Hodnocení a léčba kognitivních funkčních deficitů u veteránů s PTSD (CCTPTSD)
6. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Přibližně půl milionu veteránů přijímajících služby ve VA má posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
PTSD je silně spojena s kognitivními funkčními deficity v oblastech koncentrace, pozornosti, paměti, učení, verbálních schopností, rychlosti zpracování a multitaskingu.
Kompenzační kognitivní trénink (CCT) je intervence založená na důkazech pro kognitivní problémy, která je účinná u jiných populací veteránů, jako jsou ti, kteří mají v anamnéze traumatické poranění mozku (TBI), ale CCT dosud nebyla testována u veteránů s PTSD, kteří ji nemají. nemám historii TBI.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) CCT u veteránů, kteří byli léčeni pro PTSD, ale nadále mají deficity kognitivních funkcí.
Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost, charakteristiky účastníků a odhady velikosti účinku v rámci přípravy na plně výkonný RCT CCT pro deficity kognitivních funkcí související s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí projektu: PTSD je spojena s deficity kognitivních funkcí včetně paměti, učení, rychlosti zpracování, koncentrace, pozornosti a výkonných funkcí. Ačkoli mnoho veteránů těží z psychoterapie založené na důkazech (EBP) pro PTSD, mnoho veteránů má deficity kognitivních funkcí i po dokončení EBP pro PTSD. Pro tyto veterány neexistuje žádná léčba založená na důkazech. Kompenzační kognitivní trénink (CCT) zlepšuje kognitivní funkce u veteránů s anamnézou poranění mozku, ale zatím nebyl testován u veteránů s PTSD.
Cíle projektu: Tato studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a charakteristiky účastníků a odhadne velikost účinku v pilotním testu CCT pro veterány s kognitivními problémy souvisejícími s PTSD. Údaje z této studie budou tvořit základ pro budoucí plně výkonnou zkoušku testující účinnost CCT na kognitivní problémy u veteránů s PTSD.
Metody projektu: Vyšetřovatelé budou rekrutovat veterány z místních klinik duševního zdraví VA s využitím firemního datového skladu VA (CDW) k identifikaci potenciálně způsobilých veteránů, pokud je to potřeba. Vyšetřovatelé budou porovnávat CCT vs. léčbu jako obvykle u 36 veteránů s kognitivními funkčními deficity souvisejícími s PTSD. Vyšetřovatelé vypočítají míru náboru, udržení a účasti na intervenci. Bude zkoumána statistická významnost, i když se výzkumníci zaměří na odhady velikosti účinku, rozsahy skóre a variabilitu, aby naplánovali následnou, plně výkonnou RCT.
Očekávaný dopad: Nedostatky kognitivních funkcí související s posttraumatickou stresovou poruchou jsou významným problémem pro mnoho veteránů. CCT je účinná kognitivní rehabilitační intervence pro veterány s anamnézou poranění mozku, ale klinickí lékaři VA potřebují údaje o její účinnosti pro veterány s deficitem kognitivních funkcí souvisejícím s PTSD. Tyto studie poskytnou data nezbytná pro návrh RCT ve větším měřítku, pokud výsledky ukážou, že CCT je tak slibná, jak se očekávalo pro veterány s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí veteráni musí splňovat kritéria DSM-5 pro PTSD s účastí na léčbě PTSD založenou na důkazech během posledních 2 let.
- Musí mít přiděleného individuálního poskytovatele duševního zdraví/případového manažera pro koordinaci péče a zvládání krizí a také poskytování léčby jako obvykle, pokud je veterán náhodně přidělen k tomuto stavu.
- Uveďte subjektivní kognitivní potíže, jako jsou problémy s pamětí, pozorností/koncentrací a výkonnou funkcí (např. plánování, organizace, řešení problémů, rozhodování).
- Doporučující poskytovatel pozoruje mírné kognitivní problémy, které narušují každodenní život (např. zapomínání na schůzky nebo léky, špatný výkon v práci nebo ve škole, potíže se zapamatováním informací, potíže se soustředěním při léčebných sezeních, potíže s plněním cílů).
- Mluví plynně anglicky.
- Umět číst a psát a poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza traumatického poranění mozku (jakékoli závažnosti) nebo jiného závažného zdravotního stavu, který by pravděpodobně významně ovlivnil kognitivní funkce, jako je mrtvice, RS, Parkinsonova choroba nebo nádor na mozku.
- Nesplňují kritéria pro bipolární poruchu nebo psychotickou poruchu. Nemít diagnózu poruchy látkové závislosti během posledních 30 dnů.
- Nemít aktivní sebevražedné úmysly svědčící o významném klinickém riziku (což by naznačovalo, že je indikována léčba zaměřená na sebevražedný úmysl).
- Kognitivní problémy nejsou závažné (tj. žádná demence). Kognitivní problémy NEinterferují s celkovou schopností veterána žít nezávisle nebo se o sebe starat.
- V současné době se neúčastní žádného typu léčby mozkovou stimulací.
- Žádné významné sluchové/zrakové postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompenzační kognitivní trénink (CCT)
Kompenzační kognitivní trénink čerpá z teoretické literatury o nácviku kompenzačních strategií pro další kognitivně postižené populace (např. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016).
Jde o rehabilitační model, jehož cílem je naučit jednotlivce strategiím, které jim umožní obejít kognitivní deficity.
V souladu s tímto modelem a odbornými doporučeními pro civilisty a členy služby s TBI (Cicerone, 2011) poskytuje manuální léčba CCT trénink kompenzační pozornosti a dovedností učení/paměti, formálních strategií řešení problémů aplikovaných na každodenní problémy a používání externích pomůcky, jako jsou kalendářové systémy a pomocná zařízení na podporu plnění každodenních úkolů (Storzbach et al., 2016).
|
Kompenzační kognitivní trénink čerpá z teoretické literatury o nácviku kompenzačních strategií pro další kognitivně postižené populace (např. Huckans et al., 2013; Twamley et al., 2010; Storzbach et al., 2016).
Jde o rehabilitační model, jehož cílem je naučit jednotlivce strategiím, které jim umožní obejít kognitivní deficity.
V souladu s tímto modelem a odbornými doporučeními pro civilisty a členy služby s TBI (Cicerone, 2011) poskytuje manuální léčba CCT trénink kompenzační pozornosti a dovedností učení/paměti, formálních strategií řešení problémů aplikovaných na každodenní problémy a používání externích pomůcky, jako jsou kalendářové systémy a pomocná zařízení na podporu plnění každodenních úkolů (Storzbach et al., 2016).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Všichni účastníci TAU mají trvalého poskytovatele duševního zdraví VA a v průběhu studie dostávali trvalou péči o duševní zdraví (obvykle týdenní individuální nebo skupinová sezení se zaměřením na léčbu PTSD založenou na důkazech).
|
Všichni účastníci TAU mají trvalého poskytovatele duševního zdraví VA a v průběhu studie dostávali trvalou péči o duševní zdraví (obvykle týdenní individuální nebo skupinová sezení se zaměřením na léčbu PTSD založenou na důkazech).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospective-retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; Crawford et al., 2006)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Míra závažnosti prospektivních (pamatování si udělat něco v budoucnu) a retrospektivních (pamatování si něčeho z minulosti) problémů s pamětí relevantních pro každodenní život.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Neuropsychologický screeningový dotazník roztroušené sklerózy – verze pro pacienty (MSNQ; Benedict et al., 2003)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Míra závažnosti pozornosti a organizačních problémů.
Skóre na MSNQ se pohybuje od 0 do 58, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II; Delis et al., 2000)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Komplexní měření verbálního učení a paměti a zahrnuje platnost vynucené volby.
Celkové hrubé skóre je součtem správných odpovědí na pěti prezentacích; skóre se pohybuje v rozmezí 0-80.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Kódovací subtest (Wechsler, 2008)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Míra rychlosti zpracování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Skóre se pohybuje od 0 do 155.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Kontrolovaný test asociace ústního slova (Benton, Hamsher a Sivan, 1983)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Test Controlled Oral Word Association (COWA) měří generování slov, verbální plynulost a výkonné funkce.
Účastníci jsou požádáni, aby během jedné minuty pojmenovali co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno (tj. F, A, S) a během jedné minuty co nejvíce slov v určené kategorii (tj. zvířata).
Celkové skóre je součet odpovědí (zkoušky se třemi písmeny, zkouška jedné kategorie).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Celkové rozsahy skóre jsou ovlivněny věkem a vzděláním.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Halstead Reitan Trailmaking Test (Trails A & B; Reitan & Wolfson, 1985)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Měří vizuální sledování, rychlost zpracování a výkonné funkce.
Skóre představuje množství času na dokončení úkolu (v sekundách), pohybuje se v rozmezí 10-366 a vyšší čísla představují horší výsledky.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Self-report měření kvality života a globálního fungování.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): kognitivní, schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách a spánkové škály
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Self-report měření kvality života, kognitivního fungování, spánku a sociálního fungování.
Vyšší skóre znamená nižší funkčnost.
Celkové skóre se pohybuje od 52 do 260.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Dotazník kompenzace paměti (MCQ; de Frias & Dixon, 2005)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Dotazník o 44 položkách, který hodnotí rozsah použití různých strategií ke zlepšení výkonnosti paměti relevantní pro každodenní život.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 176.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Měří využití kompenzační kognitivní strategie prostřednictvím dvou škál; jak často se dovednosti používají a jak užitečné.
Vyšší skóre představuje větší využití dovedností a větší vnímanou užitečnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 na stupnici.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Digit Span Subtest (Wechsler, 2008)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Měří pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování a spolehlivou platnost rozsahu číslic.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Skóre každého dílčího testu (dopředného, zpětného a sekvenčního) se pohybuje od 0 do 16 a uvádí se jako škálovaná skóre WAIS.
Celkové skóre (rozsah 0-48) je součtem každého dílčího testu.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Příznaky a závažnost PTSD.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomologii.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; Spitzer, Kroenke a Williams, 1999)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Krátký, devítipoložkový dotazník pro hodnocení deprese používaný ke screeningu deprese a sledování její závažnosti.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0-27.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Elin O'Neil, PhD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2762-W
- 1IK2RX002762-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .