Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Xeno-Skin® til midlertidig lukning af alvorlige forbrændingssår
Et åbent fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Xeno-Skin® til midlertidig lukning af alvorlige og omfattende dybe, delvise og fuld-tykke forbrændingssår
Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Xeno-Skin® til at give midlertidig sårlukning af alvorlige og omfattende forbrændingssår i dyb eller fuld tykkelse. indtil endelig sårlukning kan opnås via permanent autografting.
I alt vil der blive tilmeldt cirka 15 fag. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil modtage Xeno-Skin®-placering på et enkelt brandsår. Den angivne Xeno-Skin®-produktstørrelse vil blive placeret på forbrændingssåret efter forberedelse af sårstedet, inklusive nødvendig debridering og tangentiel excision som bestemt af brandsårskirurgen og fastgjort på plads via suturering eller hæftning. Det resterende forbrændingssår vil blive dækket med humant kadaver-allograft og behandlet i overensstemmelse med lokale standarder for pleje med omhu for at undgå enhver overlapning eller væsentlig kontakt mellem de to midlertidige sårbandager. Efterforskeren vil vurdere sårene og identificere det matchede par af forbrændingssteder, hvorefter behandlingerne vil blive tilfældigt tildelt stederne.
Xeno-Skin® vil forblive på plads indtil bevidst fjernelse i henhold til Investigators anvisninger i overensstemmelse med forsøgspersonens overordnede kliniske forløb, eller hvis det vurderes ikke længere at give effektiv sårlukning og barrierefunktion til sårbunden. Investigator vil følge lokal standard for pleje, der er relevant for sårpleje og bandageskift, mens Xeno-Skin® er på plads. Standard for pleje forbrændingshåndtering vil blive leveret af investigator.
Rutinemæssig vurdering af vitale tegn, fotografering, laboratorietest (hæmatologi, kemi og urinanalyse), fysiske undersøgelser og overvågning af bivirkninger vil forekomme, mens Xeno-Skin® er på plads og i op til 1 år efter den første anbringelse. Forsøgspersoner vil blive overvåget via et passivt og aktivt screeningsprogram ved hjælp af blodprøver indsamlet på tidspunkter i hele undersøgelsesperioden, som tilpasset fra FDA's vejledning for industrien.
Risikoen for overførsel af infektionssygdomme forventes at være ekstremt lav, og selvom begrænsede humane forsøgsdata er tilgængelige, har der ikke været rapporter om overførsel af svinemikroorganismer til mennesker, og til dato har der ikke været nogen uønskede hændelser (AE'er) relateret til brug af Xeno-Skin® observeret eller rapporteret, og uafhængig analyse af PERV-data og medicinske journaler af Safety Review Committee har ikke vist tegn på zoonotisk overførsel i dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Produktnavn: Xeno-Skin®
Kemisk navn: alfa-1,3-galactosyltransferase knock-out (GalT-KO) svinehud (Sus scrofa) med spaltet tykkelse
Kemisk struktur: Xeno-Skin® er et levende bioterapeutisk, split-tykkelse, xenotransplantationshudprodukt afledt af specialiserede, gensplejsede (alfa 1,3 galactosyltransferase knockout [GalT-KO]), Designated Pathogen Free (DPF), svinedonorer indeholdende levende (dvs. ikke-terminalt steriliserede) porcine celler, herunder endotelceller af intakt vaskulatur og dem, der omfatter de dermale og epidermale vævslag.
Foreslået indikation: Xeno-Skin® er indiceret til behandling af en alvorlig tilstand og udækkede medicinske behov: svære og omfattende dybe, del- og fuld-tykkelse forbrændingssår, der kræver hospitalsindlæggelse, kirurgisk excision og hudtransplantation.
Lægemiddeltype: Xeno-Skin® er klassificeret som et levende bioterapeutisk produkt (LBP). (Vejledning til industrien, tidlige kliniske forsøg med levende bioterapeutiske produkter, afsnit 1.b.) Aktiv ingrediens: Levende (dvs. ikke-terminalt steriliserede) porcine celler, herunder endotelceller af intakt vaskulatur, og dem, der omfatter de dermale og epidermale vævslag
Produktstruktur: Xeno-Skin® har en omtrentlig tykkelse på 0,022 tommer (0,55 mm) og leveres i øjeblikket i én undersøgelsesstørrelse: ca. 5x15 cm2 (22,5 g/75 cm2).
Formulering: Hvert parti eller frigiveligt parti af Xeno-Skin® er afledt af et enkelt kildedyr, og hver batch er uafhængigt behandlet og testet for forskellige tilfældige stoffer, histologi, morfologi, sterilitet og renhed.
