중증 만성 호흡 부전 및 시트룰린
COPD에 의한 중증 만성 호흡부전 환자의 근감소증에 대한 경구 시트룰린 보충의 효과
매우 높은 생체이용률과 단백질 합성에 대한 특이적이고 직접적인 작용으로 인해 연구자들은 시트룰린 보충이 중증 만성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 말초 근육량과 근력을 향상시키는 혁신적인 영양 전략이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 보충은 병리가 심각하고 만성 전신 염증이 중요한 경우 더 효과적일 것입니다. 이 보충제의 이점은 가장 심각한 환자가 비활동성의 주기에서 벗어나 삶의 질을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 중증 만성 호흡 부전이 있는 영양실조 COPD 환자의 체성분(제지방량)에 대한 시트룰린(10g/일)을 사용한 45일 영양 보충의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자의 영양결핍은 근육 위축과 하지의 근력 상실을 특징으로 합니다. 그것은 증상, 운동 불내성, 삶의 질 저하 및 환자의 예후를 악화시킵니다.
전신 염증과 관련된 단백질 결핍의 결과, 영양결핍은 만성 호흡 부전(CRF) 환자에게 점점 더 중요해지고 있습니다. L-시트룰린은 근육 단백질 합성에 직접 작용하는 아미노산입니다. 시트룰린 보충은 노화 대상자의 근육 손실에 대항하는 효과적인 치료법입니다. COPD 환자의 기능 및 영양 상태에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
우리의 주요 목표는 CRF가 있는 COPD에서 시트룰린 보충이 질량 및 말초 근력에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 이러한 혜택이 질병의 중증도에 따라 달라지는지, 그리고 신체 활동 증가, 운동 내성, 증상 및 삶의 질 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 이 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구에는 장기 산소 요법 및/또는 비침습적 환기, BMI < 25 kg.m2 및 근감소증 의심이 있는 60명의 안정적인 COPD 환자(3기 및 4기)가 포함됩니다.
45일 동안 환자는 시트룰린(ProteoCIT®, 10mg) 또는 위약을 받게 됩니다. COPD의 중증도는 폐활량계 및 혈액 가스 데이터, BODE 지수, 악화, 동반 질환, 영양 상태 및 전신 염증(CRP, 피브리노겐)에 의해 평가됩니다. 조사관은 보충 전과 후를 평가합니다: 체성분(DEXA), 대퇴사두근 근력 및 악력, 보행 속도, 운동 내성(6MWD), 호흡곤란(MMRC 척도, BDI/TDI), 삶의 질(CAT 및 VSRQ 설문지) . 신체 활동은 지속적인 액티그래피로 평가됩니다. 이 다기관 연구는 3개의 프랑스 병원인 Grenoble, Nancy, Dijon에서 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
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Nancy, 프랑스
- Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 골드 III 및 IV
- 지난 6개월 동안 비자발적 체중 ≥ 5% 감소,
- BMI < 25kg.m²
- SARC-F 설문지에서 4점보다 높은 점수로 표시된 근감소증 의심
- 최소 3개월 동안 입원을 요하는 악화가 없는 것으로 정의되는 임상적 안정성
- 장기간 산소 요법(≥ 12h/일) 및/또는 최소 6개월 동안의 비침습적 환기
- 포함 전 1년 동안 입원을 요하는 악화가 적어도 한 번.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 제한적 또는 혼합 호흡기 질환.
- 장기 전신 코르티코스테로이드(> 1년에 6개월)
- 중증 및 말기 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/분)
- 심한 저혈압, 조절되지 않는 고혈압 환자
- 시트룰린 복용에 대한 금기: 항응고제 및 항암 화학 요법
- 삼투성 설사
- 형태에 상관없이 식품 보조제를 복용합니다.
- 중기적으로 생명을 위협할 수 있는 중증 및/또는 불균형 진행성 질환,
- 입증된 정신병리(정신분열증형, 치매, 조울증/중증정신병, 중증우울증후군),
- 다양한 평가의 실현과 이해를 제한하는 인지 또는 정신 운동 문제,
- 인간과 관련된 다른 연구에 동시 참여
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유 박탈, 법적 보호, 정의의 보호, 후견 또는 신탁,
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시트룰린 보충
환자는 45일 동안 매일 시트룰린(ProteoCIT®) 10mg을 투여받습니다.
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30명의 환자는 시트룰린 10mg을 투여받는 그룹으로 무작위 배정되고 30명의 환자는 45일 동안 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 45일 동안 위약(매일 1정)을 투여받게 됩니다.
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30명의 환자는 시트룰린 10mg을 투여받는 그룹으로 무작위 배정되고 30명의 환자는 45일 동안 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 및 중증 만성 호흡 부전이 있는 영양실조 환자의 체성분(제지방량)에 대한 시트룰린(10g/일)의 45일 영양 보충의 영향
기간: 45일
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DEXA로 측정한 근육량(kg.m-2)
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시트룰린을 통한 영양 보충이 체성분에 미치는 영향
기간: 45일
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DEXA로 측정한 지방 및 골량의 지역적 변화
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45일
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시트룰린을 통한 영양 보충이 근력에 미치는 영향
기간: 45일
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악력, 대퇴사두근의 최대 근력
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45일
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시트룰린을 사용한 영양 보충이 노력에 대한 내성에 미치는 영향
기간: 45일
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3분 의자 테스트
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45일
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BODE 단계에서 시트룰린을 사용한 영양 보충의 영향
기간: 45일
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BODE 점수 - BODE 점수는 다음 매개변수로 구성됩니다: 체질량 지수, 이론적 값의 백분율로 표현되는 기관지확장제 후 FEV1(기류 폐색), RCM의 수정된 척도로 측정된 호흡곤란 점수(호흡곤란) 6분 걷기 테스트(운동) 동안 이동한 거리(미터)입니다. 각 매개변수의 각 값은 1포인트(0에서 4까지)에 해당하며 모든 것을 더합니다.
결과는 다음과 같다: 점수 0 내지 2: 4년째 사망률 15%; 및 점수 7-10: 4년에 80% 사망률
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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BMI
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45일
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삶의 질과 호흡곤란에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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삶의 질 질문: COPD 평가 테스트(CAT): 참가자는 환자의 건강 상태를 측정할 수 있는 다양한 질문에 답합니다.
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45일
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시트룰린을 통한 영양 보충이 신체 활동에 미치는 영향
기간: 45일
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액티그래피
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45일
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시트룰린을 사용한 영양 보충이 노력에 대한 내성에 미치는 영향
기간: 45일
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폐기능 검사
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45일
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시트룰린을 사용한 영양 보충이 노력에 대한 내성에 미치는 영향
기간: 45일
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악화 번호
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45일
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시트룰린을 사용한 영양 보충이 노력에 대한 내성에 미치는 영향
기간: 45일
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동반 질환
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45일
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시트룰린을 사용한 영양 보충이 노력에 대한 내성에 미치는 영향
기간: 45일
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혈액 가스 결과
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45일
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삶의 질과 호흡곤란에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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삶의 질 질문: VSRQ(Visual Simplified Respiratory Questionary)
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45일
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삶의 질과 호흡곤란에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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삶의 질 질문: 의료 연구 위원회(mMRC)
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45일
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삶의 질과 호흡곤란에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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삶의 질 질문: 기준선 및 전환 호흡곤란 지수(TDI/BDI 척도)
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45일
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삶의 질과 호흡곤란에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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삶의 질 질문: Disability Related to COPD 도구(DIRECT): COPD가 환자의 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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MNA 테스트 : 미니 영양 평가
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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환자의 염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린의 영향을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
C 반응성 단백질(CRPus), 염증 표지자
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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섬유소원: 혈액 샘플에서 측정되는 염증 마커.
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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환자의 영양 상태를 측정할 트랜스티레틴혈증 생물학적 파라미터.
혈액 샘플에서 측정됩니다.
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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알부민혈증 : 환자의 영양상태를 측정하는 생물학적 지표
혈액 샘플에서 측정됩니다.
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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환자의 영양 상태를 측정할 혈당 생물학적 매개변수.
혈액 샘플에서 측정됩니다.
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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환자의 영양 상태를 측정할 인슐린혈증 생물학적 매개변수.
혈액 샘플에서 측정됩니다.
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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환자의 영양 상태를 측정할 산-아민혈증 생물학적 매개변수.
혈액 샘플에서 측정됩니다.
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45일
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염증 및 영양 상태에 대한 시트룰린 영양 보충의 영향
기간: 45일
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3 MethylHistine / 소변 크레아티닌: 이 생물학적 매개변수는 소변에서 측정됩니다. 생물학적 매개변수는 소변에서 측정됩니다.
환자의 영양 상태를 강조하는 데 도움이 됩니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CHRISTOPHE PISON, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schols AM, Ferreira IM, Franssen FM, Gosker HR, Janssens W, Muscaritoli M, Pison C, Rutten-van Molken M, Slinde F, Steiner MC, Tkacova R, Singh SJ. Nutritional assessment and therapy in COPD: a European Respiratory Society statement. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1504-20. doi: 10.1183/09031936.00070914. Epub 2014 Sep 18.
- Cano NJ, Roth H, Court-Ortune I, Cynober L, Gerard-Boncompain M, Cuvelier A, Laaban JP, Melchior JC, Pichard C, Raphael JC, Pison CM; Clinical Research Group of the Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale. Nutritional depletion in patients on long-term oxygen therapy and/or home mechanical ventilation. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):30-7. doi: 10.1183/09031936.02.01812001.
- Woo J, Leung J, Morley JE. Validating the SARC-F: a suitable community screening tool for sarcopenia? J Am Med Dir Assoc. 2014 Sep;15(9):630-4. doi: 10.1016/j.jamda.2014.04.021. Epub 2014 Jun 16.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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