- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03700411
Inverkan av opioidanalgesi på cirkulerande tumörceller vid öppen kolorektal cancerkirurgi (POACC-1)
6 december 2023 uppdaterad av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Inverkan av perioperativ opioidanalgesi på cirkulerande tumörceller hos patienter som genomgår öppen kolorektal cancerkirurgi - multicenter, randomiserad klinisk prövning
Att jämföra effekterna av tre typer av perioperativ analgesi på antalet cirkulerande tumörceller efter radikal kolorektal cancerkirurgi.
Att hitta samband med andra perioperativa faktorer och kliniska/patologiska sjukdomskarakteristika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emil Berta, MD PhD
- Telefonnummer: 00420608801303
- E-post: e.berta@email.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josef Srovnal, MD PhD
- Telefonnummer: 00420585632111
- E-post: srovnalj@upol.cz
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 12808
- General University Hospital
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tjeckien, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår öppen radikal kirurgi för kolorektal cancer
- ålder över 18 år
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- intolerans mot studieläkemedlen
- historia av CRC-kirurgi
- neoadjuvant terapi
- kontraindikationer för epidural analgesi
- annan malignitet som inte är i permanent remission
- kronisk opioidmedicinering eller opioidadministrering inom 7 dagar före operation
- immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling
- operation inom 30 dagar före operation (förutom mindre)
- kronisk eller akut infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin
Morfinbaserad perioperativ analgesi
|
Morfin intravenöst
|
Aktiv komparator: Piritramid
Piritramidbaserad perioperativ analgesi
|
Piritramid intravenöst
|
Aktiv komparator: Epidural
Perioperativ epidural analgesi innehållande en opioid
|
Perioperativ epidural analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal cirkulerande tumörceller före operation till 2 - 4 veckor efter operation
Tidsram: 1 - 3 dagar före operation till 4 veckor efter operation
|
Baslinjeantalet av cirkulerande tumörceller kommer att registreras före operation i ett venöst blodprov.
Antalet cirkulerande tumörceller kommer att mätas 2 - 4 veckor efter operationen i ett venöst blodprov.
Dessa två värden kommer att jämföras.
|
1 - 3 dagar före operation till 4 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Smärtintensitet bedömd med numerisk värderingsskala (0-10)
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Pirinitramid
Andra studie-ID-nummer
- POACC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland