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Bewertung und Behandlung kognitiver Funktionsdefizite bei Veteranen mit PTBS (CCTPTSD)

6. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ungefähr eine halbe Million Veteranen, die Dienste in der VA erhalten, leiden an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). PTSD ist stark mit kognitiven Funktionsdefiziten in den Bereichen Konzentration, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Lernen, verbale Fähigkeiten, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Multitasking verbunden. Compensatory Cognitive Training (CCT) ist eine evidenzbasierte Intervention für kognitive Probleme, die bei anderen Veteranenpopulationen wirksam ist, z. t haben eine Geschichte von TBI. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit CCT bei Veteranen durchführen, die wegen PTBS behandelt wurden, aber weiterhin kognitive Funktionsdefizite haben. Die Forscher werden Machbarkeit, Akzeptanz, Teilnehmercharakteristika und Effektgrößenschätzungen in Vorbereitung auf eine vollwertige RCT von CCT für PTSD-bezogene kognitive Funktionsdefizite untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: PTSD ist mit Defiziten in der kognitiven Funktion verbunden, einschließlich Gedächtnis, Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Konzentration, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion. Obwohl viele Veteranen von evidenzbasierter Psychotherapie (EBP) für PTBS profitieren, haben viele Veteranen selbst nach Abschluss der EBP für PTBS kognitive Funktionsdefizite. Es gibt keine evidenzbasierten Behandlungen für diese Veteranen. Das kompensatorische kognitive Training (CCT) verbessert die kognitive Funktion bei Veteranen mit Hirnverletzungen in der Vorgeschichte, wurde jedoch noch nicht bei Veteranen mit PTSD getestet.

Projektziele: Diese Studie wird in einem Pilottest von CCT für Veteranen mit PTSD-bezogenen kognitiven Problemen die Machbarkeit, Akzeptanz und Teilnehmermerkmale bewerten und die Effektstärken abschätzen. Daten aus dieser Studie werden die Grundlage für eine zukünftige, vollwertige Studie bilden, in der die Wirksamkeit von CCT bei kognitiven Problemen bei Veteranen mit PTSD getestet wird.

Projektmethoden: Die Ermittler rekrutieren Veteranen aus örtlichen VA-Kliniken für psychische Gesundheit und verwenden das Corporate Data Warehouse (CDW) von VA, um bei Bedarf potenziell geeignete Veteranen zu identifizieren. Die Ermittler werden CCT mit der üblichen Behandlung von 36 Veteranen mit PTSD-bedingten kognitiven Funktionsdefiziten vergleichen. Die Ermittler berechnen die Rekrutierungs-, Retentions- und Interventionsteilnahmeraten. Die statistische Signifikanz wird untersucht, obwohl sich die Forscher auf Schätzungen der Effektgröße, Score-Bereiche und Variabilität konzentrieren werden, um eine vollwertige RCT-Folgeuntersuchung zu planen.

Erwartete Auswirkungen: PTBS-bedingte kognitive Funktionsdefizite sind für viele Veteranen ein erhebliches Problem. CCT ist eine wirksame kognitive Rehabilitationsmaßnahme für Veteranen mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen, aber VA-Kliniker benötigen Daten über ihre Wirksamkeit für Veteranen mit PTBS-bedingten kognitiven Funktionsdefiziten. Diese Studien werden die Daten liefern, die für einen RCT-Vorschlag in größerem Maßstab erforderlich sind, wenn die Ergebnisse zeigen, dass CCT für Veteranen mit PTSD so vielversprechend ist wie erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Veteranen müssen die DSM-5-Kriterien für PTBS mit evidenzbasierter PTBS-Behandlungsteilnahme innerhalb der letzten 2 Jahre erfüllen.
  • Muss einen individuellen Anbieter für psychische Gesundheit / Fallmanager haben, der für die Koordinierung der Versorgung und Bewältigung von Krisen sowie für die Bereitstellung der üblichen Behandlung eingesetzt wird, wenn der Veteran zufällig diesem Zustand zugewiesen wird.
  • Berichten Sie über subjektive kognitive Beschwerden, wie Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration und exekutiven Funktionen (z. B. Planung, Organisation, Problemlösung, Entscheidungsfindung).
  • Der überweisende Anbieter beobachtet leichte kognitive Probleme, die das tägliche Leben beeinträchtigen (z. B. Vergessen von Terminen oder Medikamenten, schlechte Leistung bei der Arbeit oder in der Schule, Schwierigkeiten, sich an Informationen zu erinnern, Probleme, sich in Behandlungssitzungen zu konzentrieren, Probleme, Ziele zu erreichen).
  • Fließende englische Sprecherin.
  • Lesen und schreiben können und Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (jeglicher Schwere) oder einer anderen schweren Erkrankung, die wahrscheinlich die kognitive Funktion wie Schlaganfall, MS, Parkinson oder einen Hirntumor erheblich beeinträchtigt.
  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine bipolare Störung oder eine psychotische Störung. Keine Diagnose einer Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Keine aktiven Suizidabsichten haben, die auf ein signifikantes klinisches Risiko hindeuten (was darauf hindeuten würde, dass eine Behandlung angezeigt ist, die auf Suizidabsicht abzielt).
  • Kognitive Probleme sind nicht schwerwiegend (d. h. keine Demenz). Kognitive Probleme beeinträchtigen NICHT die allgemeine Fähigkeit eines Veteranen, unabhängig zu leben oder für sich selbst zu sorgen.
  • Derzeit keine Teilnahme an irgendeiner Art von Hirnstimulationsbehandlung.
  • Keine signifikanten auditiven/visuellen Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompensatorisches kognitives Training (CCT)
Das kompensatorische kognitive Training stützt sich auf die theoretische Literatur zum kompensatorischen Strategietraining für andere kognitiv beeinträchtigte Bevölkerungsgruppen (z. B. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016). Es ist ein Rehabilitationsmodell, das darauf abzielt, Einzelpersonen Strategien beizubringen, die es ihnen ermöglichen, kognitive Defizite zu umgehen. In Übereinstimmung mit diesem Modell und den Expertenempfehlungen für Zivilisten und Militärangehörige mit SHT (Cicerone, 2011) bietet die manuelle CCT-Behandlung Schulungen in kompensatorischer Aufmerksamkeit und Lern-/Gedächtnisfähigkeiten, formalen Problemlösungsstrategien, die auf tägliche Probleme angewendet werden, und die Verwendung von externen Hilfsmittel wie Kalendersysteme und Hilfsmittel zur Förderung der Erledigung der täglichen Aufgaben (Storzbach et al., 2016).
Verhalten: Kompensatorisches kognitives Training (CCT)
Das kompensatorische kognitive Training stützt sich auf die theoretische Literatur zum kompensatorischen Strategietraining für andere kognitiv beeinträchtigte Bevölkerungsgruppen (z. B. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016). Es ist ein Rehabilitationsmodell, das darauf abzielt, Einzelpersonen Strategien beizubringen, die es ihnen ermöglichen, kognitive Defizite zu umgehen. In Übereinstimmung mit diesem Modell und den Expertenempfehlungen für Zivilisten und Militärangehörige mit SHT (Cicerone, 2011) bietet die manuelle CCT-Behandlung Schulungen in kompensatorischer Aufmerksamkeit und Lern-/Gedächtnisfähigkeiten, formalen Problemlösungsstrategien, die auf tägliche Probleme angewendet werden, und die Verwendung von externen Hilfsmittel wie Kalendersysteme und Hilfsmittel zur Förderung der Erledigung der täglichen Aufgaben (Storzbach et al., 2016).
Andere Namen:
  • CCT
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Alle TAU-Teilnehmer haben einen fortlaufenden VA-Anbieter für psychische Gesundheit und erhielten während des Studienverlaufs fortlaufende psychische Gesundheitsversorgung (im Allgemeinen wöchentliche Einzel- oder Gruppensitzungen mit Schwerpunkt auf evidenzbasierter PTBS-Behandlung).
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Alle TAU-Teilnehmer haben einen fortlaufenden VA-Anbieter für psychische Gesundheit und erhielten während des Studienverlaufs fortlaufende psychische Gesundheitsversorgung (im Allgemeinen wöchentliche Einzel- oder Gruppensitzungen mit Schwerpunkt auf evidenzbasierter PTBS-Behandlung).
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektiv-retrospektiver Gedächtnisfragebogen (PRMQ; Crawford et al., 2006)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Selbstberichteter Schweregrad misst prospektive (sich daran erinnern, etwas in der Zukunft zu tun) und retrospektive (sich an etwas aus der Vergangenheit erinnern) Gedächtnisprobleme, die für das tägliche Leben relevant sind. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-64.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Fragebogen zum neuropsychologischen Screening auf Multiple Sklerose – Patientenversion (MSNQ; Benedict et al., 2003)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Selbstberichteter Schweregrad, Maß für Aufmerksamkeit und organisatorische Probleme. Die Werte im MSNQ reichen von 0 bis 58, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
California Verbal Learning Test (CVLT-II; Delis et al., 2000)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Umfassende Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, einschließlich der Gültigkeit einer erzwungenen Wahl. Die gesamte Rohpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten auf die fünf Präsentationen; Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Kodierungssubtest (Wechsler, 2008)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die Punkte liegen zwischen 0 und 155.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (Benton, Hamsher & Sivan, 1983)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Der Controlled Oral Word Association (COWA)-Test misst die Wortbildung, die verbale Sprachkompetenz und die exekutive Funktion. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb einer Minute so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben (z. B. F, A, S) beginnen, und innerhalb einer Minute so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie (z. B. Tiere) zu nennen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten (drei Buchstabenversuche, ein Kategorieversuch). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die Gesamtpunktzahlbereiche werden von Alter und Bildung beeinflusst.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Halstead Reitan Trailmaking Test (Trails A & B; Reitan & Wolfson, 1985)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Misst visuelle Verfolgung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen. Die Punktzahlen stellen die Zeit dar, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wurde (in Sekunden), liegen zwischen 10 und 366 und höhere Zahlen stehen für schlechtere Ergebnisse.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Skala zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität und des globalen Funktionierens. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-144.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL): Kognitiv, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafskalen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität, der kognitiven Funktionen, der Schlaffunktionen und der sozialen Funktionen. Höhere Werte bedeuten eine geringere Funktionsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 52 bis 260.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Gedächtniskompensation (MCQ; de Frias & Dixon, 2005)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Ein 44-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Umfang des Einsatzes verschiedener Strategien zur Verbesserung der Gedächtnisleistung im Alltagsleben bewertet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-176.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Misst den Einsatz kompensatorischer kognitiver Strategien anhand von zwei Skalen; wie oft Fähigkeiten eingesetzt werden und wie nützlich. Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Einsatz von Fertigkeiten und einen größeren wahrgenommenen Nutzen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60 pro Skala.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span Subtest (Wechsler, 2008)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Misst Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und zuverlässige Gültigkeit der Ziffernspanne. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die Ergebnisse für jeden Untertest (vorwärts, rückwärts und sequentiell) liegen zwischen 0 und 16 und werden als skalierte WAIS-Scores angegeben. Die Gesamtpunktzahl (Bereich 0–48) ist die Summe der einzelnen Untertests.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
PTBS-Symptome und Schweregrad. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Symptomatik hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Spitzer, Kroenke & Williams, 1999)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Ein kurzer, neun Punkte umfassender Fragebogen zur Depressionsbeurteilung, der zum Screening auf Depressionen und zur Überwachung ihres Schweregrades dient. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Elin O'Neil, PhD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2762-W
  • 1IK2RX002762-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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