12h/Tag) und/oder nicht-invasive Beatmung für mindestens 6 Monate
  • Mindestens eine Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt im Jahr vor der Aufnahme erforderte.
  • Einverständniserklärung geschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Restriktive oder gemischte Atemwegserkrankung.
  • Langfristige systemische Kortikosteroide (> 6 Monate pro Jahr)
  • Schweres und terminales Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
  • Patienten mit schwerer Hypotonie, unkontrollierter Hypertonie
  • Kontraindikation für die Einnahme von Citrullin: Antikoagulans und Chemotherapie gegen Krebs
  • Osmotischer Durchfall
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in welcher Form auch immer.
  • Schwere und/oder unausgewogen fortschreitende Erkrankung, die mittelfristig lebensbedrohlich sein kann,
  • Nachgewiesene psychiatrische Pathologie (Typ Schizophrenie, Demenz, bipolare / schwere psychotische Störungen, schweres depressives Syndrom),
  • Kognitive oder psychomotorische Probleme, die die Wahrnehmung und das Verständnis der verschiedenen Bewertungen einschränken,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung, an der die menschliche Person beteiligt ist
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Freiheitsentziehung durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung, Schutz durch Gesetz, unter dem Schutz der Justiz, unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft,
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ergänzung mit Citrullin
Die Patienten erhalten 45 Tage lang täglich 10 mg Citrullin (ProteoCIT®).
Arzneimittel: ProteoCIT®
30 Patienten werden in die Gruppe randomisiert, die 10 mg Citrullin erhält, und 30 Patienten werden in die Placebogruppe für 45 Tage randomisiert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 45 Tage lang ein Placebo (eine Tablette pro Tag).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
30 Patienten werden in die Gruppe randomisiert, die 10 mg Citrullin erhält, und 30 Patienten werden in die Placebogruppe für 45 Tage randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer 45-tägigen Nahrungsergänzung mit Citrullin (10 g/Tag) auf die Körperzusammensetzung (magere Körpermasse) von unterernährten Patienten mit COPD und schwerer chronischer Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 45 Tage
Magere Masse (kg.m-2) gemessen mit DEXA
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 45 Tage
Regionale Schwankungen der Fett- und Knochenmasse, gemessen mit DEXA
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 45 Tage
Griffkraft, Maximale Kraft des Quadrizeps
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die Belastungstoleranz
Zeitfenster: 45 Tage
3 min Stuhltest
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf das BODE-Stadium
Zeitfenster: 45 Tage
BODE-Score - Der BODE-Score setzt sich aus folgenden Parametern zusammen: dem Body-Mass-Index, dem Post-Bronchodilatator-FEV1, ausgedrückt in Prozent der theoretischen Werte (Atemflussbehinderung), dem Dyspnoe-Score, gemessen anhand der modifizierten Skala des RCM (Dyspnoe) und die zurückgelegte Strecke in Metern während eines 6-minütigen Gehtests (Übung). Jeder Wert jedes Parameters entspricht 1 Punkt (von 0 bis 4) und wir addieren alles. Die Ergebnisse sind: Punktzahl 0 bis 2: Sterblichkeit 15 % nach 4 Jahren; und Punktzahl 7 bis 10: 80 % Sterblichkeit nach 4 Jahren
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
BMI
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Lebensqualität und Atemnot
Zeitfenster: 45 Tage
Fragebögen zur Lebensqualität: COPD Assessment Test (CAT): Die Teilnehmer beantworten verschiedene Fragen, die es ermöglichen, den Gesundheitszustand des Patienten zu messen.
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: 45 Tage
Aktigraphie
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die Belastungstoleranz
Zeitfenster: 45 Tage
Lungenfunktionstest
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die Belastungstoleranz
Zeitfenster: 45 Tage
Exazerbationsnummer
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die Belastungstoleranz
Zeitfenster: 45 Tage
Komorbiditäten
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf die Belastungstoleranz
Zeitfenster: 45 Tage
Blutgasergebnisse
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Lebensqualität und Atemnot
Zeitfenster: 45 Tage
Fragebögen zur Lebensqualität: Visual Simplified Respiratory Questionary (VSRQ)
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Lebensqualität und Atemnot
Zeitfenster: 45 Tage
Fragebögen zur Lebensqualität: Medical Research Council (mMRC)
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Lebensqualität und Atemnot
Zeitfenster: 45 Tage
Fragebögen zur Lebensqualität: Die Baseline- und Transition-Dyspnoe-Indizes (TDI/BDI-Skala)
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Lebensqualität und Atemnot
Zeitfenster: 45 Tage
Fragebögen zur Lebensqualität: Behinderungsbezogenes COPD-Tool (DIRECT): ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von COPD auf die täglichen Aktivitäten des Patienten
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
MNA-Test: Mini Nutritional Assessment
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen, um die Auswirkungen von Citrullin auf die Entzündung und den Ernährungszustand des Patienten zu messen. C-reaktives Protein (CRPus), Entzündungsmarker
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
Fibrinogen: Entzündungsmarker, der anhand einer Blutprobe gemessen wird.
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
Transthyretinämie biologischer Parameter, der den Ernährungszustand des Patienten misst an einer Blutprobe gemessen werden.
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
Albuminämie : biologischer Parameter, der den Ernährungszustand des Patienten misst an einer Blutprobe gemessen werden.
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
Glykämie biologischer Parameter, der den Ernährungszustand des Patienten misst an einer Blutprobe gemessen werden.
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
Biologischer Insulinämie-Parameter, der den Ernährungszustand des Patienten misst. wird an einer Blutprobe gemessen.
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
Biologischer Säure-Aminämie-Parameter, der den Ernährungszustand des Patienten misst. wird an einer Blutprobe gemessen.
45 Tage
Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Citrullin auf Entzündungen und Ernährungszustand
Zeitfenster: 45 Tage
3 Methylhistin / Kreatinin im Urin: Dieser biologische Parameter wird im Urin gemessen: biologischer Parameter, der im Urin gemessen wird. die helfen, den Ernährungszustand des Patienten hervorzuheben.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: CHRISTOPHE PISON, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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