Indgivelsesvej: Kirurgisk engraftment, via suturer eller hæfteklammer. Doseringsregime: Kirurgisk engraftment, via suturer eller hæfteklammer, for at give midlertidig sårlukning af alvorlige og omfattende dybe, partielle og fuld-tykkelse forbrændingssår, der kræver hospitalsindlæggelse, kirurgisk excision og hudtransplantation. Mængden er af midlertidig sårforbinding er baseret på dybden og størrelsen (TBSA) af forbrændingsskaden.
Lægemidlets virkningsmekanisme: Patienter med alvorlige forbrændinger er i høj risiko for dødelighed på grund af en ødelæggende følge af komplikationer såsom øget kapillærlækage og frigivelse af inflammatoriske cytokiner, infektion fra opportunistiske patogener, immunkompromis, hypovolæmi, hypotermi, elektrolyt- og pH-ubalancer , og andre skadelige afvigelser til pre-skade homeostase som følge af en forstyrrelse i hudbarrieren, der bidrager til organsvigt og ofte død.
Xeno-Skin® giver en midlertidig barriere mod infektion, hjælper med at forhindre væsketab og hjælper med at genoprette den funktionelle hudbarriere før endelig sårlukning med anbringelse af en autograft. Xeno-Skin®'s inklusion af levedygtige epitel-, epidermal- og dermale svineceller tillader revaskularisering af sårbunden, hvilket er afgørende for effektiv re-epitelialisering og sårheling.
Denne virkningsmekanisme afspejler tæt nutidens kliniske standard, human kadaver allograft. Den samme progression af sårhelingsprocesser forekommer i både human kadaver allograft og Xeno-Skin®. Denne virkningsmekanisme adskiller Xeno-Skin® fra traditionelle xenograftprodukter på markedet i dag, som er terminalt steriliserede, hvilket gør cellerne inaktive, hvilket begrænser deres terapeutiske evne.
Lægemiddelemballage: Hvert Xeno-Skin®-produkt er individuelt pakket i et klart plastik, udvendigt gevind, 10 ml polypropylenhætteglas med gevindforseglingslåg, opbevaret på en rullet, steril nylon-mesh-bagside på den dermale side af Xeno-Skin. ® produkt, der tjener til at støtte og beskytte transplantatet under forarbejdning og transport. I denne beholder nedsænkes hvert Xeno-Skin®-produkt individuelt i 7 ml sterilt kryobeskyttende medium med 5 % dimethylsulfoxid (DMSO) (CryoStor CS5, BioLifeSolutions). Dyrekildeserum er IKKE inkluderet eller brugt i denne proces. Indholdet kryokonserveres via kontrolleret hastighed, fasefryser og opbevares ved -80o C indtil brug. Alt emballagemateriale fjernes før det kirurgiske indgreb og anbringelse af forbindingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- JMS Burn Center at Doctors Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Hanner eller kvinder er over 18 år gamle
- Kvinderne skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline og må ikke amme
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en protokol-godkendt præventionsmetode i mindst 3 måneder efter Xeno-Skin®-placering, som inkluderer en barrieremetode plus en eller flere af følgende:
- Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller, hudplastre, vaginale ringe og Depo-Provera skud)
- Intrauterin enhed (IUD)
- Mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid
- Diafragma med sæddræbende middel
- Permanent tubal okklusiv præventionssystem
- Total Body Surface Area (TBSA) <30 %, for at inkludere forbrændingssår med dyb delvis tykkelse eller fuld tykkelse
- Forbrændingsskader ville ellers kræve debridering og tangentiel excision
- Forbrændingsskade, der kræver midlertidig transplantation med human kadaver allograft-hud, baseret på klinisk vurdering forud for endelig sårlukning via autolog transplantation
- Tilstrækkeligt område med forbrændingssår til Xeno-Skin®-placering og ikke placeret i ansigtet eller hænderne eller med et indplantningssted centreret om områder med stor påvirkning, såsom led, vægtbærende områder (f.eks. fodsåler), eller lyskeregionen, efter efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Dokumenteret anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller andre tilstand(er), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
- Immunsuppressive medicinregimer f.eks. antineoplastik, højdosis steroider (> 10 mg prednison/dag), TNF alfa-hæmmere, calcineurin-hæmmere (cyclosporin, tacrolimus), anti-proliferative midler og andre immunmodulatorer
- Kendt allergi over for penicilliner (såsom ampicillin), ceftazidim eller aztreonam, glycopeptidantibiotika (såsom vancomycin) eller amphotericin B
- Aktiv malignitet, herunder dem, der kræver operation, kemoterapi og/eller stråling inden for de seneste 5 år. Ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ er tilladt
- Brug af eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler inden for 30 dage før anbringelse af Xeno-Skin®
- Har tidligere modtaget et svine- eller andet xenogent vævsprodukt, herunder, men ikke begrænset til: glutaraldehydfikserede porcine eller bovine bioprotetiske hjerteklaperstatninger og glutaraldehydfikseret porcin dermal matrix (f.eks. EZ Derm)
- BMI > 40 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før screening (ikke inklusive inhalerede steroider)
- Elektriske, kemiske eller strålingsforbrændinger
- Anamnese med kronisk nyresygdom i slutstadiet defineret som en MDRD CrCl < 15 ml/min eller i kronisk dialyse
- Anamnese med kronisk leversygdom eller skrumpelever (Child-Pugh Score C). Bevis for akut eller kronisk hepatitis B-infektion baseret på dokumenteret HBV-serologisk test
- Kendt dokumenteret historie med hepatitis B, hepatitis C, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, herpes eller varicella zoster. Bemærk: Det er tilladt at behandle hepatitis C-patienter med succes uden tegn på leversygdom i slutstadiet. Hvis HCV-antistof er reaktivt, skal HCV-RNA være upåviselig.
- Nylig (inden for 3 måneder før studieindskrivning) MI, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, ukontrolleret, CABG, PCI, carotiskirurgi eller stenting, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA), endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom eller planer at gennemgå en større kirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. PCI, CABG, carotis eller perifer revaskularisering)
- Tilstedeværelse af venøs eller arteriel vaskulær lidelse, der direkte påvirker området af forbrændingssåret
- Allerede eksisterende hæmolytisk anæmi
- Kronisk underernæring som bestemt af efterforsker
- Betydelig pulmonal kompromis
- Systemisk antikoagulering på behandlingstidspunktet eller INR > 2
- Dokumenteret tegn på sårinfektion ved screening eller baseline
- Bevis på sepsis og/eller endeorganskader
- Akut lungeskade
- Forventet levetid på mindre end 180 dage
- Subjekt, der ikke er i stand til at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Human allograft hud
I den aktive komparatorarm behandles patienter med humant kadaver-allograft i en side-om-side-sammenligning med forsøgslægemidlet, således at hver patient fungerer som deres egen kontrol. Den aktive allograft-komparator vil blive placeret ved siden af forsøgslægemidlet på samme anatomiske placering på sårsteder efter debridering og fastgjort via sutur eller hæfteklammer. Alle andre behandlingsaspekter var i overensstemmelse med standarden for pleje. Efterforskeren vil vurdere sårene og identificere det matchede par af forbrændingssteder, hvorefter behandlingerne vil blive tilfældigt tildelt stederne. |
HCA bruges som en midlertidig sårforbinding mellem debridement og endelig lukning i mange velressourcemæssige sammenhænge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling: realSKIN (hudxenotransplantation)
I den eksperimentelle arm behandles patienter med forsøgslægemidlet, realSKIN®, i en side-by-side sammenligning med den aktive komparator, således at hver patient fungerer som deres egen kontrol.
Den angivne realSKIN®-produktstørrelse placeres på forbrændingssåret og fastgøres på plads via suturering eller hæftning.
Efterforskeren vil vurdere sårene og identificere det matchede par af forbrændingssteder, hvorefter behandlingerne vil blive tilfældigt tildelt stederne.
|
3+3 Dosis-eskalering Studie Design; 2 doseringsstyrker vil blive brugt under dette fase 1/2 forsøg; en ekspansionskohorte (9 patienter) får den højeste dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig sårlukning
Tidsramme: Før autograft-placering (inden for 14 dage)
|
At vurdere realSKIN®s evne til at forbedre sårheling ved at yde støttende pleje, indtil endelig lukning kan opnås ved at fungere som en barriere, meget som menneskehud, sammenlignet med lignende sårsteder behandlet med human kadaver allograft (HCA).
|
Før autograft-placering (inden for 14 dage)
|
|
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Før autograft-placering (fortsat opfølgning i 6 måneder)
|
For yderligere at demonstrere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af realSKIN®, at inkludere dokumentation for, at Xeno-Skin® ikke i væsentlig grad hæmmer sårheling.
|
Før autograft-placering (fortsat opfølgning i 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definitiv sårlukning
Tidsramme: Post autograft placering (fortsat opfølgning gennem 1 år)
|
At vurdere kvaliteten af helingen, at inkludere ardannelse, kontur og følelse af helet hud eller normalisering af hudmærker eller pigmentering, på sårbehandlingssteder, der modtog midlertidig lukning med realSKIN®, sammenlignet med sårbehandlingssted(er), der modtog midlertidig lukning med human cadaver allograft (HCA).
|
Post autograft placering (fortsat opfølgning gennem 1 år)
|
|
Forbedret sårheling
Tidsramme: Post autograft placering (fortsat opfølgning gennem 1 år)
|
At vurdere realSKIN®s evne til at forbedre sårheling ved at yde støttende pleje, indtil endelig lukning kan opnås ved at fungere som en barriere, meget som menneskehud, sammenlignet med lignende sårsteder behandlet med human kadaver allograft (HCA).
|
Post autograft placering (fortsat opfølgning gennem 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Goverman, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albritton A, Leonard DA, Leto Barone A, Keegan J, Mallard C, Sachs DH, Kurtz JM, Cetrulo CL Jr. Lack of cross-sensitization between alpha-1,3-galactosyltransferase knockout porcine and allogeneic skin grafts permits serial grafting. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1209-15. doi: 10.1097/TP.0000000000000093.
- Bruccoleri RE, Matthew MK, Schulz JT. Methods in obtaining split-thickness skin grafts from skin reduction surgery specimens. Springerplus. 2016 May 25;5(1):690. doi: 10.1186/s40064-016-2330-2. eCollection 2016.
- Burd A, Chiu T. Allogenic skin in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):376-87. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.019.
- Denner J. Paving the Path toward Porcine Organs for Transplantation. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1891-1893. doi: 10.1056/NEJMcibr1710853. No abstract available.
- Deschamps JY, Roux FA, Sai P, Gouin E. History of xenotransplantation. Xenotransplantation. 2005 Mar;12(2):91-109. doi: 10.1111/j.1399-3089.2004.00199.x.
- Ericsson TA, Takeuchi Y, Templin C, Quinn G, Farhadian SF, Wood JC, Oldmixon BA, Suling KM, Ishii JK, Kitagawa Y, Miyazawa T, Salomon DR, Weiss RA, Patience C. Identification of receptors for pig endogenous retrovirus. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 27;100(11):6759-64. doi: 10.1073/pnas.1138025100. Epub 2003 May 9.
- Fishman JA. Screening of source animals and clinical monitoring for xenotransplantation. Xenotransplantation. 2007, 349-352.
- Fishman JA, Scobie L, Takeuchi Y. Xenotransplantation-associated infectious risk: a WHO consultation. Xenotransplantation. 2012 Mar-Apr;19(2):72-81. doi: 10.1111/j.1399-3089.2012.00693.x.
- Godehardt AW, Rodrigues Costa M, Tonjes RR. Review on porcine endogenous retrovirus detection assays--impact on quality and safety of xenotransplants. Xenotransplantation. 2015 Mar-Apr;22(2):95-101. doi: 10.1111/xen.12154. Epub 2015 Jan 31.
- Herndon DN. Total Burn Care, Expert Consult - Online. Elsevier Health Sciences; 2012.
- Johnson RM, Richard R. Partial-thickness burns: identification and management. Adv Skin Wound Care. 2003 Jul-Aug;16(4):178-87; quiz 188-9. doi: 10.1097/00129334-200307000-00010.
- Kitala D, Kawecki M, Klama-Baryla A, Labus W, Kraut M, Glik J, Ryszkiel I, Kawecki MP, Nowak M. Allogeneic vs. Autologous Skin Grafts in the Therapy of Patients with Burn Injuries: A Restrospective, Open-label Clinical Study with Pair Matching. Adv Clin Exp Med. 2016 Sep-Oct;25(5):923-929. doi: 10.17219/acem/61961.
- Leonard DA, Mallard C, Albritton A, Torabi R, Mastroianni M, Sachs DH, Kurtz JM, Cetrulo CL Jr. Skin grafts from genetically modified alpha-1,3-galactosyltransferase knockout miniature swine: A functional equivalent to allografts. Burns. 2017 Dec;43(8):1717-1724. doi: 10.1016/j.burns.2017.04.026. Epub 2017 Jun 8.
- Leto Barone AA, Mastroianni M, Farkash EA, Mallard C, Albritton A, Torabi R, Leonard DA, Kurtz JM, Sachs DH, Cetrulo CL Jr. Genetically modified porcine split-thickness skin grafts as an alternative to allograft for provision of temporary wound coverage: preliminary characterization. Burns. 2015 May;41(3):565-74. doi: 10.1016/j.burns.2014.09.003. Epub 2014 Oct 16.
- Organ Procurement and Transplantation Network. (n.d.). Retrieved May 01, 2017, from https://optn.transplant.hrsa.gov/
- Martin SI, Wilkinson R, Fishman JA. Genomic presence of recombinant porcine endogenous retrovirus in transmitting miniature swine. Virol J. 2006 Nov 2;3:91. doi: 10.1186/1743-422X-3-91.
- Meije Y, Tonjes RR, Fishman JA. Retroviral restriction factors and infectious risk in xenotransplantation. Am J Transplant. 2010 Jul;10(7):1511-6. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03146.x.
- Morozov VA, Wynyard S, Matsumoto S, Abalovich A, Denner J, Elliott R. No PERV transmission during a clinical trial of pig islet cell transplantation. Virus Res. 2017 Jan 2;227:34-40. doi: 10.1016/j.virusres.2016.08.012. Epub 2016 Sep 24.
- Paradis K, Langford G, Long Z, Heneine W, Sandstrom P, Switzer WM, Chapman LE, Lockey C, Onions D, Otto E. Search for cross-species transmission of porcine endogenous retrovirus in patients treated with living pig tissue. The XEN 111 Study Group. Science. 1999 Aug 20;285(5431):1236-41. doi: 10.1126/science.285.5431.1236.
- Patience C, Takeuchi Y, Weiss RA. Infection of human cells by an endogenous retrovirus of pigs. Nat Med. 1997 Mar;3(3):282-6. doi: 10.1038/nm0397-282.
- Sachs DH. The lure of transplantation. Clin Transpl. 2008:287-305. No abstract available.
- Schaffer A. Cadaver Skin Fills the Gap in Burn Cases. New York Times. May 2, 2006.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Sheridan RL, Tompkins RG. Skin substitutes in burns. Burns. 1999 Mar;25(2):97-103. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00176-4. No abstract available.
- Shi M, Wang X, Okamoto M, Takao S, Baba M. Inhibition of porcine endogenous retrovirus (PERV) replication by HIV-1 gene expression inhibitors. Antiviral Res. 2009 Aug;83(2):201-4. doi: 10.1016/j.antiviral.2009.04.011. Epub 2009 May 3.
- Thorton JF and Gosman AA. Skin Grafts and Skin Substitutes. Baylor University Medical Center. 2004 10(1): 2-78
- Weiner J, Yamada K, Ishikawa Y, Moran S, Etter J, Shimizu A, Smith RN, Sachs DH. Prolonged survival of GalT-KO swine skin on baboons. Xenotransplantation. 2010 Mar-Apr;17(2):147-52. doi: 10.1111/j.1399-3089.2010.00576.x.
- Wilhelm M, Fishman JA, Pontikis R, Aubertin AM, Wilhelm FX. Susceptibility of recombinant porcine endogenous retrovirus reverse transcriptase to nucleoside and non-nucleoside inhibitors. Cell Mol Life Sci. 2002 Dec;59(12):2184-90. doi: 10.1007/s000180200017.
- Wood JC, Quinn G, Suling KM, Oldmixon BA, Van Tine BA, Cina R, Arn S, Huang CA, Scobie L, Onions DE, Sachs DH, Schuurman HJ, Fishman JA, Patience C. Identification of exogenous forms of human-tropic porcine endogenous retrovirus in miniature Swine. J Virol. 2004 Mar;78(5):2494-501. doi: 10.1128/jvi.78.5.2494-2501.2004.
- World Health Organization Burn Fact Sheet. http://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/burns. March 6, 2018.
- Wynyard S, Nathu D, Garkavenko O, Denner J, Elliott R. Microbiological safety of the first clinical pig islet xenotransplantation trial in New Zealand. Xenotransplantation. 2014 Jul-Aug;21(4):309-23. doi: 10.1111/xen.12102. Epub 2014 May 7.
- Yue S, Zhang Y, Gao Y. A study on the susceptibility of allogeneic human hepatocytes to porcine endogenous retrovirus. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Sep;19(18):3486-91.
- Holzer PW, Leonard DA, Shanmugarajah K, Moulton KN, Ng ZY, Cetrulo CL Jr, Sachs DH. A Comparative Examination of the Clinical Outcome and Histological Appearance of Cryopreserved and Fresh Split-Thickness Skin Grafts. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e55-e61. doi: 10.1097/BCR.0000000000000431.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001839
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .