Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность и цитруллин

2 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Эффекты перорального приема цитруллина при саркопении у пациентов с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью при ХОБЛ

Из-за его очень высокой биодоступности и его специфического и прямого действия на синтез белка исследователи предполагают, что добавление цитруллина может быть инновационной стратегией питания для увеличения периферической мышечной массы и силы у пациентов с ХОБЛ с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью.

Эта добавка будет более эффективной, если патология тяжелая и важно хроническое системное воспаление. Преимущества этой добавки могут помочь самым тяжелым пациентам вырваться из цикла бездействия и, таким образом, оптимизировать качество их жизни.

Основная цель этого исследования — оценить влияние 45-дневного приема пищевых добавок с цитруллином (10 г/сут) на состав тела (безжировую массу тела) у истощенных пациентов с ХОБЛ с тяжелой хронической дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Денутриция у больных ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) характеризуется атрофией мышц и потерей силы в нижних конечностях. Усугубляет симптоматику, непереносимость физических нагрузок, ухудшает качество жизни и прогноз больных.

Следствием дефицита белка, связанного с системным воспалением, становится все более важное значение гипотрофии у больных с хронической дыхательной недостаточностью (ХПН). L-цитруллин представляет собой аминокислоту, оказывающую непосредственное влияние на синтез мышечного белка. Добавка цитруллина является эффективным средством для борьбы с потерей мышечной массы у стареющих людей. Его влияние на функциональный и нутритивный статус больных ХОБЛ не изучалось.

Нашей основной целью является определение влияния приема цитруллина на массу и периферическую мышечную силу при ХОБЛ с ХПН. Наши второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, зависят ли эти преимущества от тяжести заболевания и связаны ли они с повышенной физической активностью, толерантностью к физическим нагрузкам и улучшением симптомов и качества жизни. В это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование будут включены 60 пациентов со стабильной ХОБЛ (3 и 4 стадии), с длительной оксигенотерапией и/или неинвазивной вентиляцией легких, ИМТ <25 кг.м2 и подозрением на саркопению.

В течение 45 дней пациенты будут получать либо цитруллин (ProteoCIT®, 10 мг), либо плацебо. Тяжесть ХОБЛ будет оцениваться по данным спирометрии и газов крови, индексу BODE, обострениям, сопутствующим заболеваниям, нутритивному статусу и системному воспалению (СРБ, фибриногены). исследователи будут оценивать до и после приема добавок: состав тела (DEXA), силу четырехглавой мышцы и силу хвата, скорость ходьбы, толерантность к физической нагрузке (6MWD), одышку (шкалы MMRC, BDI/TDI), качество жизни (опросники CAT и VSRQ) . Физическая активность будет оцениваться непрерывной актиграфией. Это многоцентровое исследование будет проводиться в 3 французских больницах: Гренобль, Нанси, Дижон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
      • Nancy, Франция
        • Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ Золото III и IV
  • непроизвольное снижение веса ≥ 5% за последние 6 месяцев,
  • ИМТ < 25 кг.м²
  • подозрение на саркопению, отмеченное оценкой выше 4 баллов по опроснику SARC-F
  • клиническая стабильность определяется отсутствием обострений, требующих госпитализации в течение не менее 3 месяцев
  • длительная оксигенотерапия (≥ 12 ч/сутки) и/или неинвазивная вентиляция легких не менее 6 мес.
  • Не менее одного обострения, потребовавшего госпитализации, за год до включения.
  • Информированное согласие письменное

Критерий исключения:

  • Рестриктивное или смешанное респираторное заболевание.
  • Длительное системное применение кортикостероидов (> 6 месяцев в году)
  • Тяжелая и терминальная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Пациенты с тяжелой гипотензией, неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Противопоказание к приему цитруллина: антикоагулянт и противораковая химиотерапия.
  • Осмотическая диарея
  • Прием пищевых добавок в любой форме.
  • Тяжелое и/или несбалансированное прогрессирующее заболевание, которое может быть опасным для жизни в среднесрочной перспективе,
  • Доказанная психиатрическая патология (шизофренический тип, деменция, биполярные/тяжелые психотические расстройства, тяжелый депрессивный синдром),
  • Когнитивные или психомоторные проблемы, которые ограничивают реализацию и понимание различных оценок,
  • Одновременное участие в другом исследовании с участием человека
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • лишение свободы по судебному или административному решению, защита законом, под защитой правосудия, под опекой или попечительством,
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка с цитруллином
Пациенты будут получать цитруллин (ProteoCIT®) по 10 мг в день в течение 45 дней.
Лекарство: ПротеоЦИТ®
30 пациентов будут рандомизированы в группу, которая будет получать 10 мг цитруллина, и 30 пациентов будут рандомизированы в группу плацебо на 45 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо (по одной таблетке в день) в течение 45 дней.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
30 пациентов будут рандомизированы в группу, которая будет получать 10 мг цитруллина, и 30 пациентов будут рандомизированы в группу плацебо на 45 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 45-дневного приема пищевых добавок с цитруллином (10 г/сут) на состав тела (безжировую массу тела) у истощенных пациентов с ХОБЛ и тяжелой хронической дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 45 дней
Безжировая масса (кг.м-2), измеренная с помощью DEXA
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пищевой добавки с цитруллином на состав тела
Временное ограничение: 45 дней
Региональные вариации жировой и костной массы, измеренные с помощью DEXA
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на мышечную силу
Временное ограничение: 45 дней
Сила хвата, Максимальная сила четырехглавой мышцы
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на толерантность к нагрузке
Временное ограничение: 45 дней
3-минутный тест на стуле
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на стадию BODE
Временное ограничение: 45 дней
Оценка BODE - Оценка BODE состоит из следующих параметров: индекс массы тела, постбронхорасширяющий ОФВ1, выраженный в процентах от теоретических значений (обструкция дыхательных путей), оценка одышки, измеренная по модифицированной шкале RCM (одышка) и расстояние в метрах, пройденное за 6-минутный тест ходьбы (Упражнение). Каждому значению каждого параметра соответствует 1 балл (от 0 до 4) и все суммируем. Результаты следующие: оценка от 0 до 2: смертность 15% через 4 года; и оценка от 7 до 10: 80% смертность за 4 года
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
ИМТ
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на качество жизни и одышку
Временное ограничение: 45 дней
Анкеты качества жизни: Тест оценки ХОБЛ (CAT): участники отвечают на различные вопросы, которые позволяют оценить состояние здоровья пациента.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на физическую активность
Временное ограничение: 45 дней
Актиграфия
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на толерантность к нагрузке
Временное ограничение: 45 дней
Легочный функциональный тест
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на толерантность к нагрузке
Временное ограничение: 45 дней
Номер обострения
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на толерантность к нагрузке
Временное ограничение: 45 дней
Сопутствующие заболевания
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на толерантность к нагрузке
Временное ограничение: 45 дней
Результаты газов крови
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на качество жизни и одышку
Временное ограничение: 45 дней
Опросники качества жизни: визуальный упрощенный респираторный опросник (VSRQ)
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на качество жизни и одышку
Временное ограничение: 45 дней
Вопросы качества жизни: Совет медицинских исследований (mMRC)
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на качество жизни и одышку
Временное ограничение: 45 дней
Анкеты качества жизни: исходный уровень и индексы переходной одышки (шкала TDI/BDI)
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на качество жизни и одышку
Временное ограничение: 45 дней
Анкеты качества жизни: инструмент инвалидности, связанный с ХОБЛ (DIRECT): опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки влияния ХОБЛ на повседневную деятельность пациента.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
Тест MNA: мини-оценка питания
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
у участников будет взят образец крови для измерения влияния цитруллина на воспаление и состояние питания пациента. С-реактивный белок (CRPus), маркер воспаления
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
Фибриноген: маркер воспаления, который будет измерен в образце крови.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
Биологический параметр транстиретинемии, который будет измерять состояние питания пациента. быть измерен на образце крови.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
Альбуминемия: биологический параметр, который будет измерять состояние питания пациента. быть измерен на образце крови.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
биологический параметр гликемии, который будет измерять пищевой статус пациента. быть измерен на образце крови.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
Биологический параметр инсулинемии, который будет измерять состояние питания пациента. будет измеряться на образце крови.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
Кислотно-аминовый биологический параметр, который будет измерять нутритивный статус пациента. будет измеряться на образце крови.
45 дней
Влияние пищевой добавки с цитруллином на воспаление и состояние питания
Временное ограничение: 45 дней
3 Метилгистин / креатинин мочи: этот биологический параметр будет измеряться в моче: биологический параметр, измеряемый в моче. которые помогут выделить состояние питания пациента.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: CHRISTOPHE PISON, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC17.310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПротеоЦИТ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться