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Einfluss der Opioid-Analgesie auf zirkulierende Tumorzellen in der offenen Darmkrebschirurgie (POACC-1)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Einfluss der perioperativen Opioid-Analgesie auf zirkulierende Tumorzellen bei Patienten, die sich einer offenen Darmkrebsoperation unterziehen – Multizentrische, randomisierte klinische Studie

Es sollten die Auswirkungen von drei Arten perioperativer Analgesie auf die Anzahl zirkulierender Tumorzellen nach einer radikalen Darmkrebsoperation verglichen werden. Korrelationen mit anderen perioperativen Faktoren und klinischen/pathologischen Krankheitsmerkmalen finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emil Berta, MD PhD
  • Telefonnummer: 00420608801303
  • E-Mail: e.berta@email.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Josef Srovnal, MD PhD
  • Telefonnummer: 00420585632111
  • E-Mail: srovnalj@upol.cz

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Radikaloperation wegen Darmkrebs unterziehen
  • Alter über 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit der Studienmedikamente
  • Geschichte der CRC-Chirurgie
  • neoadjuvante Therapie
  • Kontraindikationen für Epiduralanalgesie
  • andere bösartige Erkrankungen, die nicht in dauerhafter Remission sind
  • chronische Opioidmedikation oder Opioidverabreichung innerhalb von 7 Tagen präoperativ
  • immunsuppressive oder Kortikosteroidtherapie
  • Operation innerhalb von 30 Tagen präoperativ (außer geringfügig)
  • chronische oder akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Perioperative Analgesie auf Morphinbasis
Arzneimittel: Morphium
Morphin intravenös
Aktiver Komparator: Piritramid
Perioperative Analgesie auf Piritramid-Basis
Arzneimittel: Piritramid
Piritramid intravenös
Aktiver Komparator: Epidural
Perioperative epidurale Analgesie mit einem Opioid
Arzneimittel: Epidural
Perioperative Epiduralanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen vor der Operation bis 2 - 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 1 - 3 Tage vor der Operation bis 4 Wochen nach der Operation
Die Basiszahl der zirkulierenden Tumorzellen wird vor der Operation in einer venösen Blutprobe aufgezeichnet. Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen wird 2 - 4 Wochen nach der Operation in einer venösen Blutprobe gemessen. Diese beiden Werte werden verglichen.
1 - 3 Tage vor der Operation bis 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Schmerzintensität bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10)
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POACC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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