Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba kognitivních funkčních deficitů u veteránů s PTSD (CCTPTSD)

11. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Přibližně půl milionu veteránů přijímajících služby ve VA má posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). PTSD je silně spojena s kognitivními funkčními deficity v oblastech koncentrace, pozornosti, paměti, učení, verbálních schopností, rychlosti zpracování a multitaskingu. Kompenzační kognitivní trénink (CCT) je intervence založená na důkazech pro kognitivní problémy, která je účinná u jiných populací veteránů, jako jsou ti, kteří mají v anamnéze traumatické poranění mozku (TBI), ale CCT dosud nebyla testována u veteránů s PTSD, kteří ji nemají. nemám historii TBI. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) CCT u veteránů, kteří byli léčeni pro PTSD, ale nadále mají deficity kognitivních funkcí. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost, charakteristiky účastníků a odhady velikosti účinku v rámci přípravy na plně výkonný RCT CCT pro deficity kognitivních funkcí související s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí projektu: PTSD je spojena s deficity kognitivních funkcí včetně paměti, učení, rychlosti zpracování, koncentrace, pozornosti a výkonných funkcí. Ačkoli mnoho veteránů těží z psychoterapie založené na důkazech (EBP) pro PTSD, mnoho veteránů má deficity kognitivních funkcí i po dokončení EBP pro PTSD. Pro tyto veterány neexistuje žádná léčba založená na důkazech. Kompenzační kognitivní trénink (CCT) zlepšuje kognitivní funkce u veteránů s anamnézou poranění mozku, ale zatím nebyl testován u veteránů s PTSD.

Cíle projektu: Tato studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a charakteristiky účastníků a odhadne velikost účinku v pilotním testu CCT pro veterány s kognitivními problémy souvisejícími s PTSD. Údaje z této studie budou tvořit základ pro budoucí plně výkonnou zkoušku testující účinnost CCT na kognitivní problémy u veteránů s PTSD.

Metody projektu: Vyšetřovatelé budou rekrutovat veterány z místních klinik duševního zdraví VA s využitím firemního datového skladu VA (CDW) k identifikaci potenciálně způsobilých veteránů, pokud je to potřeba. Vyšetřovatelé budou porovnávat CCT vs. léčbu jako obvykle u 36 veteránů s kognitivními funkčními deficity souvisejícími s PTSD. Vyšetřovatelé vypočítají míru náboru, udržení a účasti na intervenci. Bude zkoumána statistická významnost, i když se výzkumníci zaměří na odhady velikosti účinku, rozsahy skóre a variabilitu, aby naplánovali následnou, plně výkonnou RCT.

Očekávaný dopad: Nedostatky kognitivních funkcí související s posttraumatickou stresovou poruchou jsou významným problémem pro mnoho veteránů. CCT je účinná kognitivní rehabilitační intervence pro veterány s anamnézou poranění mozku, ale klinickí lékaři VA potřebují údaje o její účinnosti pro veterány s deficitem kognitivních funkcí souvisejícím s PTSD. Tyto studie poskytnou data nezbytná pro návrh RCT ve větším měřítku, pokud výsledky ukážou, že CCT je tak slibná, jak se očekávalo pro veterány s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maya E O'Neil, PhD MS
  • Telefonní číslo: 54522 (503) 220-8262
  • E-mail: Maya.Oneil@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily R Sano, MA
  • Telefonní číslo: 58290 (503) 220-8262
  • E-mail: emily.sano@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
          • Archie (Herman) G Bouwer, PhD
          • Telefonní číslo: 52900 (503) 220-8262
          • E-mail: Archie.Bouwer@va.gov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya Elin O'Neil, PhD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí veteráni musí splňovat kritéria DSM-5 pro PTSD s účastí na léčbě PTSD založenou na důkazech během posledních 2 let.
  • Musí mít přiděleného individuálního poskytovatele duševního zdraví/případového manažera pro koordinaci péče a zvládání krizí a také poskytování léčby jako obvykle, pokud je veterán náhodně přidělen k tomuto stavu.
  • Uveďte subjektivní kognitivní potíže, jako jsou problémy s pamětí, pozorností/koncentrací a výkonnou funkcí (např. plánování, organizace, řešení problémů, rozhodování).
  • Doporučující poskytovatel pozoruje mírné kognitivní problémy, které narušují každodenní život (např. zapomínání na schůzky nebo léky, špatný výkon v práci nebo ve škole, potíže se zapamatováním informací, potíže se soustředěním při léčebných sezeních, potíže s plněním cílů).
  • Mluví plynně anglicky.
  • Umět číst a psát a poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza traumatického poranění mozku (jakékoli závažnosti) nebo jiného závažného zdravotního stavu, který by pravděpodobně významně ovlivnil kognitivní funkce, jako je mrtvice, RS, Parkinsonova choroba nebo nádor na mozku.
  • Nesplňují kritéria pro bipolární poruchu nebo psychotickou poruchu. Nemít diagnózu poruchy látkové závislosti během posledních 30 dnů.
  • Nemít aktivní sebevražedné úmysly svědčící o významném klinickém riziku (což by naznačovalo, že je indikována léčba zaměřená na sebevražedný úmysl).
  • Kognitivní problémy nejsou závažné (tj. žádná demence). Kognitivní problémy NEinterferují s celkovou schopností veterána žít nezávisle nebo se o sebe starat.
  • V současné době se neúčastní žádného typu léčby mozkovou stimulací.
  • Žádné významné sluchové/zrakové postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompenzační kognitivní trénink (CCT)
Kompenzační kognitivní trénink čerpá z teoretické literatury o nácviku kompenzačních strategií pro další kognitivně postižené populace (např. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016). Jde o rehabilitační model, jehož cílem je naučit jednotlivce strategiím, které jim umožní obejít kognitivní deficity. V souladu s tímto modelem a odbornými doporučeními pro civilisty a členy služby s TBI (Cicerone, 2011) poskytuje manuální léčba CCT trénink kompenzační pozornosti a dovedností učení/paměti, formálních strategií řešení problémů aplikovaných na každodenní problémy a používání externích pomůcky, jako jsou kalendářové systémy a pomocná zařízení na podporu plnění každodenních úkolů (Storzbach et al., 2016).
Behaviorální: Kompenzační kognitivní trénink (CCT)
Kompenzační kognitivní trénink čerpá z teoretické literatury o nácviku kompenzačních strategií pro další kognitivně postižené populace (např. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016). Jde o rehabilitační model, jehož cílem je naučit jednotlivce strategiím, které jim umožní obejít kognitivní deficity. V souladu s tímto modelem a odbornými doporučeními pro civilisty a členy služby s TBI (Cicerone, 2011) poskytuje manuální léčba CCT trénink kompenzační pozornosti a dovedností učení/paměti, formálních strategií řešení problémů aplikovaných na každodenní problémy a používání externích pomůcky, jako jsou kalendářové systémy a pomocná zařízení na podporu plnění každodenních úkolů (Storzbach et al., 2016).
Ostatní jména:
  • CCT
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Všichni účastníci TAU mají trvalého poskytovatele duševního zdraví VA a v průběhu studie dostávali trvalou péči o duševní zdraví (obvykle týdenní individuální nebo skupinová sezení se zaměřením na léčbu PTSD založenou na důkazech).
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Všichni účastníci TAU mají trvalého poskytovatele duševního zdraví VA a v průběhu studie dostávali trvalou péči o duševní zdraví (obvykle týdenní individuální nebo skupinová sezení se zaměřením na léčbu PTSD založenou na důkazech).
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník prospektivní-retrospektivní paměti (PRMQ; Crawford et al., 2006)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Kognitivní příznaky. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Neuropsychologický screeningový dotazník roztroušené sklerózy – verze pro pacienty (MSNQ; Benedict et al., 2003)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Kognitivní příznaky. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II; Delis et al., 2000)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
verbální učení a paměť; platnost nucené volby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Digit Span & Coding subtests (Wechsler, 2008)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování, spolehlivá platnost rozsahu číslic. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre každého dílčího testu se pohybuje od 0 do 18 a uvádí se jako škálované skóre WAIS.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Kontrolovaný test asociace ústního slova (Benton, Hamsher a Sivan, 1983)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
generování slov, verbální plynulost, výkonné fungování. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do nekonečna, ale uvádí se jako t-skóre s rozsahem 0-100.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Halstead Reitan Trailmaking Test (Trails A & B; Reitan & Wolfson, 1985)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
vizuální sledování, rychlost zpracování, výkonné fungování. Vyšší skóre představuje dobu potřebnou k dokončení úkolu a představuje horší výsledky. Celková skóre jsou v sekundách, ale jsou převedena na t-skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představující lepší výsledky po převedení na t-skóre.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
kvalita života, globální fungování. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Neuro-QOL kognitivní, schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách a spánkové škály
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
kvalita života, kognitivní funkce, fungování spánku, sociální fungování. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre v každém dílčím testu se pohybuje v rozmezí 8–40.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Dotazník kompenzace paměti (MCQ; de Frias & Dixon, 2005)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
použití kompenzační kognitivní strategie. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 176.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
použití kompenzační kognitivní strategie. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 2006)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
diagnózy duševního zdraví. Skóre indikují přítomnost nebo nepřítomnost diagnózy (kategorická proměnná, proto nelze použít žádný rozsah skóre).
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Příznaky a závažnost PTSD. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9; Spitzer, Kroenke a Williams, 1999)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
příznaky a závažnost deprese. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 0-27.
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Elin O'Neil, PhD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2762-W
  • 1IK2RX002762-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit