Vurdering og behandling af kognitiv funktionsmangel hos veteraner med PTSD (CCTPTSD)
6. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Cirka en halv million veteraner, der modtager tjenester på VA, har Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
PTSD er stærkt forbundet med kognitive funktionsmangler inden for områder som koncentration, opmærksomhed, hukommelse, indlæring, verbale evner, bearbejdningshastighed og multitasking.
Kompensatorisk kognitiv træning (CCT) er en evidensbaseret intervention for kognitive problemer, der er effektiv i andre veteranpopulationer, såsom dem med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI), men CCT er endnu ikke blevet testet hos veteraner med PTSD, der ikke ikke har en historie med TBI.
Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CCT hos veteraner, der er blevet behandlet for PTSD, men som fortsat har kognitive funktionsmangler.
Efterforskerne vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, deltagerkarakteristika og effektstørrelsesestimater som forberedelse til en fuldt udstyret RCT af CCT for PTSD-relaterede kognitive funktionsmangler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: PTSD er forbundet med underskud i kognitiv funktion, herunder hukommelse, indlæring, bearbejdningshastighed, koncentration, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Selvom mange veteraner har gavn af evidensbaseret psykoterapi (EBP) for PTSD, har mange veteraner kognitive funktionsmangler, selv efter at have gennemført EBP for PTSD. Der er ingen evidensbaserede behandlinger for disse veteraner. Kompensatorisk kognitiv træning (CCT) forbedrer kognitiv funktion hos veteraner med hjerneskade, men er endnu ikke testet hos veteraner med PTSD.
Projektmål: Denne undersøgelse vil evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og deltagerkarakteristika og estimere effektstørrelser i en pilottest af CCT for veteraner med PTSD-relaterede kognitive problemer. Data fra denne undersøgelse vil danne grundlag for et fremtidigt, fuldt udstyret forsøg, der tester effektiviteten af CCT for kognitive problemer hos veteraner med PTSD.
Projektmetoder: Efterforskerne vil rekruttere veteraner fra lokale VA mentale sundhedsklinikker ved at bruge VA's Corporate Data Warehouse (CDW) til at identificere potentielt kvalificerede veteraner, hvis det er nødvendigt. Efterforskerne vil sammenligne CCT vs. behandling som sædvanligt for 36 veteraner med PTSD-relaterede kognitive funktionsmangler. Efterforskerne vil beregne satserne for rekruttering, fastholdelse og interventionsdeltagelse. Statistisk signifikans vil blive undersøgt, selvom efterforskernes fokus vil være på effektstørrelsesestimater, scoreintervaller og variabilitet for at planlægge en opfølgende, fuldt udstyret RCT.
Forventet effekt: PTSD-relaterede kognitive funktionsmangler er et betydeligt problem for mange veteraner. CCT er en effektiv kognitiv rehabiliteringsintervention for veteraner med en historie med hjerneskade, men VA-klinikere har brug for data om dens effektivitet for veteraner med PTSD-relaterede kognitive funktionsmangler. Disse undersøgelser vil give de nødvendige data til et større RCT-forslag, hvis resultater viser, at CCT er lige så lovende som forventet for veteraner med PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede veteraner skal opfylde DSM-5-kriterierne for PTSD med evidensbaseret PTSD-behandlingsdeltagelse inden for de seneste 2 år.
- Skal have en individuel psykisk sygeplejerske/sagsbehandler udpeget til koordinering af pleje og håndtering af kriser samt levering af behandling som sædvanligt, hvis Veteran tilfældigt tildeles denne tilstand.
- Rapporter subjektive kognitive klager, såsom problemer med hukommelse, opmærksomhed/koncentration og eksekutiv funktion (f.eks. planlægning, organisering, problemløsning, beslutningstagning).
- Henvisende udbyder observerer milde kognitive problemer, der forstyrrer dagligdagen (f.eks. glemmer aftaler eller medicin, dårlig præstation på arbejde eller skole, besvær med at huske information, problemer med at fokusere i behandlingssessioner, problemer med at nå mål).
- Flydende engelsktalende.
- Kan læse og skrive og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med traumatisk hjerneskade (af nogen sværhedsgrad) eller en anden alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion væsentligt, såsom slagtilfælde, MS, Parkinsons eller en hjernetumor.
- Opfylder ikke kriterierne for bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse. Har ikke en diagnose af en stofafhængighedsforstyrrelse inden for de seneste 30 dage.
- Har ikke aktive selvmordshensigter, hvilket indikerer signifikant klinisk risiko (hvilket tyder på, at en behandling rettet mod selvmord er indiceret).
- Kognitive problemer er ikke alvorlige (dvs. ingen demens). Kognitive problemer forstyrrer IKKE en veterans overordnede evne til at leve selvstændigt eller tage sig af ham/hende selv.
- Deltager i øjeblikket ikke i nogen form for hjernestimuleringsbehandling.
- Ingen væsentlige auditive/visuelle svækkelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompensatorisk kognitiv træning (CCT)
Kompensatorisk kognitiv træning trækker fra den teoretiske litteratur om kompenserende strategitræning for andre kognitivt svækkede populationer (f.eks. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016).
Det er en rehabiliteringsmodel, der har til formål at lære individer strategier, der giver dem mulighed for at omgå kognitive mangler.
I overensstemmelse med denne model og ekspertanbefalingerne til civile og servicemedlemmer med TBI (Cicerone, 2011), giver manuel CCT-behandling træning i kompenserende opmærksomhed og lærings-/hukommelsesfærdigheder, formelle problemløsningsstrategier anvendt på daglige problemer og brugen af eksterne hjælpemidler såsom kalendersystemer og hjælpemidler til at fremme færdiggørelsen af daglige opgaver (Storzbach et al., 2016).
|
Kompensatorisk kognitiv træning trækker fra den teoretiske litteratur om kompenserende strategitræning for andre kognitivt svækkede populationer (f.eks. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016).
Det er en rehabiliteringsmodel, der har til formål at lære individer strategier, der giver dem mulighed for at omgå kognitive mangler.
I overensstemmelse med denne model og ekspertanbefalingerne til civile og servicemedlemmer med TBI (Cicerone, 2011), giver manuel CCT-behandling træning i kompenserende opmærksomhed og lærings-/hukommelsesfærdigheder, formelle problemløsningsstrategier anvendt på daglige problemer og brugen af eksterne hjælpemidler såsom kalendersystemer og hjælpemidler til at fremme færdiggørelsen af daglige opgaver (Storzbach et al., 2016).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Alle TAU-deltagere har en løbende VA-psykiatrisk udbyder og modtog løbende mental sundhedspleje i løbet af undersøgelsen (generelt ugentlige individuelle eller gruppesessioner med fokus på evidensbaseret PTSD-behandling).
|
Alle TAU-deltagere har en løbende VA-psykiatrisk udbyder og modtog løbende mental sundhedspleje i løbet af undersøgelsen (generelt ugentlige individuelle eller gruppesessioner med fokus på evidensbaseret PTSD-behandling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; Crawford et al., 2006)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteringssværhedsmåling af prospektive (huske at gøre noget i fremtiden) og retrospektive (huske noget fra fortiden) hukommelsesproblemer, der er relevante for hverdagen.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Samlet score spænder fra 0-64.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema - patientversion (MSNQ; Benedict et al., 2003)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterings sværhedsgradsmål for opmærksomhed og organisatoriske problemer.
Scorer på MSNQ varierer fra 0 til 58, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II; Delis et al., 2000)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Omfattende måling af verbal læring og hukommelse og inkluderer en tvungen valgvaliditet.
Den samlede råscore er summen af korrekte svar på de fem præsentationer; score spænder fra 0-80.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Coding Subtest (Wechsler, 2008)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Et mål for behandlingshastighed.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
Score spænder fra 0-155.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Controlled Oral Word Association Test (Benton, Hamsher, & Sivan, 1983)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
COWA-testen (Controlled Oral Word Association) måler ordgenerering, verbalt flydende sprog og eksekutiv funktion.
Deltagerne bliver bedt om at nævne så mange ord som de kan begynde med et bestemt bogstav (dvs. F, A, S) inden for et minut, og så mange ord som muligt i en bestemt kategori (dvs. dyr) inden for et minut.
Samlet score er summen af svar (forsøg med tre bogstaver, en kategoriforsøg).
Højere score repræsenterer bedre resultater.
Samlede scoreintervaller påvirkes af alder og uddannelse.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Halstead Reitan Trailmaking Test (Trails A & B; Reitan & Wolfson, 1985)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Måler visuel sporing, behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
Score repræsenterer mængden af tid til at fuldføre opgaven (i sekunder), spænder fra 10-366, og højere tal repræsenterer dårligere resultater.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS 2.0)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteringsmåling af livskvalitet og global funktion.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Samlet score spænder fra 0-144.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL): Kognitiv, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnskalaer
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteringsmåling af livskvalitet, kognitiv funktion, søvnfunktion og social funktion.
Højere score repræsenterer lavere funktionsevne.
Samlet score spænder fra 52 til 260.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Memory Compensation Questionnaire (MCQ; de Frias & Dixon, 2005)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Et 44-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer omfanget af brugen af forskellige strategier til at forbedre hukommelsesydelsen, der er relevant for dagliglivet.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
Samlet score spænder fra 0-176.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Måler brug af kompensatorisk kognitiv strategi gennem to skalaer; hvor ofte færdigheder bruges, og hvor nyttige.
Højere score repræsenterer mere brug af færdigheder og mere opfattet anvendelighed.
Samlet score spænder fra 0-60 pr. skala.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span Subtest (Wechsler, 2008)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Måler opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed og pålidelig cifferspan-validitet.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
Scoringer for hver deltest (fremad, baglæns og sekventiel) varierer fra 0-16 og rapporteres som WAIS-skaleret score.
Samlet score (interval 0-48) er summen af hver deltest.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
PTSD symptomer og sværhedsgrad.
Højere score indikerer mere alvorlig symptomologi.
Samlet score spænder fra 0-80.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Et kort depressionsvurderingsspørgeskema med ni punkter, der bruges til at screene for depression og overvåge dens sværhedsgrad.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Samlet score spænder fra 0-27.
|
skifte fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Elin O'Neil, PhD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2762-W
- 1IK2RX002762-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .