Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Schmerz Neurowissenschaftliche Bildung vs. Selbstmanagement-Schulung bei Rückenschmerzen

15. August 2020 aktualisiert von: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Auswirkungen der neurowissenschaftlichen Schmerzerziehung im Vergleich zur Selbstmanagementerziehung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte klinische Studie

Interventionen bei chronischen Rückenschmerzen können Übungen, manuelle Therapie, Gesundheitserziehung und Schmerzaufklärung, Strategien auf der Grundlage psychologischer oder Verhaltensänderungsansätze sowie biopsychosoziale Interventionen umfassen. Programme zur Selbstbewältigung von Schmerzen zielen im Wesentlichen darauf ab, den Teilnehmer in Aktivitäten einzubeziehen und den Patienten dazu anzuregen, aktiver im Leben zu sein und trotz der Schmerzen zu leben. Die schmerzneurologische Aufklärung ist jedoch ein neuer Ansatz, der als therapeutische Patientenaufklärung (ETP) anerkannt ist und am besten als eine Form der kognitiven und nicht der Verhaltenstherapie beschrieben werden kann. Es gibt jedoch nur wenige Studien in der Literatur, die diese Arten der Schmerzerziehung vergleichen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die unmittelbaren Auswirkungen eines Schulungsprogramms zu vergleichen, das sich auf die neurowissenschaftliche Schmerzerziehung mit den Schmerzselbstmanagement-Schulungen für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen konzentriert, unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Schmerzintensität, der Katastrophisierung und der Schmerzselbstwirksamkeit .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einige Hinweise in der Literatur, die darauf hindeuten, dass die Schmerzneurowissenschaften bessere Wirkungen haben als „traditionelle Schmerzaufklärung“, die auf Schmerzselbstmanagement („Leben trotz Schmerzen“) und biomedizinischen Modellen basiert. Da der Fokus auf kognitiven Veränderungen basiert, könnten neurowissenschaftliche Schmerzprogramme effektiver sein als Schmerzselbstmanagementprogramme, indem sie dazu beitragen, Überzeugungen neu zu konzeptualisieren und das vom Gehirn wahrgenommene Bedrohungsniveau zu minimieren. Gallagher et al. (2013) berichteten über die Auswirkungen eines neurowissenschaftlichen Schmerzausbildungsprogramms auf der Grundlage eines Metaphernbuchs im Vergleich zu einem Schmerzselbstmanagementprogramm (Backbook) und berichteten über eine größere Unmittelbarkeit der Schmerzneurowissenschaftsausbildung in Bezug auf Schmerzkatastrophisierung und Schmerzwissen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung effektivere Ergebnisse für Schmerzintensität, Katastrophisierung und Schmerzselbstwirksamkeit im Vergleich zum Schmerzselbstmanagementprogramm bei Patienten mit CLBP zeigen wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren Wirkungen eines Schulungsprogramms mit Fokus auf neurowissenschaftlicher Schmerzerziehung vs. Schmerzselbstmanagementprogramm für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) unter Berücksichtigung der Ergebnisse von Schmerzintensität, Katastrophisierung und Schmerzselbstbehandlung zu vergleichen. Wirksamkeit. Die Ermittler werden 108 mit CLBP zwischen 18 und 60 Jahren und beiden Geschlechtern rekrutieren. Die Stichprobengröße wird in zwei Arme randomisiert: 50 Teilnehmer werden an der Schmerz-Neurowissenschafts-Ausbildung und die restlichen 50 an der Schmerz-Selbstmanagement-Ausbildung teilnehmen. Beide Eingriffe werden in einer Sitzung (50 Minuten) durchgeführt. Die Programme werden als interaktive Workshops gezeigt. Die Teilnehmer werden einer kurzen Anfangsbewertung unterzogen, in der Folgendes berücksichtigt wird: Schmerzintensität, Bewegungsangst, Angst und Depression, Katastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit und global wahrgenommene Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  2. Ärztliche Diagnose von unspezifischem CLBP in den letzten 3 Monaten und/oder Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, die zwischen T12 und den Glutealfalten lokalisiert sind;
  3. Schmerzintensität gleich oder größer als drei auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
  4. Ergebnis von mehr als 14 % im Oswestry Disability Index und
  5. Akzeptable kognitive Funktion, bewertet durch Mini-Mental-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. rote Flaggen, die auf eine systemische Beteiligung hinweisen;
  2. neurologische Symptome, psychiatrische, rheumatologische und Herzerkrankungen;
  3. aktive Radikulopathie;
  4. Lumbalstenose;
  5. Spondylolisthese;
  6. Geschichte der Wirbelsäulenoperationen;
  7. Schwangerschaft;
  8. vorherige physikalische Therapie für den unteren Rücken im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE)
Die PNE wird nach den Konzepten von Explaining Pain (Butler und Moseley, 2013) durchgeführt, wobei zunächst die Bedeutung des Programms kontextualisiert wird. Das Programm wird in Form von interaktiven Workshops mit einer Dauer von 50 Minuten durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer darauf ausgerichtet, zu Hause während drei Wochen zweimal pro Woche eine Gruppe von motorischen Kontrollübungen durchzuführen.
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung

Die PNE wird nach Erklären von Schmerzkonzepten durchgeführt, wobei zunächst die Bedeutung des Programms kontextualisiert wird, Konzepte der Neurowissenschaften und Schmerzen angesprochen werden, falsche Informationen darüber, was Schmerz ist, wie das Gehirn in verschiedenen Situationen auf Nozizeption reagiert und wie eine Gefahr erlebt wird Schmerzzustände auslösen oder verschlimmern können, Koexistenz mehrerer potentieller Schutzsysteme, zentrale Sensibilisierung und Verhaltensänderung fördern, falsche Überzeugungen aufgeben, abgestufte Aktivitätsbelastung vorschlagen.

Zusätzlich wurden die Teilnehmer gebeten, zweimal pro Woche eine Gruppe von 7 Übungen durchzuführen. Am Tag der Schulung (zweiter Tag) wurden die Teilnehmer erneut an der Durchführung der Übungen orientiert und eingeladen, ihre Durchführung zu Hause zu zeigen. In der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer in der Durchführung der Bauchspannung geschult und darauf orientiert, das Manöver in allen Übungen in den folgenden drei Wochen zu wiederholen.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstmanagement-Ausbildung (KMU)
Die KMU-Ausbildung wird als interaktiver Workshop mit einer Dauer von 50 Minuten durchgeführt. Das Programm basiert auf Backbook-Material (Roland et al., 2011) und konzentriert sich auf Konzepte, die auf Verhaltens- und Glaubensänderungen abzielen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer darauf ausgerichtet, zu Hause während drei Wochen zweimal pro Woche eine Gruppe von motorischen Kontrollübungen durchzuführen.
Sonstiges: Ausbildung zum Selbstmanagement

Konzepte zu Schmerzen, muskuloskelettalen Schmerzen, chronischen Schmerzen und Behinderungen werden behandelt. Die Teilnehmer werden durch den Prozess des chronischen Schmerzes, des damit verbundenen Leidens, des konzeptionellen Modells der Angstvermeidung geführt und über Vermeidungs- und Konfrontationsprofile aufgeklärt. In einer dritten Phase werden Strategien zum Umgang mit chronischen Schmerzen vorgestellt, mit Hinweisen zu den schädlichen Wirkungen eingeschränkter Aktivitäten und zum vorsichtigen Einsatz medikamentöser Therapien (Dupeyron et al, 2011).

Zusätzlich wurden die Teilnehmer gebeten, zweimal pro Woche eine Gruppe von 7 Übungen durchzuführen. Am Tag der Schulung (zweiter Tag) wurden die Teilnehmer erneut an der Durchführung der Übungen (Verstärkung) orientiert und eingeladen, ihre Durchführung zu Hause zu zeigen. In der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer in der Durchführung der Bauchspannung geschult und darauf orientiert, das Manöver in allen Übungen in den folgenden drei Wochen zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität - Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Der NPRS, der in dieser Studie zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird, besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet (Costa et al., 2008). Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der NPRS auf Veränderungen anspricht, mit einem minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) von 2,4 bei Patienten mit CLBP, die Sport treiben oder sich weiterbilden (Maughan und Lewis, 2010).
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Katastrophierende Schmerzen – Skala zur Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Das PCS wurde von Sehn et al. ins brasilianische Portugiesisch übersetzt und validiert. (2012) verwendet werden. Die Skala besteht aus 13 Items, die auf einer 6-stufigen Ordinalskala (0-5) gestaffelt sind. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 5 für jedes Item ist. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Präsenz von katastrophalen Gedanken hin. Die Gesamtpunktzahl der Skala konnte zwischen 0 und 52 Punkten variieren. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass Katastrophisierung bei der Nachsorge bei CLBP-Patienten mit Schmerzen und Behinderungen verbunden ist (Wertli et al., 2014).
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Die Studienteilnehmer werden hinsichtlich ihrer Selbstwirksamkeit in Bezug auf chronische Schmerzen bewertet, die als das Vertrauen einer Person definiert werden kann, dass sie wünschenswerte Ergebnisse in Bezug auf das Leben mit chronischen Schmerzen erzielen kann. Der PSES umfasst 10 Items, die auf einer 7-stufigen Ordinalskala bewertet werden (von 0: „gar nicht überzeugt“ bis 6: „voll und ganz überzeugt“). Die maximale Punktzahl beträgt 60 und je höher die Punktzahl, desto höher ist das Selbstvertrauen des Teilnehmers, seinen Schmerz selbst zu bewältigen. Es wurde an das brasilianische Portugiesisch angepasst und validiert (Sarda et al., 2007). Frühere Forschungen zeigten eine Wirkung auf die Selbstwirksamkeit unter Verwendung einer PNE-Intervention basierend auf Metaphern im Vergleich zu einer Intervention unter Verwendung kognitiv-behavioraler Konzepte (Gallager et al., 2013).
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung durch Rückenschmerzen – Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Die brasilianisch-portugiesische Version des Oswestry Disability Index (ODI) (Vigatto et al., 2007) wird verwendet, um die durch Rückenschmerzen verursachte Behinderung zu bewerten. Dieses Instrument besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren aller Punkte berechnet, wobei die größtmögliche Summe 50 beträgt. Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto höher der Grad der schmerzbedingten Behinderung. Diese Summe wird durch Multiplikation mit zwei in einen Prozentsatz umgewandelt. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass ODI bei Patienten mit CLBP mit einem MCID von 8 Punkten eine Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen zeigte (Maughan und Lewis, 2010).
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Angstvermeidungsüberzeugungen - Der Fragebogen zur Angstvermeidungsüberzeugung (FABQ)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ), der für brasilianisches Portugiesisch angepasst wurde (Abreu et al., 2008), besteht aus 12 Selbstantworten, die auf einer Sieben-Punkte-Ordnungsskala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Das Konstrukt der Skala sind Angstvermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Arbeit. Die Punktzahl wird für jede einzelne Subskala erhalten: eine, die die Ängste und Überzeugungen der Teilnehmer in Bezug auf Arbeit bzw. körperliche Aktivitäten anspricht. Die FABQ-Körperliche Aktivität reicht von 0 bis 24 Punkten und die FABQ-Arbeit von 0 bis 42 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher das Niveau der Angstvermeidungsüberzeugungen, die den Teilnehmer beeinflussen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit (Wertli et al., 2014) zeigte einen Zusammenhang zwischen der Grundlinie der Angstvermeidungsüberzeugung und den schlimmsten Schmerz- und Behinderungsgraden bei Rückenschmerzen.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Erstbeurteilung
Der global wahrgenommene Effekt (GPE) bewertet die Selbstwahrnehmung zur Genesung. In dieser Studie verwenden die Ermittler eine 11-Punkte-Skala, die von -5 ("sehr schlimm") über 0 ("keine Veränderung") bis +5 ("vollständig erholt") reicht, und die Teilnehmer werden gefragt: "Im Vergleich zu wann dies Episode begann, wie würden Sie Ihren Rücken heute beschreiben?". Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene Genesung von der Erkrankung hin (Costa et al., 2008).
2 Wochen nach der Erstbeurteilung
Angst und Depression – Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
HADS (Pais-Ribeiro et al., 2007) wird eingesetzt, um Angststörungen und Depressionen zu identifizieren. HADS wurde entwickelt, um Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu beurteilen. Es wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert. Die HADS ist in die Subskala Angst (HADS-A) und die Subskala Depression (HADS-D) unterteilt, die beide jeweils sieben Items enthalten. Es besteht aus sieben Items für Depression und sieben Items für Angst, wobei jedes Item vier Antwortoptionen von 0 bis 3 enthält. Auf diese Weise beträgt die maximale Punktzahl für Depression und Angst 21 für jede Subskala (21 für Depression und 21 für Angst). ). Jede Bewertungsskala wird separat betrachtet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin, jedoch zeigte der Cutoff von ≥8 eine gute Sensitivität und Spezifität (0,70-0,90) zur Identifizierung von Angst- und Depressionssymptomen im Vergleich zu den klinischen Diagnosen (Bjelland et al. 2002).
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Trainingseinhaltung - Bewertungsskala für die Trainingseinhaltung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung
Die Exercise Adherence Rating Scale (Beinart et al., 2016) hat 10 Punkte, die die Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen bewerten. Die Items werden anhand einer Ordinalskala bewertet, die von „stimme voll und ganz zu“ (0) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4) reicht, mit einer maximalen Punktzahl von 64 Punkten. Die Skala wird derzeit für brasilianisches Portugiesisch validiert. ein höherer Gesamt-Compliance-Score zeigte eine bessere Compliance beim Training an.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Randomisierung) und 2 Wochen nach der Erstbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66674117.5.0000.5414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren