Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af smerte Neurovidenskabsuddannelse vs. Self-Management Education i lænderygsmerter

15. august 2020 opdateret af: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Effekter af smerte neurovidenskabsuddannelse sammenlignet med selvledelsesuddannelse for patienter med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Kroniske indgreb i lændesmerter kan omfatte øvelser, manuel terapi, sundhedsundervisning og smerteuddannelse, strategier baseret på psykologiske eller adfærdsmæssige forandringstilgange samt biopsykosociale interventioner. Smerte-selvhåndteringsprogrammer har grundlæggende til formål at engagere deltageren i aktiviteter, stimulere patienten til at være mere aktiv i livet og leve på trods af smerten. Men smerteneurologisk uddannelse er en ny tilgang, der er anerkendt som terapeutisk patientuddannelse (ETP) og beskrives bedst som en form for kognitiv snarere end adfærdsterapi. Der er dog få undersøgelser i litteraturen, der sammenligner disse typer smerteuddannelse. Formålet med denne undersøgelse vil således være at sammenligne de umiddelbare effekter af et uddannelsesprogram fokuseret på Pain Neuroscience Education vs Pain Self-management uddannelser for patienter med kroniske lænderygsmerter i betragtning af udfaldet af smerteintensitet, katastrofalisering og smerte-selveffektivitet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nogle beviser i litteraturen, der tyder på bedre effekter af smerteneurovidenskab end "traditionel smerteuddannelse" baseret på smerte-selvhåndtering ("at leve trods smerten") og biomedicinske modeller. Da fokus er baseret på kognitive forandringer, kan smerteneurologiske programmer være mere effektive end smerte-selvhåndteringsprogrammer, der bidrager til at rekonceptualisere overbevisninger og minimere niveauet af truende, som hjernen opfatter. Gallagher et al (2013) rapporterede virkningerne af et smerteneurologisk uddannelsesprogram baseret på en bog med metaforer sammenlignet med et smerte-selvhåndteringsprogram (Bagbog) og rapporterede større øjeblikkelig fra smerteneurologisk uddannelse på smertekatastrofer og smertekendskab. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en smerteneurovidenskabsuddannelse vil vise mere effektive resultater for smerteintensitet, katastrofalisering og smerte-selveffektivitet sammenlignet med smerte-selvhåndteringsprogrammet hos patienter med CLBP. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne de umiddelbare effekter af et uddannelsesprogram fokuseret på Pain Neuroscience Education vs. Pain Self Management-program for patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP) i betragtning af udfaldet af smerteintensitet, katastrofalisering og smerte-selv- effektivitet. Efterforskerne vil rekruttere 108 med CLBP mellem 18 og 60 år og begge køn. Stikprøvestørrelsen vil blive randomiseret i to grupper: halvtreds deltagere vil blive sendt til Pain Neuroscience Education og de resterende halvtreds til Pain Self-Management uddannelse. Begge interventioner vil blive administreret i én session (50 minutter). Programmerne vil blive vist som interaktive workshops. Deltagerne vil blive underkastet en kort indledende vurdering i betragtning af: smerteintensitet, frygt for bevægelse, angst og depression, katastrofalisering, smerte-self-efficacy og global opfattet effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år;
  2. Medicinsk diagnose af uspecifik CLBP i de sidste 3 måneder og/eller smerter i mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste 6 måneder, der er placeret mellem T12 og glutealfolderne;
  3. Smerteintensitet lig med eller større end tre på numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
  4. Score mere end 14% på Oswestry Disability Index og
  5. Acceptabel kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. røde flag, der indikerer systemisk involvering;
  2. neurologiske symptomer, psykiatriske, reumatologiske og hjertesygdomme;
  3. aktiv radikulopati;
  4. lumbal stenose;
  5. spondylolistese;
  6. historie med rygmarvsoperationer;
  7. graviditet;
  8. tidligere fysioterapi til lænd i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pain Neuroscience Education (PNE)
PNE vil blive administreret efter Explaining Pain-koncepter (Butler og Moseley, 2013), i første omgang kontekstualisering af vigtigheden af ​​programmet. Programmet vil blive administreret som interaktive workshops af 50 minutter varighed. Derudover blev deltagerne orienteret til at udføre en gruppe af motoriske kontroløvelser i hjemmet i tre uger, to gange om ugen.
Andet: Pain Neuroscience Education

PNE vil blive administreret efter Explaining Pain-koncepter, indledningsvis kontekstualisering af vigtigheden af ​​programmet, adressering af begreber neurovidenskab og smerte, forkert information om, hvad der er smerte, hvordan hjernen reagerer på nociception i en række forskellige situationer, og hvordan en oplevelse af fare kan udløse eller forværre en tilstand af smerte, sameksistens af flere potentielle beskyttelsessystemer, central sensibilisering og hvordan man kan fremme adfærdsændringer, opgive forkerte overbevisninger, foreslå graderet aktivitetseksponering.

Derudover blev deltagerne bedt om at udføre en gruppe på 7 øvelser to gange om ugen. På dagen for undervisningssessionen (anden dag) blev deltagerne igen orienteret om, hvordan øvelserne skulle udføres og inviteret til at vise, hvordan de udførte dem derhjemme. I den første session blev deltagerne trænet i, hvordan man udfører maveafstivningen og orienteret til at gentage manøvren i alle øvelser i løbet af de følgende tre uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvledelsesuddannelse (SMV)
SMV-uddannelsen vil blive administreret som en interaktiv workshop af 50 minutter varighed. Programmet er baseret på Back-book-materialet (Roland et al, 2011), med fokus på begreber rettet mod ændring af adfærd og overbevisninger. Derudover blev deltagerne orienteret til at udføre en gruppe af motoriske kontroløvelser i hjemmet i tre uger, to gange om ugen.
Andet: Selvledelsesuddannelse

Begreber om smerter, smerter i bevægeapparatet, kroniske smerter og funktionsnedsættelse vil blive behandlet. Deltagerne vil blive vejledt om processen med kronisk smerte, tilhørende lidelse, konceptuel model for frygt-undgåelse og afklaret om undgående og konfronterende profiler. I en tredje fase vil der blive præsenteret strategier for, hvordan man håndterer kroniske smerter, med råd om de skadelige virkninger af at begrænse aktiviteter og brugen af ​​lægemiddelterapi på en omhyggelig måde (Dupeyron et al, 2011).

Derudover blev deltagerne bedt om at udføre en gruppe på 7 øvelser to gange om ugen. På dagen for undervisningssessionen (anden dag) blev deltagerne igen orienteret om, hvordan de skulle udføre øvelserne (forstærkning) og inviteret til at vise, hvordan de udførte dem derhjemme. I den første session blev deltagerne trænet i, hvordan man udfører maveafstivningen og orienteret til at gentage manøvren i alle øvelser i løbet af de følgende tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet - Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Den NPRS, der bruges til at vurdere smerteintensiteten i dette forsøg, vil bestå af en række tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte" (Costa et al, 2008). Tidligere forskning har fundet ud af, at NPRS reagerer på forandringer med en minimum klinisk vigtig forskel (MCID) på 2,4 blandt patienter med CLBP, der modtager træning eller uddannelse (Maughan og Lewis, 2010).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Pain catastrophizing - Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
PCS oversat og valideret til brasiliansk portugisisk af Sehn et al. (2012) vil blive brugt. Skalaen er sammensat af 13 punkter forskudt på 6-punkts ordinalskala (0-5). Den samlede score er summen af ​​emnerne divideret med antallet af besvarede emner, hvor minimumsscore er 0 og maksimum er 5 for hvert emne. Højere score indikerede en større tilstedeværelse af katastrofale tanker. Den samlede score på skalaen kan variere mellem 0 og 52 point. En nylig systematisk gennemgang fandt, at katastrofalisering er forbundet med smerte og handicap ved opfølgning hos CLBP-patienter (Wertli et al, 2014).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Undersøgelsesdeltagere vil blive evalueret på self-efficacy relateret til kronisk smerte, hvilket kan defineres som en persons tillid til, at han/hun med succes kan producere ønskelige resultater relateret til at leve med kroniske smerter. PSES har 10 punkter, som er vurderet på en 7-punkts ordinal skala (spænder fra 0: "slet ikke sikker" til 6: "fuldstændig sikker"). Den maksimale score er 60 og højere score, højere grad af selvtillid hos deltageren til selv at håndtere deres smerte. Den blev tilpasset og valideret til brasiliansk portugisisk (Sarda et al, 2007). Tidligere forskning viste en effekt på self-efficacy ved hjælp af en PNE-intervention baseret på metaforer sammenlignet med en intervention, der bruger kognitive adfærdsbegreber (Gallager et al, 2013).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low Back Pain Disability - Oswestry Disability Index
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Den brasilianske portugisiske version af Oswestry Disability Index (ODI) (Vigatto et al, 2007) vil blive brugt til at vurdere lænderygsmerter relateret handicap. Dette instrument består af 10 elementer, som hver har seks svarmuligheder. Den samlede score vil blive udregnet ved at summere alle pointene, hvor den størst mulige sum er 50. Højere score på skalaen, højere niveauet af smerterelateret handicap. Denne sum vil blive omdannet til en procentdel ved at gange den med to. Tidligere forskning har fundet ud af, at ODI viste reaktionsevne over for ændringer for patienter med CLBP, med MCID på 8 point (Maughan og Lewis, 2010).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Fear avoidance beliefs - The fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Spørgeskemaet til frygtundgåelse overbevisninger (FABQ) tilpasset til brasiliansk portugisisk (Abreu et al, 2008) består af 12 selvsvarspunkter, bedømt på en syv-punkts ordinær skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Skalaens konstruktion er overbevisninger om frygt-undgåelse relateret til fysisk aktivitet og arbejde. Scoren opnås for hver separat underskala: en, der adresserer deltagernes frygt og overbevisninger relateret til henholdsvis arbejde eller fysiske aktiviteter. FABQ-fysisk aktivitet spænder fra 0 til 24 point og FABQ-arbejdet spænder fra 0 til 42 point. Højere score, højere niveau af frygtundgåelsesoverbevisninger påvirker deltageren. En nylig systematisk gennemgang (Wertli et al, 2014) viste en sammenhæng mellem baseline frygtundgåelsestro og de værste niveauer af smerte og handicap ved lænderygsmerter.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Global opfattet effekt
Tidsramme: 2 uger efter den første vurdering
Den globale opfattede effekt (GPE) vurderer selvopfattelsen på recovery. I dette forsøg vil efterforskerne bruge en 11-punkts skala, der går fra -5 ("meget værre") gennem 0 ("ingen ændring") til +5 ("fuldstændig restitueret"), og deltagerne bliver spurgt: "Sammenlignet med hvornår dette episode først startede, hvordan vil du beskrive din ryg i disse dage?". En højere score indikerer højere opfattelse af helbredelse fra tilstanden (Costa et al, 2008).
2 uger efter den første vurdering
Angst og depression - Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
HADS (Pais-Ribeiro et al, 2007) vil blive brugt til at identificere angstlidelser og depression. HADS blev udviklet til at vurdere symptomer på depression og angst. Den blev oversat og valideret til portugisisk. HADS er opdelt i angstunderskalaen (HADS-A) og depressionsunderskalaen (HADS-D), der begge indeholder syv indskudte emner. Den er sammensat af syv emner for depression og syv emner for angst, hvor hvert emne omfatter fire svarmuligheder fra 0 til 3. På denne måde er den maksimale score for depression og angst 21 for hver underskala (21 for depression og 21 for angst). ). Hver scoreskala vil blive vurderet separat. Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression, dog viste cutoff på ≥8 god sensitivitet og specificitet (0,70-0,90) til at identificere angst- og depressionssymptomer sammenlignet med de kliniske diagnoser (Bjelland et al. 2002).
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Exercise Adherence - Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering
Exercise Adherence Rating Scale (Beinart et al, 2016) har 10 punkter, som vurderer overholdelse af foreskrevne hjemmeøvelser. Punkterne scores ved hjælp af en ordinalskala, der går fra helt enig (0) til helt uenig (4), med en maksimal score på 64 point. Skalaen er ved at blive valideret til brasiliansk portugisisk. højere overordnet overholdelsesscore indikerede bedre overholdelse af træning.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen (lige efter randomiseringen) og 2 uger efter den indledende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66674117.5.0000.5414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner