Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie deficytów funkcji poznawczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego (CCTPTSD)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Około pół miliona weteranów otrzymujących usługi w VA cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD). Zespół stresu pourazowego jest silnie powiązany z deficytami funkcji poznawczych w obszarach koncentracji, uwagi, pamięci, uczenia się, zdolności werbalnych, szybkości przetwarzania i wielozadaniowości. Kompensacyjny trening poznawczy (CCT) to oparta na dowodach interwencja dotycząca problemów poznawczych, która jest skuteczna w innych populacjach weteranów, takich jak te z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), ale CCT nie została jeszcze przetestowana u weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy nie t mieć historię TBI. Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) CCT u weteranów, którzy byli leczeni z powodu PTSD, ale nadal mają deficyty funkcji poznawczych. Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność, charakterystykę uczestników i szacunki wielkości efektu w ramach przygotowań do RCT z pełną mocą CCT dla deficytów funkcjonowania poznawczego związanych z PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło projektu: Zespół stresu pourazowego jest związany z deficytami funkcji poznawczych, w tym pamięci, uczenia się, szybkości przetwarzania, koncentracji, uwagi i funkcji wykonawczych. Chociaż wielu weteranów korzysta z psychoterapii opartej na dowodach (EBP) w przypadku PTSD, wielu weteranów ma deficyty funkcji poznawczych nawet po ukończeniu EBP w przypadku PTSD. Nie ma opartych na dowodach metod leczenia tych weteranów. Kompensacyjny trening poznawczy (CCT) poprawia funkcje poznawcze u weteranów z urazami mózgu w wywiadzie, ale nie został jeszcze przetestowany u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Cele projektu: Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i charakterystykę uczestników oraz oszacowanie wielkości efektów w pilotażowym teście CCT dla weteranów z problemami poznawczymi związanymi z zespołem stresu pourazowego. Dane z tego badania będą stanowić podstawę dla przyszłej, pełnej mocy próby testującej skuteczność CCT w przypadku problemów poznawczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Metody projektu: Badacze będą rekrutować weteranów z lokalnych klinik zdrowia psychicznego VA, korzystając z korporacyjnej hurtowni danych VA (CDW), aby w razie potrzeby zidentyfikować potencjalnie kwalifikujących się weteranów. Badacze porównają CCT ze zwykłym leczeniem 36 weteranów z deficytami funkcji poznawczych związanymi z zespołem stresu pourazowego. Badacze obliczą wskaźniki rekrutacji, retencji i udziału w interwencji. Zbadana zostanie istotność statystyczna, chociaż badacze skupią się na szacunkach wielkości efektu, zakresach wyników i zmienności w celu zaplanowania uzupełniającego RCT z pełną mocą.

Przewidywany wpływ: Deficyty funkcji poznawczych związane z zespołem stresu pourazowego stanowią poważny problem dla wielu weteranów. CCT jest skuteczną interwencją rehabilitacji poznawczej dla weteranów z urazem mózgu w wywiadzie, ale klinicyści VA potrzebują danych na temat jej skuteczności dla weteranów z deficytami funkcji poznawczych związanymi z PTSD. Badania te dostarczą danych niezbędnych do propozycji RCT na większą skalę, jeśli wyniki pokażą, że CCT jest tak obiecująca, jak oczekiwano, dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się weterani muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące PTSD i uczestniczyć w leczeniu PTSD opartym na dowodach w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Musi mieć przydzielonego indywidualnego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego / kierownika przypadku do koordynowania opieki i zarządzania kryzysami, a także zapewniania leczenia w zwykły sposób, jeśli Weteran zostanie losowo przydzielony do tego schorzenia.
  • Zgłaszaj subiektywne dolegliwości poznawcze, takie jak problemy z pamięcią, uwagą/koncentracją i funkcjami wykonawczymi (np. planowanie, organizacja, rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji).
  • Osoba polecająca obserwuje łagodne problemy poznawcze, które przeszkadzają w codziennym życiu (np. zapominanie o wizytach lub lekach, słabe wyniki w pracy lub szkole, trudności z zapamiętywaniem informacji, problemy ze skupieniem się na sesjach terapeutycznych, problemy z realizacją celów).
  • Biegle posługujący się językiem angielskim.
  • Potrafi czytać i pisać oraz wyrażać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii urazowego uszkodzenia mózgu (o jakimkolwiek nasileniu) lub innego poważnego schorzenia, które może znacząco wpłynąć na funkcje poznawcze, takiego jak udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub guz mózgu.
  • Nie spełniają kryteriów choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego. Nie mieć diagnozy uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nie mają aktywnych zamiarów samobójczych wskazujących na istotne ryzyko kliniczne (co sugerowałoby, że wskazane jest leczenie ukierunkowane na zamiary samobójcze).
  • Problemy poznawcze nie są poważne (tzn. brak demencji). Problemy poznawcze NIE kolidują z ogólną zdolnością Weterana do samodzielnego życia lub dbania o siebie.
  • Obecnie nie uczestniczy w żadnym rodzaju terapii stymulacji mózgu.
  • Brak istotnych upośledzeń słuchowych/wzrokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompensacyjny trening poznawczy (CCT)
Kompensacyjny trening poznawczy czerpie z literatury teoretycznej na temat treningu strategii kompensacyjnych dla innych populacji z zaburzeniami poznawczymi (np. Huckans i in., 2013; Twamley i in., 2010; Storzbach i in., 2016). Jest to model rehabilitacji, który ma na celu nauczenie jednostek strategii, które pozwalają im obejść deficyty poznawcze. Zgodnie z tym modelem i zaleceniami ekspertów dla cywilów i członków Służby z TBI (Cicerone, 2011), manualna terapia CCT zapewnia trening kompensacyjnej uwagi i umiejętności uczenia się/pamięci, formalne strategie rozwiązywania problemów stosowane do codziennych problemów oraz korzystanie z zewnętrznych pomoce, takie jak systemy kalendarzy i urządzenia wspomagające, ułatwiające wykonywanie codziennych zadań (Storzbach i in., 2016).
Behawioralne: Kompensacyjny trening poznawczy (CCT)
Kompensacyjny trening poznawczy czerpie z literatury teoretycznej na temat treningu strategii kompensacyjnych dla innych populacji z zaburzeniami poznawczymi (np. Huckans i in., 2013; Twamley i in., 2010; Storzbach i in., 2016). Jest to model rehabilitacji, który ma na celu nauczenie jednostek strategii, które pozwalają im obejść deficyty poznawcze. Zgodnie z tym modelem i zaleceniami ekspertów dla cywilów i członków Służby z TBI (Cicerone, 2011), manualna terapia CCT zapewnia trening kompensacyjnej uwagi i umiejętności uczenia się/pamięci, formalne strategie rozwiązywania problemów stosowane do codziennych problemów oraz korzystanie z zewnętrznych pomoce, takie jak systemy kalendarzy i urządzenia wspomagające, ułatwiające wykonywanie codziennych zadań (Storzbach i in., 2016).
Inne nazwy:
  • CCT
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Wszyscy uczestnicy TAU mają stałego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego VA i otrzymywali stałą opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w trakcie badania (na ogół cotygodniowe sesje indywidualne lub grupowe skupiające się na leczeniu zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach).
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Wszyscy uczestnicy TAU mają stałego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego VA i otrzymywali stałą opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w trakcie badania (na ogół cotygodniowe sesje indywidualne lub grupowe skupiające się na leczeniu zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach).
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej (PRMQ; Crawford i in., 2006)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Samoopisowa miara nasilenia problemów z pamięcią prospektywnych (pamiętanie o zrobieniu czegoś w przyszłości) i retrospektywnych (pamiętanie czegoś z przeszłości) istotnych w życiu codziennym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Całkowity wynik waha się od 0-64.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz przesiewowego neuropsychologicznego stwardnienia rozsianego – wersja dla pacjenta (MSNQ; Benedict i in., 2003)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Samoopisowa miara nasilenia uwagi i problemów organizacyjnych. Wyniki w MSNQ wahają się od 0 do 58, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-II; Delis i in., 2000)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Kompleksowy pomiar uczenia się werbalnego i pamięci, obejmujący ważność wymuszonego wyboru. Całkowity surowy wynik to suma poprawnych odpowiedzi w pięciu prezentacjach; wyniki wahają się od 0-80. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Podtest kodowania w skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) (Wechsler, 2008)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Miara szybkości przetwarzania. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-155.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Test kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (Benton, Hamsher i Sivan, 1983)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Test Controlled Oral Word Association (COWA) mierzy generowanie słów, płynność werbalną i funkcjonowanie wykonawcze. Uczestnicy proszeni są o podanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę (tj. F, A, S) w ciągu jednej minuty oraz jak największej liczby słów z określonej kategorii (np. zwierzęta) w ciągu jednej minuty. Wynik całkowity to suma odpowiedzi (próba trzyliterowa, próba z jedną kategorią). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Na zakresy wyników całkowitych wpływa wiek i wykształcenie.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Test tworzenia szlaków Halsteada Reitana (trasy A i B; Reitan i Wolfson, 1985)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Mierzy śledzenie wizualne, szybkość przetwarzania i funkcjonowanie wykonawcze. Wyniki reprezentują czas potrzebny na wykonanie zadania (w sekundach) w zakresie od 10 do 366, a wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Skala Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Samoopisowy miernik jakości życia i globalnego funkcjonowania. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Całkowity wynik waha się od 0-144.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL): funkcje poznawcze, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz skale snu
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Samoopisowa miara jakości życia, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania snu i funkcjonowania społecznego. Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie. Łączna liczba punktów waha się od 52 do 260.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Kompensacji Pamięci (MCQ; de Frias i Dixon, 2005)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
44-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zakres stosowania różnych strategii poprawiających wydajność pamięci w codziennym życiu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowity wynik waha się od 0-176.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Skala Strategii Poznawczych Portland 2.0 (PCSS)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Mierzy wykorzystanie kompensacyjnej strategii poznawczej za pomocą dwóch skal; jak często umiejętności są wykorzystywane i jak przydatne. Wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie umiejętności i większą postrzeganą przydatność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 na skalę.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Podtest rozpiętości cyfr w skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) (Wechsler, 2008)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Mierzy uwagę, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i wiarygodną ważność zakresu cyfr. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki każdego podtestu (do przodu, do tyłu i sekwencyjnie) mieszczą się w zakresie 0–16 i są raportowane jako wyniki skalowane WAIS. Wynik całkowity (zakres 0–48) to suma każdego podtestu.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5; Weathers i in., 2013)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Objawy i nasilenie PTSD. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowity wynik waha się od 0-80.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy
Krótki, składający się z dziewięciu elementów kwestionariusz oceny depresji, stosowany do wykrywania depresji i monitorowania jej nasilenia. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Całkowity wynik waha się od 0-27.
zmiana wartości początkowej na 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Elin O'Neil, PhD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2762-W
  • 1IK2RX002762-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj