Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af opioidanalgesi på cirkulerende tumorceller i åben kolorektal cancerkirurgi (POACC-1)

6. december 2023 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Indflydelse af perioperativ opioidanalgesi på cirkulerende tumorceller hos patienter, der gennemgår åben kolorektal cancerkirurgi - multicenter, randomiseret klinisk forsøg

At sammenligne virkningerne af tre typer perioperativ analgesi på antallet af cirkulerende tumorceller efter radikal kolorektal cancerkirurgi. At finde sammenhænge med andre perioperative faktorer og kliniske/patologiske sygdomskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emil Berta, MD PhD
  • Telefonnummer: 00420608801303
  • E-mail: e.berta@email.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Josef Srovnal, MD PhD
  • Telefonnummer: 00420585632111
  • E-mail: srovnalj@upol.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tjekkiet, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår åben radikal kirurgi for tyktarmskræft
  • alder over 18 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intolerance over for undersøgelsesstofferne
  • historie med CRC-kirurgi
  • neoadjuverende terapi
  • kontraindikationer for epidural analgesi
  • anden malignitet ikke i permanent remission
  • kronisk opioidmedicin eller opioidadministration inden for 7 dage før operation
  • immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling
  • operation inden for 30 dage før operationen (undtagen mindre)
  • kronisk eller akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfinbaseret perioperativ analgesi
Medicin: Morfin
Morfin intravenøst
Aktiv komparator: Piritramid
Piritramid-baseret perioperativ analgesi
Medicin: Piritramid
Piritramid intravenøst
Aktiv komparator: Epidural
Perioperativ epidural analgesi indeholdende et opioid
Medicin: Epidural
Perioperativ epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af cirkulerende tumorceller før operationen til 2 - 4 uger efter operationen
Tidsramme: 1 - 3 dage før operationen til 4 uger efter operationen
Baseline antallet af cirkulerende tumorceller vil blive registreret før operation i en venøs blodprøve. Antallet af cirkulerende tumorceller vil blive målt 2 - 4 uger efter operationen i en venøs blodprøve. Disse to værdier vil blive sammenlignet.
1 - 3 dage før operationen til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (0-10)
3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POACC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner