중증 화상의 일시적 봉합을 위한 Xeno-Skin®의 안전성, 내약성 및 효능 평가
중증 및 광범위한 심부 화상 및 전층 화상 상처의 일시적 봉합을 위한 Xeno-Skin®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1/2상 연구
중증 및 광범위한 심부 또는 전층 화상 상처의 일시적인 상처 봉합을 제공하는 Xeno-Skin®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 영구적인 자가 이식을 통해 확실한 상처 봉합이 이루어질 때까지.
약 15명의 총 과목이 등록됩니다. 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 피험자는 단일 화상 상처 부위에 Xeno-Skin® 배치를 받게 됩니다. 지정된 Xeno-Skin® 제품 크기는 화상 외과 의사가 결정하고 봉합 또는 스테이플링을 통해 제자리에 고정된 대로 필요한 괴사조직 제거 및 접선 절제를 포함하여 상처 부위 준비 후 화상 상처에 배치됩니다. 남은 화상 상처는 인간 사체 동종 이식편으로 덮고 두 개의 임시 상처 드레싱이 겹치거나 심하게 접촉하지 않도록 주의하면서 지역 표준 치료에 따라 치료합니다. 조사관은 상처를 평가하고 일치하는 화상 부위 쌍을 식별한 다음 치료를 해당 부위에 무작위로 할당합니다.
Xeno-Skin®은 피험자의 전체 임상 과정과 일치하는 조사자의 지시에 따라 의도적으로 제거할 때까지 또는 더 이상 효과적인 상처 봉합 및 상처 바닥에 장벽 기능을 제공하지 않는 것으로 간주되는 경우 제자리에 유지됩니다. 조사관은 Xeno-Skin®이 제자리에 있는 동안 상처 관리 및 드레싱 교체와 관련된 지역 관리 표준을 따를 것입니다. 진료 화상 관리 표준은 조사관이 제공할 것입니다.
일상적인 활력 징후 평가, 사진 촬영, 실험실 테스트(혈액학, 화학 및 소변 검사), 신체 검사 및 부작용 모니터링은 Xeno-Skin®이 제자리에 있는 동안 그리고 초기 배치 후 최대 1년 동안 수행됩니다. 피험자는 FDA 산업 지침에서 채택된 연구 기간 전체 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 수동 및 능동 스크리닝 프로그램을 통해 모니터링됩니다.
감염성 질병의 전파 위험은 극히 낮을 것으로 예상되며 제한된 인간 실험 데이터를 사용할 수 있지만 돼지 미생물이 인간에게 전파되었다는 보고는 없으며 현재까지 돼지 미생물과 관련된 부작용(AE)은 없습니다. 관찰 또는 보고된 Xeno-Skin®의 사용, 안전성 검토 위원회의 PERV 데이터 및 의료 기록의 독립적인 분석은 이 시험에서 인수공통전염의 증거를 나타내지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
제품명: Xeno-Skin®
화학명: 알파-1,3-갈락토실트랜스퍼라제 녹아웃(GalT-KO) 돼지(Sus scrofa) 분할 두께 피부
화학 구조: Xeno-Skin®은 전문적이고 유전적으로 조작된(알파 1,3 갈락토실트랜스퍼라제 녹아웃[GalT-KO]), 지정 병원균 없음(DPF), 살아있는 (즉. 온전한 맥관 구조의 내피 세포 및 진피 및 표피 조직층을 포함하는 세포를 포함하는 비말단 멸균) 돼지 세포.
적응증 제안: Xeno-Skin®은 입원, 외과적 절제, 피부 이식이 필요한 심각하고 광범위한 심부 및 전층 화상 상처와 같은 심각한 상태 및 충족되지 않은 의학적 요구의 치료에 사용됩니다.
약물 유형: Xeno-Skin®은 생 바이오치료제(LBP)로 분류됩니다. (업계 지침, 생 바이오 치료제를 사용한 초기 임상 시험, 섹션 1.b.) 활성 성분: 생(즉, 온전한 맥관 구조의 내피 세포를 포함하는 돼지 세포 및 진피 및 표피 조직층을 포함하는 세포
제품 구조: Xeno-Skin®은 대략 0.022인치(0.55mm)의 두께를 가지며 현재 약 5x15cm2(22.5g/75cm2)의 조사용 크기로 제공됩니다.
제형: Xeno-Skin®의 각 로트 또는 방출 가능한 배치는 단일 공급원 동물에서 파생되며 각 배치는 독립적으로 처리되고 다양한 외래성 인자, 조직학, 형태, 무균 및 순도에 대해 테스트됩니다.
투여 경로: 봉합사 또는 스테이플을 통한 외과적 생착 투여 요법: 입원, 외과적 절제 및 피부 이식이 필요한 중증 및 광범위한 심부 및 전층 화상 상처의 일시적인 상처 봉합을 제공하기 위한 봉합 또는 스테이플을 통한 외과적 생착. 임시 상처 드레싱의 양은 화상의 깊이와 크기(TBSA)를 기준으로 합니다.
약물의 작용 기전: 심한 화상을 입은 환자는 증가된 모세혈관 누출 및 염증성 사이토카인 방출, 기회 병원체 감염, 면역 저하, 저혈량증, 저체온증, 전해질 및 pH 불균형과 같은 치명적인 합병증의 후유증으로 인해 사망 위험이 높습니다. , 장기 부전 및 종종 사망에 기여하는 피부 장벽의 파괴로 인한 손상 전 항상성에 대한 기타 유해한 편차.
Xeno-Skin®은 감염에 대한 일시적 장벽을 제공하고 체액 손실을 방지하며 자가 이식편을 배치하여 최종 상처를 봉합하기 전에 기능적인 피부 장벽을 복원하는 데 도움을 줍니다. Xeno-Skin®은 생존 가능한 상피, 표피 및 진피 돼지 세포를 포함하여 효율적인 재상피화 및 상처 치유에 중요한 상처 부위의 혈관 재생을 허용합니다.
이 작용 메커니즘은 오늘날의 임상 표준인 인간 사체 동종이식을 밀접하게 반영합니다. 인간 사체 동종이식편과 Xeno-Skin® 모두에서 동일한 상처 치유 과정이 진행됩니다. 이 작용 메커니즘은 Xeno-Skin®을 오늘날 시장에 나와 있는 전통적인 이종이식 제품과 구별합니다. 이 제품은 말기 살균되어 세포를 비활성화시켜 치료 능력을 제한합니다.
약물 포장: 각 Xeno-Skin® 제품은 나사산 밀봉 캡이 있는 투명한 플라스틱 외부 나사산 10ml 폴리프로필렌 바이알에 개별 포장되어 있으며, Xeno-Skin의 진피 쪽에 있는 롤링된 멸균 나일론 메쉬 지지대에 보관됩니다. ® 처리 및 운송 중에 이식편을 지지하고 보호하는 제품. 이 용기 내에서 각 Xeno-Skin® 제품은 5% 디메틸 설폭사이드(DMSO)(CryoStor CS5, BioLifeSolutions)가 포함된 7ml의 멸균 동결 방지 매체에 개별적으로 담겨 있습니다. 소스 동물 혈청은 이 과정에 포함되거나 사용되지 않습니다. 내용물은 제어된 속도, 위상 냉동고를 통해 동결 보존되며 사용할 때까지 -80o C에서 보관됩니다. 수술 절차 및 드레싱 배치 전에 모든 포장재를 제거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- JMS Burn Center at Doctors Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
남성 및 여성 피험자는 Xeno-Skin® 배치 후 최소 3개월 동안 프로토콜에서 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 장벽 방법과 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 호르몬 피임약(예: 피임약, 피부 패치, 질 고리 및 Depo-Provera 주사)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 살정제가 함유된 남성용 또는 여성용 콘돔
- 살정제 함유 다이어프램
- 영구 난관 폐쇄 피임 시스템
- 전체 체표면적(TBSA) <30%, 심부 화상 또는 전층 화상 상처 포함
- 화상 부상은 그렇지 않으면 괴사 조직 제거 및 접선 절제가 필요합니다.
- 자가 이식을 통해 최종 상처를 봉합하기 전에 임상적 판단에 근거하여 인체 사체 동종이식 피부로 임시 이식이 필요한 화상
- Xeno-Skin® 배치를 위한 화상 상처 부위가 충분하고 얼굴이나 손에 위치하지 않거나 관절, 체중 부하 부위(예: 발바닥) 또는 조사자의 판단에 따라 사타구니 부위
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 문서화된 이력 또는 연구자의 의견에 따라 환자 안전 또는 연구 목표를 손상시킬 수 있는 기타 상태(들)
- 면역 억제 약물 요법 예. 항종양제, 고용량 스테로이드(> 10 mg 프레드니손/일), TNF 알파 억제제, 칼시뉴린 억제제(시클로스포린, 타크로리무스), 항증식제 및 기타 면역조절제
- 페니실린(예: 암피실린), 세프타지딤 또는 아즈트레오남, 글리코펩티드 항생제(예: 반코마이신) 또는 암포테리신 B에 대한 알려진 알레르기
- 지난 5년 동안 수술, 화학 요법 및/또는 방사선이 필요한 악성 종양을 포함한 활동성 악성 종양. 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁 경부 암종은 허용됩니다.
- Xeno-Skin®을 배치하기 전 30일 이내에 실험 또는 연구 약물 사용
- 이전에 글루타르알데히드 고정 돼지 또는 소 생체인공 심장 판막 교체 및 글루타르알데히드 고정 돼지 진피 기질(예: EZ Derm)을 포함하되 이에 국한되지 않는 돼지 또는 기타 이종 조직 제품을 받은 경우
- BMI > 40kg/m2
- HbA1c ≥ 7.0%
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(흡입 스테로이드 제외)
- 전기, 화학 또는 방사선 화상
- MDRD CrCl < 15 mL/min으로 정의되는 만성 말기 신질환 병력 또는 만성 투석을 받는 환자
- 만성 간 질환 또는 간경변의 병력(Child-Pugh Score C). 문서화된 HBV 혈청 검사에 근거한 급성 또는 만성 B형 간염 감염의 증거
- B형 간염, C형 간염, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, herpes 또는 varicella zoster의 알려진 문서화된 병력 참고: 말기 간 질환의 증거 없이 성공적으로 치료된 C형 간염 환자는 허용됩니다. HCV 항체가 반응하면 HCV RNA가 검출되지 않아야 합니다.
- 최근(연구 등록 전 3개월 이내) 심근경색, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 통제되지 않는 CABG, PCI, 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작(TIA), 말초 혈관 질환 또는 계획에 대한 혈관 내 절차 또는 외과적 개입 주요 수술 또는 중재적 시술(예: PCI, CABG, 경동맥 또는 말초 혈관 재형성술)을 받기 위해
- 화상 부위에 직접적으로 영향을 미치는 정맥 또는 동맥 혈관 장애의 존재
- 기존 용혈성 빈혈
- 조사관이 결정한 만성 영양실조
- 중대한 폐 손상
- 치료 시점의 전신 항응고제 또는 INR > 2
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 상처 감염의 문서화된 증거
- 패혈증 및/또는 말단 장기 손상의 증거
- 급성 폐 손상
- 180일 미만의 기대 수명
- 스스로 동의할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: 인간 동종이식 피부
능동 비교군에서 환자는 인간 사체 동종이식으로 치료를 받으며 임상시험용 약물과 나란히 비교하므로 각 환자가 자신의 통제 역할을 합니다. 동종이식 활성 대조군은 괴사 조직 제거 후 상처 부위의 동일한 해부학적 위치에서 연구용 약물에 인접하게 배치되고 봉합사 또는 스테이플을 통해 고정됩니다. 다른 모든 치료 측면은 치료 표준과 일치했습니다. 조사관은 상처를 평가하고 일치하는 화상 부위 쌍을 식별한 다음 치료를 해당 부위에 무작위로 할당합니다. |
HCA는 많은 자원이 풍부한 맥락에서 괴사 조직 제거와 최종 봉합 사이의 임시 상처 드레싱으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적 치료법: realSKIN(피부 이종이식)
실험 부문에서 환자는 활성 대조약과 나란히 비교하여 시험약인 realSKIN®으로 치료를 받았고, 따라서 각 환자는 자신의 대조군 역할을 합니다.
지정된 realSKIN® 제품 크기를 화상 상처에 놓고 봉합이나 스테이플링을 통해 제자리에 고정합니다.
조사관은 상처를 평가하고 일치하는 화상 부위 쌍을 식별한 다음 치료 방법을 해당 부위에 무작위로 할당합니다.
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3+3 용량 증량 연구 설계; 이 1/2상 시험에서는 2가지 복용량 강도가 활용됩니다. 확장 코호트(9명의 환자)가 가장 높은 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임시 상처 봉합
기간: 자가이식 전(14일 이내)
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인간 사체 동종이식(HCA)으로 치료한 유사한 상처 부위와 비교하여 인간 피부와 매우 유사하게 장벽 역할을 하여 최종 봉합이 이루어질 때까지 지지 치료를 제공함으로써 상처 치유를 개선하는 realSKIN®의 능력을 평가합니다.
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자가이식 전(14일 이내)
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장기적인 안전성 및 내약성
기간: 자가 이식 배치 전(6개월까지 추적 관찰)
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RealSKIN®의 장기적인 안전성과 내약성을 추가로 입증하기 위해 Xeno-Skin®이 상처 치유를 크게 방해하지 않는다는 증거를 포함합니다.
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자가 이식 배치 전(6개월까지 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 상처 봉합
기간: 자가 이식 배치 후(1년까지 계속 추적 관찰)
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RealSKIN®으로 임시 봉합한 상처 치료 부위와 상처 치료 부위를 비교하여 흉터, 치유된 피부의 윤곽 및 느낌, 피부 표시 또는 색소 침착의 정상화를 포함하여 치유의 질을 평가합니다. 인간 시체 동종이식(HCA)을 통해 일시적 폐쇄를 받았습니다.
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자가 이식 배치 후(1년까지 계속 추적 관찰)
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향상된 상처 치유
기간: 자가 이식 배치 후(1년까지 계속 추적 관찰)
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인간 사체 동종이식(HCA)으로 치료한 유사한 상처 부위와 비교하여 인간 피부와 매우 유사하게 장벽 역할을 하여 최종 봉합이 이루어질 때까지 지지 치료를 제공함으로써 상처 치유를 개선하는 realSKIN®의 능력을 평가합니다.
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자가 이식 배치 후(1년까지 계속 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Goverman, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bruccoleri RE, Matthew MK, Schulz JT. Methods in obtaining split-thickness skin grafts from skin reduction surgery specimens. Springerplus. 2016 May 25;5(1):690. doi: 10.1186/s40064-016-2330-2. eCollection 2016.
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- Yue S, Zhang Y, Gao Y. A study on the susceptibility of allogeneic human hepatocytes to porcine endogenous retrovirus. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Sep;19(18):3486-91.
- Holzer PW, Leonard DA, Shanmugarajah K, Moulton KN, Ng ZY, Cetrulo CL Jr, Sachs DH. A Comparative Examination of the Clinical Outcome and Histological Appearance of Cryopreserved and Fresh Split-Thickness Skin Grafts. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e55-e61. doi: 10.1097/BCR.0000000000000431.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인간 사체 동종이식에 대한 임상 시험
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VIVEX Biologics, Inc.MCRA모집하지 않고 적극적으로
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한