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Influencia de la analgesia opioide sobre las células tumorales circulantes en la cirugía abierta de cáncer colorrectal (POACC-1)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Influencia de la analgesia perioperatoria con opioides en las células tumorales circulantes en pacientes sometidos a cirugía abierta de cáncer colorrectal: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Comparar los efectos de tres tipos de analgesia perioperatoria sobre el número de células tumorales circulantes después de la cirugía radical por cáncer colorrectal. Encontrar correlaciones con otros factores perioperatorios y características clínico-patológicas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emil Berta, MD PhD
  • Número de teléfono: 00420608801303
  • Correo electrónico: e.berta@email.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Josef Srovnal, MD PhD
  • Número de teléfono: 00420585632111
  • Correo electrónico: srovnalj@upol.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Chequia, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Chequia, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía radical abierta por cáncer colorrectal
  • edad mayor de 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • intolerancia a los medicamentos del estudio
  • historia de la cirugía de CCR
  • terapia neoadyuvante
  • contraindicaciones de la analgesia epidural
  • otra neoplasia maligna que no está en remisión permanente
  • medicación crónica con opioides o administración de opioides dentro de los 7 días antes de la operación
  • terapia inmunosupresora o con corticosteroides
  • cirugía dentro de los 30 días antes de la operación (excepto menor)
  • infección crónica o aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina
Analgesia perioperatoria basada en morfina
Droga: Morfina
Morfina intravenosa
Comparador activo: Piritramida
Analgesia perioperatoria basada en piritramida
Droga: Piritrámida
Piritramid intravenosa
Comparador activo: Epidural
Analgesia epidural perioperatoria que contiene un opioide
Droga: Epidural
Analgesia epidural perioperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de células tumorales circulantes antes de la cirugía a 2 a 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 - 3 días antes de la cirugía a 4 semanas después de la cirugía
El número inicial de células tumorales circulantes se registrará antes de la cirugía en una muestra de sangre venosa. El número de células tumorales circulantes se medirá de 2 a 4 semanas después de la cirugía en una muestra de sangre venosa. Estos dos valores serán comparados.
1 - 3 días antes de la cirugía a 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
Intensidad del dolor evaluada utilizando la escala de calificación numérica (0-10)
3 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Colaboradores

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POACC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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