Влияние опиоидной анальгезии на циркулирующие опухолевые клетки при открытой хирургии колоректального рака (POACC-1)
6 декабря 2023 г. обновлено: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Влияние периоперационной опиоидной анальгезии на циркулирующие опухолевые клетки у пациентов, перенесших открытую операцию по поводу колоректального рака - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Сравнить влияние трех видов периоперационной анальгезии на количество циркулирующих опухолевых клеток после радикальной хирургии колоректального рака.
Найти корреляции с другими периоперационными факторами и клинико-патологическими характеристиками заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Чехия, 12808
- General University Hospital
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Чехия, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие открытые радикальные операции по поводу колоректального рака
- возраст старше 18 лет
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- непереносимость исследуемых препаратов
- история хирургии КРР
- неоадъювантная терапия
- противопоказания к эпидуральной анестезии
- другие злокачественные новообразования, не находящиеся в постоянной ремиссии
- хроническое лечение опиоидами или введение опиоидов в течение 7 дней до операции
- иммуносупрессивная или кортикостероидная терапия
- оперативное вмешательство в течение 30 дней до операции (кроме незначительных)
- хроническая или острая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфий
Периоперационная анальгезия на основе морфина
|
Морфин внутривенно
|
|
Активный компаратор: Пиритрамид
Периоперационная анальгезия на основе пиритрамида
|
Пиритрамид внутривенно
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Периоперационная эпидуральная анальгезия, содержащая опиоиды
|
Периоперационная эпидуральная анальгезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества циркулирующих опухолевых клеток до операции и через 2-4 недели после операции
Временное ограничение: От 1-3 дней до операции до 4 недель после операции
|
Исходное количество циркулирующих опухолевых клеток будет зарегистрировано до операции в образце венозной крови.
Количество циркулирующих опухолевых клеток будет измеряться через 2-4 недели после операции в образце венозной крови.
Эти два значения будут сравниваться.
|
От 1-3 дней до операции до 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой оценочной шкалы (0-10)
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Колоректальные новообразования
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Пиринитрамид
Другие идентификационные номера исследования
- POACC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .