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Valutazione e trattamento dei deficit di funzionamento cognitivo nei veterani con PTSD (CCTPTSD)

6 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Circa mezzo milione di veterani che ricevono servizi presso il VA hanno un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato a deficit di funzionamento cognitivo nelle aree di concentrazione, attenzione, memoria, apprendimento, abilità verbali, velocità di elaborazione e multitasking. Il Compensatory Cognitive Training (CCT) è un intervento basato sull'evidenza per i problemi cognitivi che è efficace in altre popolazioni di veterani come quelli con una storia di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ma il CCT non è stato ancora testato nei veterani con PTSD che non lo fanno t ha una storia di trauma cranico. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di CCT nei veterani che sono stati trattati per PTSD ma continuano ad avere deficit di funzionamento cognitivo. I ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità, le caratteristiche dei partecipanti e le stime della dimensione dell'effetto in preparazione di un RCT completo di CCT per i deficit di funzionamento cognitivo correlati a PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo del progetto: il disturbo da stress post-traumatico è associato a deficit nel funzionamento cognitivo tra cui memoria, apprendimento, velocità di elaborazione, concentrazione, attenzione e funzionamento esecutivo. Sebbene molti veterani traggano beneficio dalla psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico, molti veterani hanno deficit di funzionamento cognitivo anche dopo aver completato l'EBP per il disturbo da stress post-traumatico. Non ci sono trattamenti basati sull'evidenza per questi veterani. Il Compensatory Cognitive Training (CCT) migliora il funzionamento cognitivo nei veterani con storia di lesioni cerebrali, ma non è ancora stato testato nei veterani con PTSD.

Obiettivi del progetto: questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e le caratteristiche dei partecipanti e stimerà le dimensioni dell'effetto, in un test pilota di CCT per veterani con problemi cognitivi correlati a PTSD. I dati di questo studio costituiranno la base per un futuro studio completamente potenziato che testerà l'efficacia della CCT per i problemi cognitivi nei veterani con PTSD.

Metodi del progetto: gli investigatori recluteranno veterani dalle cliniche di salute mentale VA locali, utilizzando il Corporate Data Warehouse (CDW) del VA per identificare i veterani potenzialmente idonei, se necessario. Gli investigatori confronteranno CCT rispetto al trattamento come al solito per 36 veterani con deficit di funzionamento cognitivo correlato a PTSD. Gli investigatori calcoleranno i tassi di reclutamento, conservazione e partecipazione all'intervento. Verrà esaminata la significatività statistica, sebbene l'attenzione degli investigatori sarà sulle stime della dimensione dell'effetto, sugli intervalli di punteggio e sulla variabilità per pianificare un RCT di follow-up completo.

Impatto previsto: i deficit di funzionamento cognitivo correlati al disturbo da stress post-traumatico sono un problema significativo per molti veterani. La CCT è un efficace intervento di riabilitazione cognitiva per i veterani con una storia di lesioni cerebrali, ma i medici VA hanno bisogno di dati sulla sua efficacia per i veterani con deficit di funzionamento cognitivo correlati a PTSD. Questi studi forniranno i dati necessari per una proposta RCT su scala più ampia se i risultati mostrano che la CCT è promettente come previsto per i veterani con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I veterani idonei devono soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico con partecipazione al trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza negli ultimi 2 anni.
  • Deve avere un singolo fornitore di salute mentale / case manager assegnato per il coordinamento dell'assistenza e la gestione delle crisi, nonché per la fornitura di cure come al solito se il veterano viene assegnato in modo casuale a questa condizione.
  • Segnala disturbi cognitivi soggettivi, come problemi di memoria, attenzione/concentrazione e funzioni esecutive (ad es. pianificazione, organizzazione, risoluzione dei problemi, processo decisionale).
  • Il fornitore di riferimento osserva lievi problemi cognitivi che interferiscono con la vita quotidiana (ad esempio, dimenticanza di appuntamenti o farmaci, scarso rendimento al lavoro o a scuola, difficoltà a ricordare le informazioni, difficoltà a concentrarsi nelle sessioni di trattamento, difficoltà a seguire gli obiettivi).
  • Parla inglese fluente.
  • In grado di leggere e scrivere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di lesione cerebrale traumatica (di qualsiasi gravità) o di un'altra condizione medica importante che potrebbe avere un impatto significativo sul funzionamento cognitivo come ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson o tumore al cervello.
  • Non soddisfare i criteri per il disturbo bipolare o per un disturbo psicotico. Non avere una diagnosi di disturbo da dipendenza da sostanze negli ultimi 30 giorni.
  • Non avere intenti suicidari attivi che indichino un rischio clinico significativo (il che suggerirebbe che sia indicato un trattamento mirato all'intento suicidario).
  • I problemi cognitivi non sono gravi (cioè nessuna demenza). I problemi cognitivi NON interferiscono con la capacità complessiva di un veterano di vivere in modo indipendente o di prendersi cura di se stesso.
  • Attualmente non partecipa a nessun tipo di trattamento di stimolazione cerebrale.
  • Nessuna compromissione uditiva/visiva significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva compensativa (CCT)
Il Compensatory Cognitive Training attinge dalla letteratura teorica sulla formazione della strategia compensativa per altre popolazioni con deficit cognitivo (ad esempio, Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016). È un modello riabilitativo che mira a insegnare agli individui strategie che consentano loro di aggirare i deficit cognitivi. Coerentemente con questo modello e con le raccomandazioni degli esperti per i civili e i membri del servizio con TBI (Cicerone, 2011), il trattamento CCT manualizzato fornisce formazione nell'attenzione compensativa e nelle capacità di apprendimento/memoria, strategie formali di risoluzione dei problemi applicate ai problemi quotidiani e l'uso di strumenti esterni ausili come sistemi di calendario e dispositivi di assistenza per promuovere il completamento delle attività quotidiane (Storzbach et al., 2016).
Comportamentale: Formazione cognitiva compensativa (CCT)
Il Compensatory Cognitive Training attinge dalla letteratura teorica sulla formazione della strategia compensativa per altre popolazioni con deficit cognitivo (ad esempio, Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016). È un modello riabilitativo che mira a insegnare agli individui strategie che consentano loro di aggirare i deficit cognitivi. Coerentemente con questo modello e con le raccomandazioni degli esperti per i civili e i membri del servizio con TBI (Cicerone, 2011), il trattamento CCT manualizzato fornisce formazione nell'attenzione compensativa e nelle capacità di apprendimento/memoria, strategie formali di risoluzione dei problemi applicate ai problemi quotidiani e l'uso di strumenti esterni ausili come sistemi di calendario e dispositivi di assistenza per promuovere il completamento delle attività quotidiane (Storzbach et al., 2016).
Altri nomi:
  • CCT
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Tutti i partecipanti a TAU hanno un fornitore di salute mentale VA in corso e hanno ricevuto cure per la salute mentale in corso durante il corso dello studio (generalmente sessioni settimanali individuali o di gruppo incentrate sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza).
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Tutti i partecipanti a TAU hanno un fornitore di salute mentale VA in corso e hanno ricevuto cure per la salute mentale in corso durante il corso dello studio (generalmente sessioni settimanali individuali o di gruppo incentrate sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza).
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla memoria prospettica-retrospettiva (PRMQ; Crawford et al., 2006)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misura della gravità auto-riferita dei problemi di memoria prospettici (ricordare di fare qualcosa in futuro) e retrospettivi (ricordare qualcosa del passato) rilevanti per la vita di tutti i giorni. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Il punteggio totale varia da 0 a 64.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Questionario sullo screening neuropsicologico della sclerosi multipla - Versione per i pazienti (MSNQ; Benedict et al., 2003)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misura della gravità self-report dell'attenzione e dei problemi organizzativi. I punteggi dell'MSNQ vanno da 0 a 58, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-II; Delis et al., 2000)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misurazione completa dell'apprendimento verbale e della memoria e include una validità di scelta forzata. Il punteggio grezzo totale è la somma delle risposte corrette alle cinque presentazioni; i punteggi vanno da 0 a 80. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Sottotest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) (Wechsler, 2008)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Una misura della velocità di elaborazione. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 155.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Test di associazione di parole orali controllate (Benton, Hamsher e Sivan, 1983)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Il test COWA (Controlled Oral Word Association) misura la generazione di parole, la fluidità verbale e il funzionamento esecutivo. Ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole possibile iniziando con una lettera specifica (ad esempio F, A, S) entro un minuto e quante più parole possibili in una categoria specifica (ad esempio animali) entro un minuto. Il punteggio totale è la somma delle risposte (prove di tre lettere, prove di una categoria). I punteggi più alti rappresentano risultati migliori. Gli intervalli di punteggio totale sono influenzati dall’età e dall’istruzione.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Halstead Reitan Trailmaking Test (Percorsi A e B; Reitan & Wolfson, 1985)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misura il tracciamento visivo, la velocità di elaborazione e il funzionamento esecutivo. I punteggi rappresentano la quantità di tempo per completare l'attività (in secondi), vanno da 10 a 366 e i numeri più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misura self-report della qualità della vita e del funzionamento globale. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Il punteggio totale varia da 0 a 144.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): cognitivi, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e scale del sonno
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misura self-report della qualità della vita, del funzionamento cognitivo, del funzionamento del sonno e del funzionamento sociale. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento inferiore. I punteggi totali vanno da 52 a 260.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Questionario sulla compensazione della memoria (MCQ; de Frias & Dixon, 2005)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Un questionario self-report composto da 44 item che valuta l'entità dell'uso di varie strategie per migliorare le prestazioni della memoria rilevanti per la vita quotidiana. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori. Il punteggio totale varia da 0 a 176.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Portland Strategie Cognitive Scala 2.0 (PCSS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misura l'uso della strategia cognitiva compensativa attraverso due scale; quanto spesso vengono utilizzate le competenze e quanto sono utili. I punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo delle competenze e una maggiore utilità percepita. Il punteggio totale varia da 0 a 60 per scala.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) (Wechsler, 2008)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Misura l'attenzione, la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione e la validità affidabile del digit span. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori. I punteggi di ciascun test secondario (in avanti, all'indietro e sequenziale) vanno da 0 a 16 e vengono riportati come punteggi in scala WAIS. Il punteggio totale (intervallo 0-48) è la somma di ciascun test secondario.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Sintomi e gravità del disturbo da stress post-traumatico. Punteggi più alti indicano una sintomatologia più grave. Il punteggio totale varia da 0 a 80.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Spitzer, Kroenke e Williams, 1999)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi
Un breve questionario di valutazione della depressione composto da nove voci, utilizzato per individuare la depressione e monitorarne la gravità. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Il punteggio totale varia da 0 a 27.
cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Elin O'Neil, PhD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2762-W
  • 1IK2RX002762-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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