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Influenza dell'analgesia oppioide sulle cellule tumorali circolanti nella chirurgia del cancro del colon-retto a cielo aperto (POACC-1)

6 dicembre 2023 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Influenza dell'analgesia oppioide perioperatoria sulle cellule tumorali circolanti in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto a cielo aperto - Studio clinico multicentrico randomizzato

Per confrontare gli effetti di tre tipi di analgesia perioperatoria sul numero di cellule tumorali circolanti dopo chirurgia radicale del cancro del colon-retto. Trovare correlazioni con altri fattori perioperatori e caratteristiche cliniche/patologiche della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emil Berta, MD PhD
  • Numero di telefono: 00420608801303
  • Email: e.berta@email.cz

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Josef Srovnal, MD PhD
  • Numero di telefono: 00420585632111
  • Email: srovnalj@upol.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 12808
        • General University Hospital
    • Jihomoravsky Kraj
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia radicale a cielo aperto per carcinoma colorettale
  • età superiore ai 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • intolleranza ai farmaci in studio
  • storia di chirurgia CRC
  • terapia neoadiuvante
  • Controindicazioni all'analgesia epidurale
  • altro tumore maligno non in remissione permanente
  • farmaci oppioidi cronici o somministrazione di oppioidi entro 7 giorni prima dell'intervento
  • terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi
  • intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'intervento (eccetto minori)
  • infezione cronica o acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Analgesia perioperatoria a base di morfina
Droga: Morfina
Morfina endovenosa
Comparatore attivo: Piritramide
Analgesia perioperatoria a base di piritramid
Droga: Piritramide
Piritramid per via endovenosa
Comparatore attivo: Epidurale
Analgesia epidurale perioperatoria contenente un oppioide
Droga: Epidurale
Analgesia epidurale perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule tumorali circolanti prima dell'intervento a 2-4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento
Il numero basale di cellule tumorali circolanti verrà registrato prima dell'intervento chirurgico in un campione di sangue venoso. Il numero di cellule tumorali circolanti sarà misurato 2 - 4 settimane dopo l'intervento chirurgico in un campione di sangue venoso. Questi due valori verranno confrontati.
Da 1 a 3 giorni prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10)
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Hospital Novy Jicin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian Hajduch, MD PhD, Institute of Molecular and Translational Medicine, Palacky University, Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POACC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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