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Insuficiência Respiratória Crônica Grave e Citrulina

2 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeitos da Suplementação Oral de Citrulina na Sarcopenia em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica Grave por DPOC

Devido à sua biodisponibilidade muito elevada e à sua ação específica e direta na síntese proteica, os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com citrulina seria uma estratégia nutricional inovadora para melhorar a massa muscular periférica e a força em doentes com DPOC com insuficiência respiratória crónica grave.

Esta suplementação seria mais eficaz se a patologia fosse grave e a inflamação sistêmica crônica importante. Os benefícios desta suplementação podem ajudar os pacientes mais graves a sair do ciclo de inatividade e, assim, otimizar sua qualidade de vida.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da suplementação nutricional de 45 dias com Citrulina (10 g / dia) na composição corporal (massa corporal magra) em pacientes com DPOC desnutridos com insuficiência respiratória crônica grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desnutrição em pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) é caracterizada por atrofia muscular e perda de força nas extremidades inferiores. Agrava a sintomatologia, a intolerância ao exercício, prejudica a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes.

Consequência de uma deficiência proteica associada à inflamação sistêmica, a desnutrição está se tornando cada vez mais importante em pacientes com insuficiência respiratória crônica (IRC). A L-citrulina é um aminoácido com ação direta na síntese de proteínas musculares. A suplementação de citrulina é um tratamento eficaz para combater a perda muscular em indivíduos idosos. Seu impacto no estado funcional e nutricional de pacientes com DPOC não foi estudado.

Nosso principal objetivo é determinar o impacto da suplementação com Citrulina na massa e força muscular periférica na DPOC com IRC. Nossos objetivos secundários são identificar se esses benefícios são dependentes da gravidade da doença e se estão associados ao aumento da atividade física, tolerância ao exercício e melhora dos sintomas e qualidade de vida. Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego incluirá 60 pacientes com DPOC estável (estágios 3 e 4), com oxigenoterapia de longa duração e/ou ventilação não invasiva, IMC <25 kg.m2 e suspeita de sarcopenia.

Durante 45 dias, os pacientes receberão citrulina (ProteoCIT®, 10mg) ou placebo. A gravidade da DPOC será avaliada por dados de espirometria e gasometria, índice BODE, exacerbações, comorbidades, estado nutricional e inflamação sistêmica (PCRs, fibrinogênios). os investigadores avaliarão antes e depois da suplementação: composição corporal (DEXA), força do quadríceps e força de preensão, velocidade de caminhada, tolerância ao exercício (6MWD), dispneia (escalas MMRC, BDI / TDI), qualidade de vida (questionários CAT e VSRQ) . A atividade física será avaliada por actigrafia contínua. Este estudo multicêntrico será realizado em 3 hospitais franceses: Grenoble, Nancy, Dijon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
      • Nancy, França
        • Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC Ouro III e IV
  • diminuição involuntária de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses,
  • IMC < 25 kg.m²
  • suspeita de sarcopenia marcada por uma pontuação superior a 4 no questionário SARC-F
  • estabilidade clínica definida por nenhuma exacerbação requerendo hospitalização por pelo menos 3 meses
  • oxigenoterapia de longa duração (≥ 12h/dia) e/ou ventilação não invasiva por pelo menos 6 meses
  • Pelo menos uma exacerbação requerendo hospitalização no ano anterior à inclusão.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória restritiva ou mista.
  • Corticosteroides sistêmicos de longa duração (> 6 meses por ano)
  • Insuficiência renal grave e terminal (depuração de creatinina <30ml/min)
  • Pacientes com hipotensão grave, hipertensão não controlada
  • Contra-indicação para tomar citrulina: anticoagulante e quimioterapia anticancerígena
  • diarreia osmótica
  • Tomar suplementos alimentares seja qual for a sua forma.
  • Doença progressiva grave e/ou desequilibrada que pode colocar a vida em risco a médio prazo,
  • Patologia psiquiátrica comprovada (tipo esquizofrenia, demência, transtornos bipolares/psicóticos graves, síndrome depressiva grave),
  • Problema cognitivo ou psicomotor que limita a realização e compreensão das diferentes avaliações,
  • Participação simultânea em outra pesquisa envolvendo a pessoa humana
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • a privação da liberdade por decisão judicial ou administrativa, a proteção da lei, a tutela da justiça, a tutela ou curatela,
  • Não filiação a um regime de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplementação com Citrulina
Os pacientes receberão citrulina (ProteoCIT®) 10 mg por dia durante 45 dias
Medicamento: ProteoCIT®
30 pacientes serão randomizados para o grupo que receberá 10 mg de citrulina e 30 pacientes serão randomizados para o grupo placebo por 45 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão placebo (um comprimido por dia) durante 45 dias
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
30 pacientes serão randomizados para o grupo que receberá 10 mg de citrulina e 30 pacientes serão randomizados para o grupo placebo por 45 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de uma suplementação nutricional de 45 dias com Citrulina (10 g/dia) na composição corporal (massa corporal magra) de pacientes desnutridos com DPOC e insuficiência respiratória crônica grave
Prazo: 45 dias
Massa magra (kg.m-2) medida por DEXA
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na composição corporal
Prazo: 45 dias
Variações regionais de gordura e massa óssea medidas por DEXA
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na força muscular
Prazo: 45 dias
Força de preensão, Força máxima do quadríceps
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na tolerância ao esforço
Prazo: 45 dias
Teste da cadeira de 3 minutos
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina no estágio BODE
Prazo: 45 dias
Escore BODE - O escore BODE é composto pelos seguintes parâmetros: o índice de massa corporal, o VEF1 pós-broncodilatador expresso como uma porcentagem dos valores teóricos (obstrução do fluxo aéreo), o escore de dispneia medido pela escala modificada do RCM ( Dyspnea) e a distância em metros percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos (Exercício). Cada valor de cada parâmetro corresponde a 1 ponto (de 0 a 4) e somamos tudo. Os resultados são: pontuação 0 a 2: mortalidade 15% em 4 anos; e pontuação de 7 a 10: 80% de mortalidade em 4 anos
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
IMC
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na qualidade de vida e dispneia
Prazo: 45 dias
Questionários de qualidade de vida: Teste de avaliação da DPOC (CAT): os participantes respondem a diferentes questões que permitem medir o estado de saúde do paciente.
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na atividade física
Prazo: 45 dias
Actigrafia
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na tolerância ao esforço
Prazo: 45 dias
Teste de função pulmonar
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na tolerância ao esforço
Prazo: 45 dias
Número de exacerbação
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na tolerância ao esforço
Prazo: 45 dias
Comorbidades
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na tolerância ao esforço
Prazo: 45 dias
Resultados de gases sanguíneos
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na qualidade de vida e dispneia
Prazo: 45 dias
Questionários de qualidade de vida: Questionário respiratório simplificado visual (VSRQ)
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na qualidade de vida e dispneia
Prazo: 45 dias
Questionários de qualidade de vida: Medical Research Council (mMRC)
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na qualidade de vida e dispneia
Prazo: 45 dias
Questionários de qualidade de vida: os índices de dispneia de linha de base e de transição (escala TDI/BDI)
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na qualidade de vida e dispneia
Prazo: 45 dias
Questionários de qualidade de vida: Ferramenta de incapacidade relacionada à DPOC (DIRECT): um questionário autoaplicável projetado para avaliar o impacto da DPOC nas atividades diárias do paciente
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
Teste MNA: Mini Avaliação Nutricional
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
uma amostra de sangue será coletada dos participantes para medir os efeitos da citrulina na inflamação e no estado nutricional do paciente. Proteína C reativa (CRPus), marcador de inflamação
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
Fibrinogênio: marcador de inflamação que será medido em uma amostra de sangue.
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
Parâmetro biológico da transtiretinemia que medirá o estado nutricional do paciente. ser medido em amostra de sangue.
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
Albuminemia: parâmetro biológico que vai medir o estado nutricional do paciente. ser medido em amostra de sangue.
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
glicemia parâmetro biológico que vai medir o estado nutricional do paciente. ser medido em amostra de sangue.
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
Parâmetro biológico da insulinemia que medirá o estado nutricional do paciente. será medido em amostra de sangue.
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
Parâmetro biológico ácido-aminêmico que medirá o estado nutricional do paciente. será medido em amostra de sangue.
45 dias
Impacto de uma suplementação nutricional com Citrulina na inflamação e estado nutricional
Prazo: 45 dias
3 MetilHistina / creatinina urinária: este parâmetro biológico será medido na urina: parâmetro biológico medido na urina. o que ajudará a destacar o estado nutricional do paciente.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: CHRISTOPHE PISON, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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